Postoperative intravenöse Ferric Derisomaltose zur Prävention von Langzeitanämie nach Herzoperation

Postoperative Anämie ist bei Patienten nach Herzoperationen weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit verzögerter funktioneller Erholung, erhöhter Morbidität und beeinträchtigten Langzeitergebnissen. Präoperativer Eisenmangel ist in dieser Population häufig und trägt zu einer unzureichenden erythropoetischen Erholung nach der Operation bei. Funktioneller Eisenmangel entwickelt sich häufig auch bei Patienten ohne präoperativen Mangel aufgrund von Blutverlust, Hämodilution und entzündungsbedingter Störung der Eisenhomöostase. Trotz dieser klinischen Belastung sind standardisierte Strategien für das Management der postoperativen Anämie nicht etabliert.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie untersucht, ob eine frühzeitige postoperative intravenöse Eisensubstitution die Langzeitergebnisse der Anämie bei Patienten verbessert, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Erwachsene Patienten mit präoperativer Anämie (Hämoglobin <13 g/dL) oder Eisenmangel (Ferritin <100 ng/mL oder Transferrinsättigung <20%) werden gescreent. Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert am postoperativen Tag (POD) 1 von <10 g/dL werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Eisenisomaltosid (20 mg/kg, maximal 1.000 mg) oder ein übereinstimmendes Placebo zu erhalten, das am POD 1 über 30 Minuten intravenös verabreicht wird. Das gesamte perioperative Management außerhalb der Intervention folgt den aktuellen institutionellen Standards.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Anämie 6 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen perioperative Hämoglobin-Trends, funktionelle Erholung bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests und den 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten, Transfusionsbedarf, postoperative Komplikationen einschließlich MAKE-90 und STS-Hauptmorbidität sowie Veränderungen in Biomarkern der Erythropoese und des Eisenstoffwechsels (Erythroferron, Erythropoetin, Hepcidin und Eisenprofil). Blutproben für die Biomarkeranalyse werden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten gesammelt.

Eisenisomaltosid ermöglicht eine hochdosierte Eisenauffüllung in einer einzigen Sitzung mit einem günstigen Sicherheitsprofil und minimalem Anaphylaxierisiko bei langsamer Verabreichung. Frühere Studien an Herzchirurgie- und Herzinsuffizienz-Populationen unterstützen dessen Wirksamkeit und Sicherheit in Dosen bis zu 20 mg/kg. Es wird erwartet, dass die Intervention die erythropoetische Erholung erleichtert, die Dauer der postoperativen Anämie verringert und den langfristigen Funktionsstatus verbessert. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, um Strategien für das Management der postoperativen Anämie bei Herzchirurgie-Patienten zu informieren.