Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firmonertinib v léčbě pacientů s EGFR(+) NSCLC s metastázami centrálního nervového systému

16. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Reálná klinická retrospektivní studie firmonertinibu v léčbě pacientů s EGFR(+) NSCLC s metastázami centrálního nervového systému

Toto je retrospektivní klinická studie, která bude shromažďovat a analyzovat klinická data všech pacientů léčených fumeitinib mesylátem na Onkologickém oddělení Nemocnice Tiantan mezi 1. lednem 2020 a 31. květnem 2025. Sběr dat bude zahrnovat obecné demografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinná anamnéza, kouření atd.), klinicko-patologické vlastnosti, zprávy z NGS testů, čas zahájení léčby fumeitinibem a dávkování, souběžně užívané léky, lokální léčbu (chirurgický zákrok, radioterapie atd.) a zobrazovací vyšetření výchozího stavu a následného sledování související s účinností a bezpečností. Studie provede: 1) analýzu klinických dat; a 2) průzkum klinických charakteristik a ovlivňujících faktorů souvisejících s rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Li Xiaoyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrželi alespoň jeden léčebný cyklus přípravku Firmonertinib, jsou definováni jako plná analytická sada (FAS). S výjimkou speciálně stanovených studijních ukazatelů (jako je DOR, který je hodnocen pouze v populaci dosahující objektivní odpovědi), jsou primární ukazatele, sekundární ukazatele a bezpečnostní ukazatele studie hodnoceny v FAS.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia IIIb-IVb nebo pooperačně recidivující NSCLC;
  2. Pozitivní výsledek testu EGFR, který může být stanoven metodami jako RT-PCR/FISH/IHC/NGS z nemocničních laboratoří nebo testovacích institucí;
  3. Pacienti ve věku ≥18 let;
  4. Pacienti klinicky léčení přípravkem Firmonertinib, se zaznamenaným objektivním hodnocením účinnosti a nežádoucími reakcemi;
  5. Podepsání širokého informovaného souhlasu Pekingské nemocnice Tiantan.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemohou poskytnout následná data po dobu alespoň jednoho cyklu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC s mutací EGFR s metastázami do mozku
Lék: Firmonertinib
Firmonertinib jakákoli dávka, perorálně
EGFR-mutovaný NSCLC s leptomeningeálními metastázami
Lék: Firmonertinib
Firmonertinib jakákoli dávka, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) a kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) bude intrakraniální přežití bez progrese (iPFS) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami centrálního nervového systému (CNS) a pozitivním statusem mutace EGFR hodnoceno samostatně pro různé kohorty
Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDCR
Časové okno: V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
Pro různé kohorty vyhodnoťte intrakraniální míru objektivní odpovědi (iORR) a míru kontroly onemocnění (iDCR) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na mutace EGFR a s metastázami v centrálním nervovém systému
V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
PFS
Časové okno: Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
Podle hodnotících kritérií pro odpověď na léčbu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) bude bezpříznakové přežití (iPFS) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) a pozitivním mutačním stavem EGFR hodnoceno samostatně pro různé kohorty
Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
OS
Časové okno: Od první dávky do úmrtí, sledováno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
měřeno od data zahájení léčby první linie do data doloženého úmrtí
Od první dávky do úmrtí, sledováno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
DOR
Časové okno: V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
definováno jako podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1, hodnoceno při prvním radiologickém vyšetření po zahájení léčby
V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
TTR
Časové okno: hodnoceno během studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025.
Definováno jako čas od zahájení léčby do data prvního zaznamenaného objektivního účinku (CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1
hodnoceno během studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2025058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Firmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit