Firmonertinib i behandlingen av EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervsystemmetastaser
16 november 2025 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
En retrospektiv klinisk verklighetsstudie av Firmonertinib vid behandling av EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervsystemmetastaser
Detta är en klinisk retrospektiv studie som kommer att samla in och analysera kliniska data från alla patienter som behandlats med fumeitinibmesylat på onkologiavdelningen på Tiantan Hospital mellan 1 januari 2020 och 31 maj 2025.
Datainsamlingen kommer att inkludera allmänna demografiska egenskaper (kön, ålder, familjehistoria, rökhistorik etc.), klinisk-patologiska egenskaper, NGS-testrapporter, fumeitinib-starttid och dosering, samtidig medicinering, lokala behandlingar (kirurgi, strålbehandling etc.), samt baslinje- och uppföljningsbildundersökningar relaterade till effekt och säkerhet.
Studien kommer att genomföra: 1) klinisk dataanalys; och 2) utforskning av resistensrelaterade kliniska egenskaper och inverkande faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Li Xiaoyan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har fått minst en behandlingscykel med Firmonertinib definieras som fullständig analysuppsättning (FAS).
Förutom särskilt specificerade studieendpunkter (såsom DOR som endast utvärderas i populationen som uppnår objektiv respons), utvärderas studiens primära endpunkter, sekundära endpunkter och säkerhetsendpunkter i FAS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC i stadium IIIb-IVb eller postoperativt återkommande NSCLC;
- Positivt EGFR-testresultat, som kan bestämmas med metoder som RT-PCR/FISH/IHC/NGS från sjukhuslaboratorier eller testinstitutioner;
- Patienter i åldern ≥18 år;
- Patienter har kliniskt fått Firmonertinib-behandling, med registrerad objektiv effektutvärdering och biverkningar;
- Undertecknat bred informerat samtycke från Beijing Tiantan Hospital.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan tillhandahålla uppföljningsdata för minst en cykel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EGFR-muterad NSCLC med hjärnmetastaser
|
Firmonertinib vilken dos som helst, peroralt
|
|
EGFR-muterad NSCLC med leptomeningeala metastaser
|
Firmonertinib vilken dos som helst, peroralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsram: Från första dosen till intresset händelse inträffar, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) och Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierna kommer den intrakraniella progressionfria överlevnaden (iPFS) för Firmonertinib hos patienter med avancerad icke-småcellsk lungcancer (NSCLC) med centralnervsystemets (CNS) metastaser och EGFR-mutationspositiv status att utvärderas separat för olika kohorter
|
Från första dosen till intresset händelse inträffar, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iDCR
Tidsram: Under studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025
|
För olika kohorter, utvärdera den intrakraniella objektiva responsfrekvensen (iORR) och sjukdomskontrollfrekvensen (iDCR) av Firmonertinib hos patienter med avancerad icke-småcells lungcancer (NSCLC) positiv för EGFR-mutationer och med centrala nervsystemets metastaser
|
Under studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025
|
|
PFS
Tidsram: Från första dos tills intressant händelse, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kommer den progression-fria överlevnaden (iPFS) för Firmonertinib hos patienter med avancerad icke-småcells lungcancer (NSCLC) med centrala nervsystemets (CNS) metastaser och EGFR-mutationspositiv status att utvärderas separat för olika kohorter
|
Från första dos tills intressant händelse, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
|
OS
Tidsram: Från första dos till död, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
mätt från datumet för första linjens behandlingsstart till datumet för dokumenterad död
|
Från första dos till död, utvärderad mellan 1 januari 2020 och 30 maj 2025
|
|
DOR
Tidsram: Inom studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025
|
definierat som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1-kriterier, bedömt vid den första radiologiska utvärderingen efter behandlingsstart
|
Inom studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025
|
|
TTR
Tidsram: bedömdes under studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025.
|
Definieras som tiden från behandlingens start till datumet för första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR) enligt RECIST 1.1-kriterier
|
bedömdes under studieperioden från 1 januari 2020 till 30 maj 2025.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-B-2025058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .