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중추신경계 전이가 있는 EGFR(+) 비소세포폐암 환자의 치료에서의 피르모네르티닙

2025년 11월 16일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

중추신경계 전이가 있는 EGFR(+) 비소세포폐암 환자에서 Firmonertinib 치료에 관한 실제 임상 후향적 연구

본 연구는 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 31일까지 천단병원 종양내과에서 푸메티니브 메실레이트로 치료받은 모든 환자의 임상 데이터를 수집하고 분석하는 후향적 임상 연구입니다. 데이터 수집에는 일반 인구통계학적 특성(성별, 연령, 가족력, 흡연력 등), 임상병리학적 특징, NGS 검사 보고서, 푸메티니브 시작 시기 및 용량, 병용 약물, 국소 치료(수술, 방사선 치료 등), 치료 효과와 안전성 관련 기초 및 추적 영상 검사가 포함됩니다. 본 연구는 다음을 수행합니다: 1) 임상 데이터 분석; 및 2) 내성 관련 임상 특성 및 영향 요인 탐색.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Li Xiaoyan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피르모네르티닙을 최소 한 번 이상의 치료 주기를 받은 모든 환자는 전체 분석 집단(FAS)으로 정의됩니다. 특별히 지정된 연구 종료점(예: 객관적 반응을 달성한 인구 집단에서만 평가되는 DOR)을 제외하고, 본 연구의 주요 종료점, 2차 종료점 및 안전성 종료점은 FAS에서 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 3기 b-4기 b 비소세포폐암(NSCLC) 또는 수술 후 재발한 비소세포폐암(NSCLC)
  2. 병원 검사실 또는 검사 기관의 RT-PCR/FISH/IHC/NGS와 같은 방법으로 확인 가능한 양성 EGFR 검사 결과
  3. 만 18세 이상 환자
  4. 임상적으로 피르모네르티닙(Firmonertinib) 치료를 받았으며 객관적 효능 평가와 부작용이 기록된 환자
  5. 베이징 톈탄 병원(Beijing Tiantan Hospital)의 광범위 동의서 서명

제외 기준:

- 최소 1주기 이상의 추적 관찰 데이터를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 뇌전이
의약품: 피르모네르티닙
피르모너티닙 임의 용량, 경구
EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 렙토수막 전이가 있는
의약품: 피르모네르티닙
피르모너티닙 임의 용량, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 투여 시점부터 관심 사건 발생 시까지, 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일 사이에 평가됨
고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1) 및 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라, 중추신경계(CNS) 전이가 있고 EGFR 돌연변이 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Firmonertinib의 두개내 무진행생존(iPFS)은 서로 다른 코호트에 대해 별도로 평가될 것입니다
첫 투여 시점부터 관심 사건 발생 시까지, 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일 사이에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iDCR
기간: 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안
다른 코호트에 대해, EGFR 돌연변이 양성이고 중추 신경계 전이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Firmonertinib의 두개내 객관적 반응률(iORR) 및 질병 통제율(iDCR)을 평가한다
2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안
무진행생존기간
기간: 첫 투여 시점부터 관심 사건 발생 시점까지, 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일 사이에 평가됨
고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따르면, 중추신경계(CNS) 전이가 있고 EGFR 돌연변이 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Firmonertinib의 무진행생존(iPFS)은 서로 다른 코호트에 대해 별도로 평가될 것입니다
첫 투여 시점부터 관심 사건 발생 시점까지, 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일 사이에 평가됨
OS
기간: 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지 평가된 첫 투여부터 사망까지
1차 치료 시작일부터 문서화된 사망일까지 측정된
2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지 평가된 첫 투여부터 사망까지
DOR
기간: 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안
치료 시작 후 첫 영상의학적 평가에서 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됨
2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안
TTR
기간: 2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안 평가된
RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작부터 최초 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜까지의 시간으로 정의됨
2020년 1월 1일부터 2025년 5월 30일까지의 연구 기간 동안 평가된

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-B-2025058

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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