Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фирмонертиниб в лечении пациентов с EGFR(+) НМРЛ с метастазами в центральную нервную систему

16 ноября 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Реальное клиническое ретроспективное исследование фирмониртиниба в лечении пациентов с EGFR(+) НМРЛ с метастазами в центральную нервную систему

Это клиническое ретроспективное исследование, в ходе которого будут собраны и проанализированы клинические данные всех пациентов, получавших лечение мезилатом фуметиниба в онкологическом отделении больницы Тяньтань в период с 1 января 2020 года по 31 мая 2025 года. Сбор данных будет включать общие демографические характеристики (пол, возраст, семейный анамнез, история курения и т.д.), клинико-патологические особенности, отчеты о тестировании NGS, время начала приема фуметиниба и дозировку, сопутствующие лекарственные препараты, локальные методы лечения (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и т.д.), а также базовые и последующие визуализационные обследования, связанные с эффективностью и безопасностью. В исследовании будет проведено: 1) анализ клинических данных; и 2) изучение клинических характеристик, связанных с резистентностью, и влияющих факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Li Xiaoyan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получившие как минимум один цикл лечения Фирмонертинибом, определяются как полный анализируемый набор (FAS). За исключением специально указанных конечных точек исследования (таких как DOR, который оценивается только в популяции, достигшей объективного ответа), первичные, вторичные конечные точки и конечные точки безопасности исследования оцениваются в FAS.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная НМРЛ стадии IIIb-IVb или послеоперационная рецидивирующая НМРЛ;
  2. Положительный результат теста на EGFR, который может быть определен методами, такими как ПЦР-РВ/ФИШ/ИГХ/ВПС из лабораторий больниц или испытательных учреждений;
  3. Пациенты в возрасте ≥18 лет;
  4. Пациенты клинически получали лечение Фирмонертинибом, с зарегистрированной объективной оценкой эффективности и побочными реакциями;
  5. Подписание широкой информированной формы согласия больницы Пекин Тяньтань.

Критерии исключения:

- Пациенты, которые не могут предоставить данные наблюдения как минимум за один цикл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НМРЛ с мутацией EGFR и метастазами в головной мозг
Лекарство: Фирмонертиниб
Фирмонертиниб в любой дозе, перорально
НSCLC с мутацией EGFR с лептоменингеальными метастазами
Лекарство: Фирмонертиниб
Фирмонертиниб в любой дозе, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iPFS
Временное ограничение: С момента первой дозы до наступления события, представляющего интерес, оценка проводилась с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO), внутричерепная выживаемость без прогрессирования (iPFS) фирмониртиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и положительным статусом мутации EGFR будет оцениваться отдельно для разных когорт
С момента первой дозы до наступления события, представляющего интерес, оценка проводилась с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iDCR
Временное ограничение: В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Для различных когорт оценить внутричерепную объективную частоту ответа (iORR) и частоту контроля заболевания (iDCR) Фирмонертиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом мутаций EGFR и наличием метастазов в центральной нервной системе
В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
БПВ
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до наступления исследуемого события, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), выживаемость без прогрессирования (iPFS) фирмониртиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и положительным статусом мутации EGFR будет оцениваться отдельно для различных когорт
С момента первого введения дозы до наступления исследуемого события, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ОС
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до наступления смерти, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
измеряемый с даты начала терапии первой линии до даты документированной смерти
С момента первого приема дозы до наступления смерти, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ДОР
Временное ограничение: В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1, оцененная при первом радиологическом обследовании после начала лечения
В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ТВО
Временное ограничение: оценивались в течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года.
Определяется как время от начала лечения до даты первого зафиксированного объективного ответа (ПО или ЧО) согласно критериям RECIST 1.1
оценивались в течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-B-2025058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фирмонертиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться