Firmonertinib kezelése EGFR(+) NSCLC betegeknél központi idegrendszeri áttéttel
2025. november 16. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Firmonertinib kezelésének valóságalapú klinikai retrospektív vizsgálata központi idegrendszeri áttéttel rendelkező EGFR(+) nem kissejtes tüdőrákos betegekben
Ez egy klinikai retrospektív tanulmány, amely gyűjti és elemzi a Tiantan Kórház Onkológiai Osztályán 2020. január 1. és 2025. május 31. között fumetinib-mesiláttal kezelt betegek klinikai adatait.
Az adatgyűjtés magában foglalja az általános demográfiai jellemzőket (nem, életkor, családi anamnézis, dohányzási anamnézis stb.), klinikopatológiai jellemzőket, NGS vizsgálati jelentéseket, a fumetinib kezdési időpontját és dózisát, egyidejű gyógyszereket, lokális kezeléseket (műtét, sugárkezelés stb.), valamint a hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos alap- és követési képalkotó vizsgálatokat.
A tanulmány elvégzi: 1) klinikai adatelemzést; és 2) a rezisztenciához kapcsolódó klinikai jellemzők és befolyásoló tényezők feltárását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Li Xiaoyan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg, aki legalább egy Firmonertinib kezelési ciklust kapott, a Teljes Elemzési Halmazt (FAS) képezi.
A speciálisan meghatározott vizsgálati végpontok kivételével (mint például a DOR, amely csak az objektív választ elérő populációban értékelik), a vizsgálat elsődleges végpontjait, másodlagos végpontjait és biztonsági végpontjait a FAS-ban értékelik.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt IIIb-IVb stádiumú NSCLC vagy posztoperatív recidív NSCLC;
- Pozitív EGFR teszt eredmény, amely meghatározható olyan módszerekkel, mint RT-PCR/FISH/IHC/NGS kórházi laboratóriumokból vagy vizsgáló intézményekből;
- Legalább 18 éves betegek;
- A betegek klinikailag Firmonertinib kezelésben részesültek, rögzített objektív hatékonysági értékeléssel és mellékhatásokkal;
- Aláírják a Pekingi Tiantan Kórház általános tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak legalább egy ciklusra vonatkozó követési adatokat szolgáltatni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGFR-mutációs NSCLC agyi áttétekkel
|
Firmonertinib bármilyen adag, szájon át
|
|
EGFR-mutált NSCLC leptomeningeális áttétekkel
|
Firmonertinib bármilyen adag, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iPFS
Időkeret: Az első adagtól az érdeklődésre számot tartó eseményig, értékelve 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió (RECIST 1.1) és a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumok szerint a Firmonertinib intracraniális progressziómentes túlélése (iPFS) előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel és EGFR mutáció-pozitív státusszal rendelkező betegeknél külön-külön értékelésre kerül a különböző kohorszokban
|
Az első adagtól az érdeklődésre számot tartó eseményig, értékelve 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iDKR
Időkeret: A vizsgálati időszakban 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
A különböző kohorszok esetében értékelje a Firmonertinib intrakraniális objektív válaszrátáját (iORR) és betegségkontroll rátáját (iDCR) olyan, EGFR mutációval pozitív és központi idegrendszeri áttétekkel jelentkező előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
|
A vizsgálati időszakban 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
|
PFS
Időkeret: Az első adag beadásától kezdve az érdeklődésre számot tartó eseményig, 2020. január 1. és 2025. május 30. között értékelve
|
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziója (RECIST 1.1) szerint a Firmonertinib progressziómentes túlélése (iPFS) előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel és EGFR mutáció-pozitív státuszú betegekben külön értékelendő a különböző kohorszok esetében
|
Az első adag beadásától kezdve az érdeklődésre számot tartó eseményig, 2020. január 1. és 2025. május 30. között értékelve
|
|
OS
Időkeret: Az első adagtól a halálig, 2020. január 1. és 2025. május 30. között értékelve
|
az első vonalbeli kezelés megkezdésének dátumától a dokumentált halál dátumáig mért
|
Az első adagtól a halálig, 2020. január 1. és 2025. május 30. között értékelve
|
|
DOR
Időkeret: A vizsgálati időszakban, 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
definiálva azon betegek arányaként, akik a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) érnek el, a kezelés megkezdése utáni első radiológiai értékelésen értékelve
|
A vizsgálati időszakban, 2020. január 1. és 2025. május 30. között
|
|
TTR
Időkeret: a vizsgálati időszak alatt értékelve, 2020. január 1. és 2025. május 30. között.
|
Meghatározva a kezelés megkezdésétől az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumáig a RECIST 1.1 kritériumai szerint
|
a vizsgálati időszak alatt értékelve, 2020. január 1. és 2025. május 30. között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-B-2025058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .