Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firmonertinib i behandlingen av EGFR(+) NSCLC-pasienter med sentralnervøs system-metastaser

16. november 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

En klinisk retrospektiv studie fra virkeligheten av Firmonertinib i behandlingen av EGFR(+) NSCLC-pasienter med sentralnervesystemmetastaser

Dette er en klinisk retrospektiv studie som vil samle inn og analysere kliniske data fra alle pasienter behandlet med fumeitinib mesylat på onkologiavdelingen ved Tiantan Hospital mellom 1. januar 2020 og 31. mai 2025. Datainnsamlingen vil inkludere generelle demografiske egenskaper (kjønn, alder, familiehistorie, røykehistorie, etc.), klinisk-patologiske trekk, NGS-testrapporter, fumeitinib starttid og dosering, samtidig medisinering, lokale behandlinger (kirurgi, stråleterapi, etc.), og baseline og oppfølgings bildeundersøkelser relatert til effekt og sikkerhet. Studien vil gjennomføre: 1) klinisk dataanalyse; og 2) utforskning av resistensrelaterte kliniske egenskaper og påvirkningsfaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Li Xiaoyan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har mottatt minst én behandlingssyklus med Firmonertinib defineres som full analysepopulasjon (FAS). Bortsett fra spesifikt angitte studiemål (som DOR som kun evalueres i populasjonen som oppnår objektiv respons), evalueres studiens primære endepunkter, sekundære endepunkter og sikkerhetsendepunkter i FAS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb-IVb NSCLC eller postoperativ tilbakevendende NSCLC;
  2. Positivt EGFR-testresultat, som kan fastslås ved metoder som RT-PCR/FISH/IHC/NGS fra sykehuslaboratorier eller testinstitusjoner;
  3. Pasienter i alderen ≥18 år;
  4. Pasienter har klinisk mottatt Firmonertinib-behandling, med registrert objektiv effektvurdering og bivirkninger;
  5. Signert Beijing Tiantan Hospital bredt samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan gi oppfølgingsdata for minst én syklus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EGFR-muteret NSCLC med hjerne-metastaser
Legemiddel: Firmonertinib
Firmonertinib i enhver dose, peroralt
EGFR-mutert NSCLC med leptomeningeale metastaser
Legemiddel: Firmonertinib
Firmonertinib i enhver dose, peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Fra første dose til interessebegivenheten inntreffer, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) og Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene, vil den intrakranielle progresjonsfrie overlevelsen (iPFS) for Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralnervesystemmetastaser (CNS) og EGFR-mutasjonspositiv status bli vurdert separat for ulike kohorter
Fra første dose til interessebegivenheten inntreffer, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iDCR
Tidsramme: I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
For ulike kohorter, evaluer den intrakranielle objektive responsraten (iORR) og sykdomskontrollraten (iDCR) av Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) positiv for EGFR-mutasjoner og med sentralnervesystem-metastaser
I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
PFS
Tidsramme: Fra første dose til hendelsen av interesse, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) vil progresjonsfri overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralnervesystem (CNS) metastaser og EGFR-mutasjonspositiv status bli evaluert separat for ulike kohorter
Fra første dose til hendelsen av interesse, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
OS
Tidsramme: Fra første dose til død, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
målt fra datoen for start av første linjes behandling til datoen for dokumentert død
Fra første dose til død, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
DOR
Tidsramme: I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved den første radiologiske evalueringen etter behandlingsstart
I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
TTR
Tidsramme: vurdert i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025.
Definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
vurdert i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-B-2025058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal metastase

Kliniske studier på Firmonertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere