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Firmonertinib in der Behandlung von EGFR(+) NSCLC-Patienten mit Zentralnervensystem-Metastasen

16. November 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Eine klinische retrospektive Real-World-Studie zu Firmonertinib in der Behandlung von EGFR(+) NSCLC-Patienten mit Zentralnervensystem-Metastasen

Dies ist eine klinische retrospektive Studie, die klinische Daten aller Patienten sammeln und analysieren wird, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Mai 2025 in der Onkologieabteilung des Tiantan-Krankenhauses mit Fumeitinib-Mesylat behandelt wurden. Die Datenerfassung umfasst allgemeine demografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienanamnese, Rauchanamnese usw.), klinisch-pathologische Merkmale, NGS-Testberichte, Beginnzeitpunkt und Dosierung von Fumeitinib, Begleitmedikamente, lokale Behandlungen (Operation, Strahlentherapie usw.) sowie Basis- und Verlaufsbildgebungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studie wird durchführen: 1) klinische Datenanalyse; und 2) Erforschung von resistenzbezogenen klinischen Merkmalen und Einflussfaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Li Xiaoyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus mit Firmonertinib erhalten haben, werden als Vollanalysepopulation (FAS) definiert. Mit Ausnahme speziell festgelegter Studienendpunkte (wie DOR, der nur in der Population mit objektivem Ansprechen bewertet wird), werden die primären Endpunkte, sekundären Endpunkte und Sicherheitsendpunkte der Studie in der FAS bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb-IVb NSCLC oder postoperativ rezidiviertes NSCLC;
  2. Positives EGFR-Testergebnis, das durch Methoden wie RT-PCR/FISH/IHC/NGS von Krankenhauslaboratorien oder Testeinrichtungen bestimmt werden kann;
  3. Patienten im Alter von ≥18 Jahren;
  4. Patienten haben klinisch eine Firmonertinib-Behandlung erhalten, mit dokumentierter objektiver Wirksamkeitsbewertung und unerwünschten Wirkungen;
  5. Unterzeichnung der allgemeinen Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Beijing Tiantan Hospital.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die keine Verlaufsdaten für mindestens einen Zyklus bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR-mutierter NSCLC mit Hirnmetastasen
Arzneimittel: Firmonertinib
Firmonertinib jede Dosis, oral
EGFR-mutierter NSCLC mit leptomeningealen Metastasen
Arzneimittel: Firmonertinib
Firmonertinib jede Dosis, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Eintritt des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) und den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien wird das intrakranielle progressionsfreie Überleben (iPFS) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und EGFR-Mutations-positivem Status für verschiedene Kohorten separat ausgewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Eintritt des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDCR
Zeitfenster: Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
Für verschiedene Kohorten, bewerten Sie die intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) und die Krankheitskontrollrate (iDCR) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), positiv für EGFR-Mutationen und mit Metastasen im Zentralnervensystem
Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
PFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Eintreten des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) wird das progressionsfreie Überleben (iPFS) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und EGFR-Mutations-positivem Status separat für verschiedene Kohorten ausgewertet
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Eintreten des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
OS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
gemessen vom Datum der Erstlinienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Todes
Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
DOR
Zeitfenster: Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
definiert als der Anteil der Patienten, die laut RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet bei der ersten radiologischen Untersuchung nach Beginn der Behandlung
Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
TTR
Zeitfenster: während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025 bewertet.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST-1.1-Kriterien
während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2025058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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