福莫替尼治疗伴有中枢神经系统转移的EGFR(+)非小细胞肺癌患者
2025年11月16日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
伏美替尼治疗EGFR(+)伴中枢神经系统转移非小细胞肺癌患者的真实世界临床回顾性研究
这是一项临床回顾性研究，将收集并分析2020年1月1日至2025年5月31日期间在天坛医院肿瘤科接受甲磺酸氟美替尼治疗的所有患者的临床数据。
数据收集将包括一般人口学特征（性别、年龄、家族史、吸烟史等）、临床病理特征、NGS检测报告、氟美替尼开始使用时间及剂量、合并用药、局部治疗（手术、放疗等），以及与疗效和安全性相关的基线和随访影像学检查。
本研究将进行：1）临床数据分析；以及2）耐药相关临床特征及影响因素的探索。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Li Xiaoyan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受过至少一个费莫替尼治疗周期的患者被定义为全分析集（FAS）。
除特别指定的研究终点（如仅在达到客观缓解的人群中评估的DOR）外，本研究的主要终点、次要终点和安全性终点均在FAS中进行评估。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的IIIb-IVb期非小细胞肺癌或术后复发性非小细胞肺癌；
- EGFR检测结果阳性，可通过医院实验室或检测机构的RT-PCR/FISH/IHC/NGS等方法确定；
- 年龄≥18岁的患者；
- 患者临床上已接受伏美替尼治疗，并记录有客观疗效评估和不良反应；
- 签署北京天坛医院广泛知情同意书。
排除标准：
- 无法提供至少一个周期随访数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从首次给药至关注事件发生期间，评估时间为2020年1月1日至2025年5月30日
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根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）和神经肿瘤疗效评估（RANO）标准，将分别针对不同队列评估Firmonertinib在伴有中枢神经系统（CNS）转移且EGFR突变阳性状态的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的颅内无进展生存期（iPFS）
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从首次给药至关注事件发生期间，评估时间为2020年1月1日至2025年5月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iDCR
大体时间：在研究期间从2020年1月1日至2025年5月30日
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针对不同队列，评估伏美替尼在EGFR突变阳性且出现中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的颅内客观缓解率（iORR）和疾病控制率（iDCR）
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在研究期间从2020年1月1日至2025年5月30日
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无进展生存期
大体时间：从首次给药至目标事件发生期间，评估时间范围为2020年1月1日至2025年5月30日
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根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），对于伴有中枢神经系统（CNS）转移且EGFR突变阳性状态的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者，伏美替尼的无进展生存期（iPFS）将按不同队列分别进行评估
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从首次给药至目标事件发生期间，评估时间范围为2020年1月1日至2025年5月30日
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总生存期
大体时间：自首次给药至死亡，评估时间为2020年1月1日至2025年5月30日
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从一线治疗开始日期至记录死亡日期的时间
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自首次给药至死亡，评估时间为2020年1月1日至2025年5月30日
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无进展生存期
大体时间：在研究期间，即2020年1月1日至2025年5月30日
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定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗开始后的首次影像学评估时达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例
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在研究期间，即2020年1月1日至2025年5月30日
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转甲状腺素蛋白
大体时间：在2020年1月1日至2025年5月30日的研究期间进行评估。
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定义为从开始治疗至依据RECIST 1.1标准首次记录到客观缓解（完全缓解或部分缓解）的时间
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在2020年1月1日至2025年5月30日的研究期间进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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