Firmonertinib dans le traitement des patients atteints de NSCLC EGFR(+) avec métastases du système nerveux central
16 novembre 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Une étude clinique rétrospective en conditions réelles du Firmonertinib dans le traitement des patients atteints de NSCLC EGFR(+) avec métastases du système nerveux central
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective qui collectera et analysera les données cliniques de tous les patients traités par le mésylate de fumeitinib dans le service d'oncologie de l'hôpital Tiantan entre le 1er janvier 2020 et le 31 mai 2025.
La collecte de données comprendra les caractéristiques démographiques générales (sexe, âge, antécédents familiaux, tabagisme, etc.), les caractéristiques clinicopathologiques, les rapports de tests NGS, le moment d'initiation et la posologie du fumeitinib, les médicaments concomitants, les traitements locaux (chirurgie, radiothérapie, etc.), ainsi que les examens d'imagerie de base et de suivi liés à l'efficacité et à la sécurité.
L'étude réalisera : 1) une analyse des données cliniques ; et 2) une exploration des caractéristiques cliniques liées à la résistance et des facteurs d'influence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Li Xiaoyan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant reçu au moins un cycle de traitement de Firmonertinib sont définis comme l'ensemble d'analyse complet (FAS).
À l'exception des critères d'évaluation d'étude spécifiquement précisés (tels que la DOR qui est évaluée uniquement dans la population atteignant une réponse objective), les critères d'évaluation principaux, secondaires et de sécurité de l'étude sont évalués dans le FAS.
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIb-IVb confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou CPNPC postopératoire récurrent ;
- Résultat positif au test EGFR, pouvant être déterminé par des méthodes telles que RT-PCR/FISH/IHC/NGS provenant de laboratoires hospitaliers ou d'institutions de test ;
- Patients âgés de ≥18 ans ;
- Les patients ont reçu cliniquement un traitement par Firmonertinib, avec une évaluation objective de l'efficacité et des effets indésirables enregistrés ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé large de l'hôpital Tiantan de Pékin.
Critères d'exclusion :
- Patients ne pouvant pas fournir de données de suivi pour au moins un cycle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CBNPC muté EGFR avec métastases cérébrales
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Firmonertinib à n'importe quelle dose, par voie orale
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Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR et métastases leptoméningées
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Firmonertinib à n'importe quelle dose, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iPFS
Délai: De la première dose jusqu'à l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), la survie sans progression intracrânienne (iPFS) du Firmonertinib chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec métastases du système nerveux central (SNC) et statut positif pour la mutation de l'EGFR sera évaluée séparément pour différentes cohortes
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De la première dose jusqu'à l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iDCR
Délai: Dans la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
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Pour différentes cohortes, évaluer le taux de réponse objective intracrânienne (iORR) et le taux de contrôle de la maladie intracrânien (iDCR) du Firmonertinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé positif pour les mutations de l'EGFR et présentant des métastases du système nerveux central
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Dans la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
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SVP
Délai: Du premier traitement jusqu'à la survenue de l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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Selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la survie sans progression (iPFS) du Firmonertinib chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec métastases du système nerveux central (SNC) et statut positif pour la mutation de l'EGFR sera évaluée séparément pour les différentes cohortes
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Du premier traitement jusqu'à la survenue de l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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OS
Délai: De la première dose jusqu'au décès, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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mesuré à partir de la date d'initiation du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté
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De la première dose jusqu'au décès, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
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DOR
Délai: Pendant la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
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définie comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) selon les critères RECIST 1.1, évaluée lors de la première évaluation radiologique suivant le début du traitement
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Pendant la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
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TTR
Délai: évalué au cours de la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025.
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Défini comme le temps entre le début du traitement et la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) selon les critères RECIST 1.1
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évalué au cours de la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-B-2025058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .