Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firmonertinib i behandlingen af EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervesystemmetastaser

16. november 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

En retrospektiv klinisk virkelighedsbaseret undersøgelse af Firmonertinib i behandlingen af EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervesystemmetastaser

Dette er en klinisk retrospektiv undersøgelse, der vil indsamle og analysere kliniske data fra alle patienter behandlet med fumeitinibmesylat på onkologiafdelingen på Tiantan Hospital mellem 1. januar 2020 og 31. maj 2025. Dataindsamlingen vil omfatte generelle demografiske karakteristika (køn, alder, familiehistorie, rygehistorie osv.), klinisk-patologiske træk, NGS-testrapporter, fumeitinib starttid og dosis, ledsagende medicin, lokale behandlinger (kirurgi, stråleterapi osv.), samt baseline- og opfølgnings billeddiagnostiske undersøgelser relateret til effekt og sikkerhed. Studiet vil udføre: 1) klinisk dataanalyse; og 2) undersøgelse af resistensrelaterede kliniske karakteristika og indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Li Xiaoyan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget mindst én behandlingscyklus med Firmonertinib, defineres som det fulde analysegrundlag (FAS). Med undtagelse af særligt specificerede undersøgelsesendepunkter (såsom DOR, som kun evalueres i populationen, der opnår objektiv respons), evalueres studiet primære endepunkter, sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter i FAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb-IVb NSCLC eller postoperativ recidiverende NSCLC;
  2. Positivt EGFR-testresultat, som kan bestemmes ved metoder såsom RT-PCR/FISH/IHC/NGS fra hospitalslaboratorier eller testinstitutioner;
  3. Patienter i alderen ≥18 år;
  4. Patienter har klinisk modtaget Firmonertinib-behandling, med registreret objektiv effektvurdering og bivirkninger;
  5. Underskriv Beijing Tiantan Hospitals bredinformerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der ikke kan levere opfølgningsdata i mindst én cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGFR-mutueret NSCLC med hjerne metastaser
Medicin: Firmonertinib
Firmonertinib enhver dosis, oral
EGFR-mutated NSCLC med leptomeningeale metastaser
Medicin: Firmonertinib
Firmonertinib enhver dosis, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) og Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierne vil den intrakranielle progressionsfrie overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos patienter med fremskredet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med centralnervesystem (CNS)-metastaser og EGFR-mutationspositiv status blive evalueret separat for forskellige kohorter
Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDCR
Tidsramme: Inden for studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025
For forskellige kohorter, evaluer den intrakranielle objektive responsrate (iORR) og sygdomskontrollrate (iDCR) af Firmonertinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) positiv for EGFR-mutationer og med centralnervesystemmetastaser
Inden for studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025
PFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) vil den progression-frie overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med centralnervesystemmetastaser (CNS) og EGFR-mutationspositiv status blive evalueret separat for forskellige kohorter
Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
OS
Tidsramme: Fra første dosis indtil død, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
målt fra datoen for start af første-linjes behandling til datoen for dokumenteret død
Fra første dosis indtil død, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
DOR
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden fra den 1. januar 2020 til den 30. maj 2025
defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1-kriterierne, vurderet ved den første radiologiske evaluering efter behandlingsstart
I løbet af undersøgelsesperioden fra den 1. januar 2020 til den 30. maj 2025
TTR
Tidsramme: vurderet i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025.
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1-kriterier
vurderet i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-B-2025058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Firmonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner