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Firmonertinib nel Trattamento dei Pazienti con NSCLC EGFR(+) con Metastasi del Sistema Nervoso Centrale

16 novembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Uno Studio Clinico Retrospettivo nel Mondo Reale sul Firmonertinib nel Trattamento di Pazienti con NSCLC EGFR(+) con Metastasi del Sistema Nervoso Centrale

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo che raccoglierà e analizzerà i dati clinici di tutti i pazienti trattati con mesilato di fumeitinib nel Reparto di Oncologia dell'Ospedale Tiantan tra il 1° gennaio 2020 e il 31 maggio 2025. La raccolta dati includerà caratteristiche demografiche generali (sesso, età, storia familiare, storia di fumo, ecc.), caratteristiche clinico-patologiche, referti di test NGS, tempo di inizio e dosaggio del fumeitinib, farmaci concomitanti, trattamenti locali (chirurgia, radioterapia, ecc.), ed esami di imaging basali e di follow-up relativi a efficacia e sicurezza. Lo studio condurrà: 1) analisi dei dati clinici; e 2) esplorazione delle caratteristiche cliniche correlate alla resistenza e dei fattori influenzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Li Xiaoyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento con Firmonertinib sono definiti come il Set di Analisi Completo (FAS). Ad eccezione degli endpoint di studio specificamente specificati (come la DOR che viene valutata solo nella popolazione che raggiunge la risposta obiettiva), gli endpoint primari, secondari e di sicurezza dello studio vengono valutati nel FAS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIb-IVb o NSCLC recidivante postoperatorio confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Risultato positivo al test EGFR, determinabile mediante metodi come RT-PCR/FISH/IHC/NGS da laboratori ospedalieri o istituti di analisi;
  3. Pazienti di età ≥18 anni;
  4. Pazienti che hanno ricevuto clinicamente trattamento con Firmonertinib, con registrazione della valutazione dell'efficacia obiettiva e delle reazioni avverse;
  5. Firma del modulo di consenso informato ampio dell'Ospedale Beijing Tiantan.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non possono fornire dati di follow-up per almeno un ciclo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib qualsiasi dose, orale
NSCLC con mutazione EGFR e metastasi leptomeningee
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib qualsiasi dose, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e i criteri di Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia (RANO), la sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e stato positivo per mutazione EGFR sarà valutata separatamente per le diverse coorti
Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iDCR
Lasso di tempo: Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
Per diverse coorti, valutare il tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR) e il tasso di controllo della malattia (iDCR) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni EGFR e con metastasi del sistema nervoso centrale
Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
SPS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), la sopravvivenza libera da progressione (iPFS) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e stato positivo per mutazione EGFR sarà valutata separatamente per le diverse coorti
Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
OS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
misurata dalla data di inizio del trattamento di prima linea alla data del decesso documentato
Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
DOR
Lasso di tempo: Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata alla prima valutazione radiologica successiva all'inizio del trattamento
Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
TTR
Lasso di tempo: valutato durante il periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025.
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima risposta obiettiva documentata (RC o RP) secondo i criteri RECIST 1.1
valutato durante il periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2025058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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