Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmonertinib w leczeniu pacjentów z EGFR(+) NSCLC z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Retrospektywne badanie kliniczne w warunkach rzeczywistych dotyczące stosowania firmonertynibu w leczeniu pacjentów z EGFR(+) NSCLC z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

To jest kliniczne badanie retrospektywne, które będzie zbierać i analizować dane kliniczne wszystkich pacjentów leczonych fumetynibem mezylanowym w Oddziale Onkologii Szpitala Tiantan między 1 stycznia 2020 roku a 31 maja 2025 roku. Zbiór danych będzie obejmować ogólne cechy demograficzne (płeć, wiek, wywiad rodzinny, wywiad palenia tytoniu itp.), cechy kliniczno-patologiczne, raporty z badań NGS, czas rozpoczęcia leczenia fumetynibem i dawkowanie, leki towarzyszące, leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia itp.) oraz badania obrazowe wyjściowe i kontrolne związane z oceną skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie przeprowadzi: 1) analizę danych klinicznych; oraz 2) eksplorację cech klinicznych związanych z opornością i czynników wpływających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Li Xiaoyan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia Firmonertynibem, są określani jako Pełny Zbiór Analizy (FAS). Z wyjątkiem specjalnie określonych punktów końcowych badania (takich jak DOR, który jest oceniany tylko w populacji osiągającej obiektywną odpowiedź), główne punkty końcowe, drugorzędne punkty końcowe i punkty końcowe bezpieczeństwa badania są oceniane w FAS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIb-IVb lub nawrotowy NSCLC pooperacyjny;
  2. Dodatni wynik testu EGFR, który może być określony metodami takimi jak RT-PCR/FISH/IHC/NGS z laboratoriów szpitalnych lub instytucji testujących;
  3. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  4. Pacjenci, którzy klinicznie otrzymali leczenie Firmonertynibem, z zarejestrowaną obiektywną oceną skuteczności i działaniami niepożądanymi;
  5. Podpisanie szerokiej formy świadomej zgody Szpitala Tiantan w Pekinie.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć danych obserwacyjnych przez co najmniej jeden cykl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC z mutacją EGFR z przerzutami do mózgu
Lek: Firmonertinib
Firmonertinib w dowolnej dawce, doustnie
NSCLC z mutacją EGFR z przerzutami do opon mózgowych
Lek: Firmonertinib
Firmonertinib w dowolnej dawce, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iPFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), wewnątrzczaszkowe przeżycie wolne od progresji (iPFS) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i dodatnim statusem mutacji EGFR będzie oceniane oddzielnie dla różnych kohort
Od pierwszej dawki do wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDCR
Ramy czasowe: W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
Dla różnych kohort ocenić wewnątrzczaszkowy odsetek obiektywnych odpowiedzi (iORR) i odsetek kontroli choroby (iDCR) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnimi mutacjami EGFR i przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia badanego zdarzenia, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) czas przeżycia wolny od progresji (iPFS) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i pozytywnym statusem mutacji EGFR będzie oceniany oddzielnie dla różnych kohort
Od pierwszej dawki do wystąpienia badanego zdarzenia, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
OS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu, oceniano między 1 stycznia 2020 a 30 maja 2025
mierzone od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty udokumentowanej śmierci
Od pierwszej dawki do zgonu, oceniano między 1 stycznia 2020 a 30 maja 2025
DOR
Ramy czasowe: W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) według kryteriów RECIST 1.1, oceniana podczas pierwszej oceny radiologicznej po rozpoczęciu leczenia
W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
TTR
Ramy czasowe: oceniane w okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku.
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) według kryteriów RECIST 1.1
oceniane w okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2025058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na Firmonertinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj