Ferro Derisomaltosio Endovenoso Postoperatorio per la Prevenzione dell'Anemia a Lungo Termine Dopo Chirurgia Cardiaca

L'anemia postoperatoria è altamente prevalente tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed è associata a un ritardato recupero funzionale, aumento della morbilità e compromissione degli esiti a lungo termine. La carenza di ferro preoperatoria è comune in questa popolazione e contribuisce a un recupero eritropoietico inadeguato dopo l'intervento. La carenza di ferro funzionale si sviluppa frequentemente anche in pazienti senza carenza preoperatoria a causa della perdita di sangue, emodiluizione e alterazione dell'omeostasi del ferro mediata dall'infiammazione. Nonostante questo carico clinico, non sono state stabilite strategie standardizzate per la gestione dell'anemia postoperatoria.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta se l'integrazione precoce postoperatoria di ferro per via endovenosa migliori gli esiti a lungo termine dell'anemia in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. Saranno sottoposti a screening pazienti adulti con anemia preoperatoria (emoglobina <13 g/dL) o carenza di ferro (ferritina <100 ng/mL o saturazione della transferrina <20%). I partecipanti idonei con emoglobina al giorno postoperatorio (POD) 1 <10 g/dL saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ferrico derisomaltosio (20 mg/kg, massimo 1.000 mg) o un placebo corrispondente somministrato per via endovenosa in 30 minuti al POD 1. Tutta la gestione perioperatoria al di fuori dell'intervento segue gli standard istituzionali attuali.

L'esito primario è l'incidenza di anemia a 6 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono l'andamento dell'emoglobina perioperatoria, il recupero funzionale valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare e test del cammino di 6 minuti a 6 mesi, le esigenze trasfusionali, le complicanze postoperatorie inclusi MAKE-90 e morbidità maggiore STS, e le variazioni nei biomarcatori dell'eritropoiesi e del metabolismo del ferro (eritroferrone, eritropoietina, epcidina e profilo del ferro). I campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori vengono raccolti in precisi momenti perioperatori predeterminati.

Il ferrico derisomaltosio consente una reposizione di ferro ad alte dosi in singola seduta con un profilo di sicurezza favorevole e rischio minimo di anafilassi se somministrato lentamente. Studi precedenti in popolazioni di chirurgia cardiaca e scompenso cardiaco supportano la sua efficacia e sicurezza a dosi fino a 20 mg/kg. Si prevede che l'intervento faciliti il recupero eritropoietico, riduca la durata dell'anemia postoperatoria e migliori lo stato funzionale a lungo termine. Lo studio mira a generare evidenze per informare le strategie di gestione dell'anemia postoperatoria nei pazienti di chirurgia cardiaca.