Firmonertinib bij de behandeling van EGFR(+) NSCLC-patiënten met centrale zenuwstelselmetastase
16 november 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Een Real-World Klinische Retrospectieve Studie van Firmonertinib in de Behandeling van EGFR(+) NSCLC-Patiënten met Centraal Zenuwstelselmetastasen
Dit is een klinische retrospectieve studie die klinische gegevens zal verzamelen en analyseren van alle patiënten die tussen 1 januari 2020 en 31 mei 2025 met fumeitinib mesylaat zijn behandeld op de Oncologieafdeling van Tiantan Hospital.
De gegevensverzameling omvat algemene demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, etc.), klinisch-pathologische kenmerken, NGS-testrapporten, starttijd en dosering van fumeitinib, gelijktijdige medicatie, lokale behandelingen (chirurgie, radiotherapie, etc.), en basislijn- en follow-up beeldvormingsonderzoeken gerelateerd aan effectiviteit en veiligheid.
De studie zal uitvoeren: 1) klinische gegevensanalyse; en 2) verkenning van resistentiegerelateerde klinische kenmerken en beïnvloedende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Li Xiaoyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die ten minste één behandelingscyclus met Firmonertinib hebben ontvangen, worden gedefinieerd als de Full Analysis Set (FAS).
Met uitzondering van speciaal gespecificeerde studie-eindpunten (zoals DOR die alleen wordt geëvalueerd in de populatie die een objectieve respons bereikt), worden de primaire eindpunten, secundaire eindpunten en veiligheidseindpunten van de studie geëvalueerd in de FAS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb-IVb NSCLC of postoperatief recidiverend NSCLC;
- Positief EGFR-testresultaat, bepaald met methoden zoals RT-PCR/FISH/IHC/NGS van ziekenhuislaboratoria of testinstellingen;
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Patiënten hebben klinisch Firmonertinib-behandeling ontvangen, met geregistreerde objectieve effectevaluatie en bijwerkingen;
- Ondertekende breed geïnformeerde toestemmingsverklaring van Beijing Tiantan Hospital.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen follow-upgegevens van minimaal één cyclus kunnen verstrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EGFR-gemuteerd NSCLC met hersentmetastasen
|
Firmonertinib elke dosis, oraal
|
|
EGFR-gemuteerd NSCLC met leptomeningeale metastasen
|
Firmonertinib elke dosis, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iPFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) en de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, zal de intracraniële progressievrije overleving (iPFS) van Firmonertinib bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en EGFR-mutatie-positieve status afzonderlijk worden geëvalueerd voor verschillende cohorten
|
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iDCR
Tijdsspanne: Binnen de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
|
Voor verschillende cohorten, evalueer de intracraniële objectieve responsratio (iORR) en ziektecontrole-ratio (iDCR) van Firmonertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) positief voor EGFR-mutaties en met centrale-zenuwstelselmetastasen
|
Binnen de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zal de progressievrije overleving (iPFS) van Firmonertinib bij proefpersonen met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met centrale zenuwstelsel (CZS) uitzaaiingen en EGFR-mutatie-positieve status afzonderlijk worden geëvalueerd voor verschillende cohorten
|
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
|
OS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
gemeten vanaf de datum van start van de eerstelijnsbehandeling tot de datum van gedocumenteerd overlijden
|
Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
|
|
DOR
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
|
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria, beoordeeld bij de eerste radiologische evaluatie na aanvang van de behandeling
|
Binnen de studieperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
|
|
TTR
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1-criteria
|
beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2025058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .