中枢神経系転移を有するEGFR(+) NSCLC患者におけるフィルモネルチニブ治療
2025年11月16日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
EGFR(+)非小細胞肺癌患者における中枢神経系転移に対するフィルモネルチニブ治療に関する実世界臨床後ろ向き研究
この研究は、2020年1月1日から2025年5月31日までの間に天壇病院腫瘍科でフメイチニブメシル酸塩で治療された全患者の臨床データを収集・分析する臨床後ろ向き研究です。
データ収集には、一般的な人口統計学的特性（性別、年齢、家族歴、喫煙歴など）、臨床病理学的特徴、NGS検査報告書、フメイチニブ開始時期と投与量、併用薬剤、局所治療（手術、放射線治療など）、有効性と安全性に関連するベースラインおよび追跡画像検査が含まれます。
本研究では以下の実施を行います：1）臨床データ分析；2）耐性関連臨床特徴と影響因子の探索
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Li Xiaoyan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィルモネルチニブを少なくとも1治療サイクル投与されたすべての患者は、フル解析セット（FAS）と定義されます。
特別に指定された研究エンドポイント（客観的奏効が認められた集団でのみ評価されるDORなど）を除き、本研究の主要エンドポイント、副次エンドポイント、および安全性エンドポイントはFASで評価されます。
説明
対象基準：
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIb-IVbのNSCLCまたは術後再発NSCLC
- 病院検査室または検査機関におけるRT-PCR／FISH／IHC／NGSなどの方法で決定可能なEGFR陽性検査結果
- 18歳以上の患者
- 臨床的にフィルモネルチニブ治療を受けており、客観的効果評価と副作用が記録されている患者
- 北京天壇医院包括的インフォームドコンセントに署名する
除外基準：
- 少なくとも1サイクルの追跡データを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EGFR変異非小細胞肺癌（脳転移あり）
|
フィルモネルチニブ 任意用量、経口
|
|
EGFR変異陽性非小細胞肺癌における髄膜転移
|
フィルモネルチニブ 任意用量、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
iPFS
時間枠：初回投与から対象事象発生まで、評価期間は2020年1月1日から2025年5月30日
|
固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）および神経腫�学における治療効果評価基準（RANO）に従い、中枢神経系（CNS）転移を有するEGFR変異陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるフィルモネルチニブの頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）は、異なるコホート別に個別に評価される
|
初回投与から対象事象発生まで、評価期間は2020年1月1日から2025年5月30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
iDCR
時間枠：研究期間の2020年1月1日から2025年5月30日において
|
異なるコホートにおいて、EGFR変異陽性で中枢神経系転移を呈する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるFirmonertinibの頭蓋内客観的奏効率（iORR）および疾患制御率（iDCR）を評価する
|
研究期間の2020年1月1日から2025年5月30日において
|
|
無増悪生存期間
時間枠：初回投与から対象事象発生まで、2020年1月1日から2025年5月30日の期間に評価
|
固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、中枢神経系（CNS）転移を有するEGFR変異陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるフィルモネルチニブの無増悪生存期間（iPFS）は、異なるコホート別に個別に評価されます
|
初回投与から対象事象発生まで、2020年1月1日から2025年5月30日の期間に評価
|
|
OS
時間枠：初回投与から死亡まで、2020年1月1日から2025年5月30日までの期間で評価
|
初回治療開始日から文書化された死亡日まで測定された
|
初回投与から死亡まで、2020年1月1日から2025年5月30日までの期間で評価
|
|
DOR
時間枠：研究期間の2020年1月1日から2025年5月30日までに
|
RECIST 1.1基準に基づき、治療開始後初回画像評価時に評価された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合と定義される
|
研究期間の2020年1月1日から2025年5月30日までに
|
|
TTR
時間枠：2020年1月1日から2025年5月30日までの研究期間中に評価されました。
|
RECIST 1.1基準に基づき、治療開始から初めて文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が認められた日までの期間と定義される
|
2020年1月1日から2025年5月30日までの研究期間中に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルモネルチニブの臨床試験
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.ArriVent BioPharma, Inc.募集
-
ArriVent BioPharma, Inc.募集非小細胞肺がん | 転移性非小細胞肺がん | 進行性非小細胞肺がん | EGFR P -LoopおよびAlpha C-Helix圧縮 | EGFR PACC | EGFR非共通の突然変異アメリカ, オーストラリア, スペイン, 台湾, 日本, イギリス, カナダ, イタリア, ギリシャ, シンガポール, フランス, 韓国, 香港, マレーシア, タイ
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません切除可能な肺非小細胞がん | EGFR活性化変異 | NSCLC（非小細胞肺がん）中国
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...募集
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.募集EGFR | NSCLC（進行性非小細胞肺がん）中国