Posztoperatív intravénás vas-deriszomaltóz a szívsebészeti beavatkozás utáni hosszú távú vérszegénység megelőzésére

A szívsebészeti műtéten átesett betegek között nagyon gyakori a posztoperatív anémia, amely összefüggésben áll a késleltetett funkcionális felépüléssel, megnövekedett morbiditással és a hosszú távú eredmények romlásával. Ebben a populációban gyakori a preoperatív vas hiány, amely hozzájárul a műtét utáni elégtelen eritropoetikus felépüléshez. Funkcionális vas hiány gyakran kialakul még preoperatív hiány nélküli betegekben is a vérveszteség, hemodilúció és a gyulladás által közvetített vas homeosztázis zavar miatt. Ennek a klinikai terhelésnek ellenére a posztoperatív anémia kezelésére vonatkozó szabványos stratégiák még nem lettek megállapítva.

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, placebó kontrollált klinikai vizsgálat értékeli, hogy a korai posztoperatív intravénás vas pótlás javítja-e a hosszú távú anémia kimeneteket a szívsebészeti műtéten átesett betegeknél kardiopulmonális bypass-sal. Felnőtt betegeket preoperatív anémiával (hemoglobin <13 g/dL) vagy vas hiánnyal (ferritin <100 ng/mL vagy transzferrin telítettség <20%) szűrnek. A jogosult résztvevőket, akiknél a posztoperatív 1. napon (POD 1) hemoglobin <10 g/dL, 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vagy ferric derisomaltose-t (20 mg/kg, maximum 1 000 mg) vagy egy megfelelő placebót, amelyet intravénásan adnak be 30 perc alatt POD 1-en. Az intervención kívüli összes perioperatív kezelés a jelenlegi intézményi szabványokat követi.

A primer kimenet az anémia előfordulása a műtét utáni 6. hónapban. A szekunder kimenetek közé tartoznak a perioperatív hemoglobin trendek, a funkcionális felépülés értékelése kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és a 6 perces sétás teszttel 6 hónap után, transzfúziós igények, posztoperatív szövődmények, beleértve a MAKE-90 és STS fő morbiditást, valamint az eritropoézis és vas anyagcsere biomarkerjeinek változásai (eritroferron, eritropoetin, hepcidin és vas profil). A biomarker analízishez szükséges vér mintákat előre meghatározott perioperatív időpontokban gyűjtik.

A ferric derisomaltose lehetővé teszi a magas dózisú, egyszeri vas pótlást kedvező biztonsági profillal és minimális anafilaxia kockázattal, ha lassan adják be. Korábbi vizsgálatok a szívsebészeti és szívelégtelenségi populációkban támogatják hatékonyságát és biztonságosságát akár 20 mg/kg dózisig is. Az intervenció várhatóan elősegíti az eritropoetikus felépülést, csökkenti a posztoperatív anémia időtartamát és javítja a hosszú távú funkcionális állapotot. A vizsgálat célja bizonyítékok előállítása a posztoperatív anémia kezelési stratégiák megalapozására szívsebészeti betegeknél.