심장 수술 후 장기간 빈혈 예방을 위한 수술 후 정맥 내 철 데리소말토스 투여
심장 수술을 받는 환자에서 수술 후 정맥 내 철분 보충이 장기 빈혈 발생률에 미치는 영향
심장 수술을 받는 환자들 사이에서 수술 후 빈혈은 매우 흔하며, 기능 회복 지연, 이환율 증가, 장기적 결과 악화와 연관되어 있습니다. 이 인구 집단에서 수술 전 철 결핍은 흔히 관찰되며, 수술 후 적혈구 생성 회복 부족에 기여합니다. 수술 전 결핍이 없는 환자들에게서도 출혈, 혈액 희석, 염증 매개 철 항상성 장애로 인해 기능적 철 결핍이 빈번하게 발생합니다. 이러한 임상적 부담에도 불구하고, 수술 후 빈혈 관리를 위한 표준화된 전략은 아직 수립되지 않았습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 수술 후 초기 정맥 내 철 보충이 체외순환을 동반한 심장 수술을 받는 환자들의 장기적 빈혈 결과를 개선하는지 평가합니다. 수술 전 빈혈(헤모글로빈 <13 g/dL) 또는 철 결핍(페리틴 <100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 <20%)이 있는 성인 환자를 선별합니다. 수술 후 1일차(Postoperative day, POD 1) 헤모글로빈 <10 g/dL인 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 페릭 데리소말토스(20 mg/kg, 최대 1,000 mg) 또는 일치하는 위약을 POD 1에 30분 동안 정맥 내 투여받습니다. 중재를 제외한 모든 수술 전후 관리는 현재 기관 표준을 따릅니다.
주요 결과는 수술 6개월 후 빈혈 발생률입니다. 2차 결과에는 수술 전후 헤모글로빈 추이, 6개월 시점에 심폐 운동 검사와 6분 보행 검사로 평가된 기능 회복, 수혈 요구량, MAKE-90 및 STS 주요 이환율을 포함한 수술 후 합병증, 적혈구 생성 및 철 대사 생체 표지자(에리트로페론, 에리트로포이에틴, 헵시딘, 철 프로필)의 변화가 포함됩니다. 생체 표지자 분석을 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 수술 전후 시점에 수집됩니다.
페릭 데리소말토스는 천천히 투여할 때 유리한 안전성 프로필과 최소한의 아나필락시스 위험으로 고용량 단일 회기 철 보충을 가능하게 합니다. 심장 수술 및 심부전 인구 집단에서의 선행 연구들은 20 mg/kg까지의 용량에서 그 효능과 안전성을 지지합니다. 이 중재는 적혈구 생성 회복을 촉진하고, 수술 후 빈혈 기간을 단축하며, 장기적 기능 상태를 개선할 것으로 예상됩니다. 이 시험은 심장 수술 환자들의 수술 후 빈혈 관리 전략에 정보를 제공할 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐바이패스가 필요한 심장 수술을 예정한 19세 이상 성인 수술 전 빈혈(헤모글로빈 <13.0 g/dL) 또는 수술 전 철결핍(페리틴 <100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 <20%) 수술 전 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
수술 후 첫 CBC 검사에서 수술 후 1일차 헤모글로빈 <10.0 g/dL (최종 등록에 필요)
제외 기준:
- 응급 수술 중환자실 관리가 필요한 수술 전 주요 장기 부전 패혈증을 포함한 수술 전 활성 감염 수술 전 활성 출혈 임신 또는 수유 수술 3개월 이내에 적혈구생성촉진제 또는 정맥 내 철분 요법 사용 철과부하(페리틴 ≥500 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 ≥45%) 재생불량성빈혈 용혈성빈혈 혈색소증 또는 혈철증 비보상성 간경변증, 급성 간염 또는 알코올 의존증 정맥 내 철제제에 대한 알려진 과민반응 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여 언어 장벽, 문맹 또는 인지 장애로 인해 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페릭 데리소말토스
참가자들은 수술 후 1일째 정맥 내 페릭 데리소말토스 20 mg/kg(최대 1,000 mg)을 100 mL 생리식염수에 희석하여 30분 동안 단회 주사로 투여받습니다.
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Ferric derisomaltose는 체중 1kg당 20mg(최대 1,000mg)으로 단일 정맥 주입되며, 100mL의 생리식염수에 희석하여 수술 후 1일째 30분 동안 주입됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 수술 후 1일째에 30분 동안 정맥 주사로 동일한 용량의 0.9% 식염수 위약을 투여받습니다.
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플라시보는 수술 후 1일째 30분에 걸쳐 정맥 내 투여되는 0.9% 정상 식염수 100mL로 구성되며, 맹검 유지를 위해 외관과 투여 시점이 ferric derisomaltose 주입과 일치하도록 맞춰집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 6개월 시점의 빈혈 발생률
기간: 수술 후 6개월
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심장 수술 후 6개월 시점에 빈혈이 있는 참가자 비율로, 남성은 혈색소 <13.0 g/dL, 여성은 혈색소 <12.0 g/dL로 정의됩니다.
혈색소는 정규 외래 진료 추적 관찰에서 표준 검사실 검사를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-1187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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페릭 데리소말토스에 대한 임상 시험
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