Hierro de derisomaltosa intravenoso postoperatorio para la prevención de la anemia a largo plazo después de la cirugía cardíaca

La anemia postoperatoria es altamente prevalente entre los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y se asocia con una recuperación funcional retardada, mayor morbilidad y resultados a largo plazo deteriorados. La deficiencia de hierro preoperatoria es común en esta población y contribuye a una recuperación eritropoyética inadecuada después de la cirugía. La deficiencia funcional de hierro se desarrolla con frecuencia incluso en pacientes sin deficiencia preoperatoria debido a la pérdida de sangre, la hemodilución y la alteración de la homeostasis del hierro mediada por la inflamación. A pesar de esta carga clínica, no se han establecido estrategias estandarizadas para el manejo de la anemia postoperatoria.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa si la suplementación intravenosa temprana de hierro postoperatoria mejora los resultados de la anemia a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Se evaluarán pacientes adultos con anemia preoperatoria (hemoglobina <13 g/dL) o deficiencia de hierro (ferritina <100 ng/mL o saturación de transferrina <20%). Los participantes elegibles con hemoglobina del día postoperatorio (DPO) 1 <10 g/dL serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir either ferric derisomaltose (20 mg/kg, máximo 1.000 mg) o un placebo coincidente administrado por vía intravenosa durante 30 minutos en el DPO 1. Todo el manejo perioperatorio fuera de la intervención sigue los estándares institucionales actuales.

El resultado principal es la incidencia de anemia a los 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las tendencias de hemoglobina perioperatoria, la recuperación funcional evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses, los requisitos de transfusión, las complicaciones postoperatorias que incluyen MAKE-90 y morbilidad mayor STS, y los cambios en los biomarcadores de eritropoyesis y metabolismo del hierro (eritroferrona, eritropoyetina, hepcidina y perfil de hierro). Las muestras de sangre para el análisis de biomarcadores se recopilan en momentos perioperatorios predefinidos.

El ferric derisomaltose permite la reposición de hierro en dosis altas en una sola sesión con un perfil de seguridad favorable y un riesgo mínimo de anafilaxia cuando se administra lentamente. Estudios previos en poblaciones de cirugía cardíaca e insuficiencia cardíaca respaldan su eficacia y seguridad en dosis de hasta 20 mg/kg. Se espera que la intervención facilite la recuperación eritropoyética, reduzca la duración de la anemia postoperatoria y mejore el estado funcional a largo plazo. El ensayo tiene como objetivo generar evidencia para informar las estrategias de manejo de la anemia postoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca.