Firmonertinibi EGFR(+):n NSCLC-potilaiden keskushermostometastaasien hoidossa
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Todellisen maailman kliininen retrospektiivinen tutkimus Firmonertinibin hoidosta EGFR(+) NSCLC-potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
Tämä on kliininen retrospektiivinen tutkimus, joka kerää ja analysoi kliinisiä tietoja kaikilta potilailta, joita on hoidettu fumeitinib-mesylaattilla Tiantan-sairaalan onkologian osastolla 1. tammikuuta 2020 ja 31. toukokuuta 2025 välisenä aikana.
Tietojen keruu sisältää yleiset demografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, perhehistoria, tupakointihistoria jne.), kliinis-patologiset ominaisuudet, NGS-testiraportit, fumeitinibin aloitusajan ja annostuksen, samanaikaiset lääkkeet, paikalliset hoidot (leikkaus, sädehoito jne.) sekä tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyvät perustaso- ja seurantakuvantamistutkimukset.
Tutkimus toteuttaa: 1) kliinisen datan analyysin; ja 2) vastustuskykyyn liittyvien kliinisten ominaisuuksien ja vaikuttavien tekijöiden tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Li Xiaoyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Firmonertinib-hoidon jakson, määritellään täydeksi analyysijoukoksi (FAS).
Lukuun ottamatta erityisesti määriteltyjä tutkimuspäätetarkenteita (kuten DOR:ia, jota arvioidaan vain populaatiossa, joka saavuttaa objektiivisen vaste), tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja turvallisuuspäätetarkenteet arvioidaan FAS:ssa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vaiheen IIIb-IVb NSCLC tai postoperatiivinen toistuva NSCLC;
- Positiivinen EGFR-testitulos, joka voidaan määrittää menetelmillä kuten RT-PCR/FISH/IHC/NGS sairaalalaboratorioista tai testauslaitoksista;
- Potilaat ikävuodesta 18 vuotta alkaen;
- Potilaat ovat kliinisesti saaneet Firmonertinib-hoitoa, ja heillä on tallennettu objektiivinen tehoarviointi ja haittavaikutukset;
- Allekirjoittanut Pekingin Tiantan -sairaalan laajan tiedotetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan seurantatietoja vähintään yhdeltä sykliltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EGFR-mutaatiota kantava keuhkosyöpä aivometastaaseilla
|
Firmonertinibi mikä tahansa annos, suun kautta
|
|
EGFR-mutaatiota sairastava keuhkosyöpä (NSCLC) leptomeningeaalimetastaaseilla
|
Firmonertinibi mikä tahansa annos, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iPFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu 1.1.2020 ja 30.5.2025 välisenä aikana
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST 1.1) ja Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti Firmonertinibin aivokasvainten vapaa elossaolo (iPFS) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLS) potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja EGFR-mutaatio-positiivinen tila, arvioidaan erikseen eri kohorteille
|
Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu 1.1.2020 ja 30.5.2025 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iDCR
Aikaikkuna: Tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
|
Arvioi eri kohorteille Firmonertinibiin aivokudoksen objektiivinen vasteprosentti (iORR) ja taudin kontrollointiprosentti (iDCR) potilailla, joilla on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) EGFR-mutaatioiden positiivisena ja joilla on keskushermostometastaaseja
|
Tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu tammikuun 1. päivän 2020 ja toukokuun 30. päivän 2025 välisenä aikana
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaan Firmonertinabin progressionvapaa selviytyminen (iPFS) kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLS) potilailla, joilla on keskushermostometastaaseja ja EGFR-mutaatiopositiivinen tila, arvioidaan erikseen eri kohorteille
|
Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu tammikuun 1. päivän 2020 ja toukokuun 30. päivän 2025 välisenä aikana
|
|
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, arvioitu 1. tammikuuta 2020 - 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana
|
mitattuna ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivämäärään
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, arvioitu 1. tammikuuta 2020 - 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana
|
|
DOR
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
|
määritelty potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai stabiilin taudin (SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, arvioitu ensimmäisessä radiologisessa arvioinnissa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
|
|
TTR
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana.
|
Määritelty ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
arvioitu tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2025058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Firmonertinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointiaNSCLC vaihe IV | EGFR-TKI herkistävä mutaatio | EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä