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Firmonertinib en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas EGFR(+) con Metástasis del Sistema Nervioso Central

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Un Estudio Clínico Retrospectivo del Mundo Real sobre Firmonertinib en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas EGFR(+) con Metástasis del Sistema Nervioso Central

Este es un estudio clínico retrospectivo que recopilará y analizará datos clínicos de todos los pacientes tratados con mesilato de fumeitinib en el Departamento de Oncología del Hospital Tiantan entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de mayo de 2025. La recopilación de datos incluirá características demográficas generales (género, edad, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, etc.), características clinicopatológicas, informes de pruebas NGS, tiempo de inicio y dosificación de fumeitinib, medicamentos concomitantes, tratamientos locales (cirugía, radioterapia, etc.), y exámenes de imagen basales y de seguimiento relacionados con la eficacia y seguridad. El estudio realizará: 1) análisis de datos clínicos; y 2) exploración de características clínicas relacionadas con la resistencia y factores influyentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Li Xiaoyan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que han recibido al menos un ciclo de tratamiento con Firmonertinib se definen como el Conjunto de Análisis Completo (FAS). Excepto para los criterios de valoración del estudio especificados especialmente (como la DOR que se evalúa únicamente en la población que alcanza una respuesta objetiva), los criterios de valoración principales, secundarios y de seguridad del estudio se evalúan en el FAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IVb confirmado histológica o citológicamente, o cáncer de pulmón de células no pequeñas postoperatorio recurrente;
  2. Resultado positivo en la prueba de EGFR, que puede determinarse mediante métodos como RT-PCR/FISH/IHC/NGS de laboratorios hospitalarios o instituciones de pruebas;
  3. Pacientes de edad ≥18 años;
  4. Los pacientes han recibido clínicamente tratamiento con Firmonertinib, con evaluación objetiva de eficacia y reacciones adversas registradas;
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado amplio del Hospital Beijing Tiantan.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que no pueden proporcionar datos de seguimiento durante al menos un ciclo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPNM con mutación EGFR y metástasis cerebrales
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib cualquier dosis, oral
Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR y metástasis leptomeníngeas
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib cualquier dosis, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iPFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) y los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO), la supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y estado positivo para mutación de EGFR se evaluará por separado para diferentes cohortes
Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iDCR
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025
Para diferentes cohortes, evalúe la tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR) y la tasa de control de la enfermedad (iDCR) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para mutaciones de EGFR y que presentan metástasis en el sistema nervioso central
Dentro del período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025
SVP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), la supervivencia libre de progresión (iPFS) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y estado positivo para mutación de EGFR se evaluará por separado para diferentes cohortes
Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
SO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el fallecimiento, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
medido desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de muerte documentada
Desde la primera dosis hasta el fallecimiento, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
DOR
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio del 1 de enero de 2020 al 30 de mayo de 2025
definido como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según los criterios RECIST 1.1, evaluado en la primera evaluación radiológica tras el inicio del tratamiento
Dentro del período de estudio del 1 de enero de 2020 al 30 de mayo de 2025
TTR
Periodo de tiempo: evaluado durante el período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025.
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) según los criterios RECIST 1.1
evaluado durante el período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-B-2025058

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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