Fer intraveineux de dérisomaltose postopératoire pour la prévention de l'anémie à long terme après une chirurgie cardiaque

L'anémie postopératoire est très fréquente chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et est associée à un retard de récupération fonctionnelle, une morbidité accrue et une altération des résultats à long terme. La carence en fer préopératoire est courante dans cette population et contribue à une récupération érythropoïétique inadéquate après la chirurgie. Une carence fonctionnelle en fer se développe fréquemment même chez les patients sans carence préopératoire en raison des pertes sanguines, de l'hémodilution et de la perturbation de l'homéostasie du fer médiée par l'inflammation. Malgré ce fardeau clinique, des stratégies standardisées pour la gestion de l'anémie postopératoire n'ont pas été établies.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évalue si une supplémentation précoce en fer intraveineux postopératoire améliore les résultats de l'anémie à long terme chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les patients adultes présentant une anémie préopératoire (hémoglobine <13 g/dL) ou une carence en fer (ferritine <100 ng/mL ou saturation de la transferrine <20%) seront dépistés. Les participants éligibles avec une hémoglobine au jour postopératoire 1 (JPO1) <10 g/dL seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du fer derisomaltose (20 mg/kg, maximum 1 000 mg) soit un placebo correspondant administré par voie intraveineuse sur 30 minutes au JPO1. Toute la gestion périopératoire en dehors de l'intervention suit les normes institutionnelles actuelles.

Le critère principal est l'incidence de l'anémie à 6 mois après la chirurgie. Les critères secondaires incluent les tendances de l'hémoglobine périopératoire, la récupération fonctionnelle évaluée par les tests d'effort cardiopulmonaire et le test de marche de 6 minutes à 6 mois, les besoins transfusionnels, les complications postopératoires incluant MAKE-90 et la morbidité majeure STS, et les changements dans les biomarqueurs de l'érythropoïèse et du métabolisme du fer (érythroferrone, érythropoïétine, hepcidine et bilan martial). Les échantillons sanguins pour l'analyse des biomarqueurs sont collectés à des moments prédéfinis pendant la période périopératoire.

Le fer derisomaltose permet une recharge en fer à haute dose en une seule séance avec un profil de sécurité favorable et un risque minimal d'anaphylaxie lorsqu'il est administré lentement. Des études antérieures dans les populations de chirurgie cardiaque et d'insuffisance cardiaque soutiennent son efficacité et sa sécurité à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg. L'intervention devrait faciliter la récupération érythropoïétique, réduire la durée de l'anémie postopératoire et améliorer l'état fonctionnel à long terme. L'essai vise à générer des preuves pour éclairer les stratégies de gestion de l'anémie postopératoire chez les patients de chirurgie cardiaque.