Postoperativ intravenøs ferric derisomaltose til forebyggelse af langvarig anæmi efter hjertekirurgi

Postoperativ anæmi er meget udbredt blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og er forbundet med forsinket funktionel genopretning, øget morbiditet og nedsat langtidsresultat. Preoperativ jernmangel er almindelig i denne population og bidrager til utilstrækkelig erytropoietisk genopretning efter operation. Funktionel jernmangel udvikles ofte selv hos patienter uden preoperativ mangel på grund af blodtab, hemodilution og inflammationsmedieret forstyrrelse af jernhomeostasen. På trods af denne kliniske byrde er standardiserede strategier for postoperativ anæmibehandling ikke etableret.

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg evaluerer, om tidlig postoperativ intravenøs jernsupplementering forbedrer langtidsresultater for anæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Voksne patienter med preoperativ anæmi (hæmoglobin <13 g/dL) eller jernmangel (ferritin <100 ng/mL eller transferrinmætning <20%) vil blive screenet. Kvalificerede deltagere med postoperativ dag (POD) 1 hæmoglobin <10 g/dL vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten jern(III)-derisomaltose (20 mg/kg, maksimum 1.000 mg) eller et matchet placebo administreret intravenøst over 30 minutter på POD 1. Al perioperativ behandling uden for interventionen følger nuværende institutionelle standarder.

Det primære resultat er incidensen af anæmi 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater inkluderer perioperative hæmoglobintendenser, funktionel genopretning vurderet ved kardiopulmonal belastningsprøve og 6-minutters gangtest ved 6 måneder, transfusionsbehov, postoperative komplikationer inklusive MAKE-90 og STS større morbiditet, og ændringer i biomarkører for erytropoese og jernstofskifte (erythroferron, erythropoietin, hepcidin og jernprofil). Blodprøver til biomarkøranalyse indsamles på foruddefinerede perioperative tidspunkter.

Jern(III)-derisomaltose muliggør højdosis jernpåfyldning i en enkelt session med en favorabel sikkerhedsprofil og minimal risiko for anafylaksi, når det administreres langsomt. Tidligere studier i hjertekirurgi- og hjerteinsufficienspopulationer understøtter dens effektivitet og sikkerhed ved doser op til 20 mg/kg. Interventionen forventes at lette erytropoietisk genopretning, reducere varigheden af postoperativ anæmi og forbedre langtids funktionel status. Forsøget har til formål at generere evidens til at informere om strategier for postoperativ anæmibehandling hos hjertekirurgipatienter.