Firmonertinib no Tratamento de Doentes com NSCLC EGFR(+) com Metástases do Sistema Nervoso Central
16 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Um Estudo Clínico Retrospetivo do Mundo Real com Firmonertinib no Tratamento de Doentes com CPNPC EGFR(+) com Metastização do Sistema Nervoso Central
Este é um estudo clínico retrospetivo que irá recolher e analisar dados clínicos de todos os doentes tratados com mesilato de fumeitinib no Departamento de Oncologia do Hospital Tiantan entre 1 de janeiro de 2020 e 31 de maio de 2025.
A recolha de dados incluirá características demográficas gerais (género, idade, historial familiar, historial de tabagismo, etc.), características clinicopatológicas, relatórios de testes NGS, tempo de início e dosagem do fumeitinib, medicações concomitantes, tratamentos locais (cirurgia, radioterapia, etc.), e exames de imagem basais e de seguimento relacionados com eficácia e segurança.
O estudo irá conduzir: 1) análise de dados clínicos; e 2) exploração de características clínicas relacionadas com resistência e fatores influenciadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Li Xiaoyan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os doentes que receberam pelo menos um ciclo de tratamento com Firmonertinib são definidos como o Conjunto de Análise Completa (FAS).
Exceto para os pontos finais do estudo especificamente especificados (como a DOR, que é avaliada apenas na população que alcança resposta objetiva), os pontos finais primários, secundários e de segurança do estudo são avaliados no FAS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- NSCLC estadio IIIb-IVb ou NSCLC pós-operatório recorrente confirmado histológica ou citologicamente;
- Resultado positivo no teste EGFR, que pode ser determinado por métodos como RT-PCR/FISH/IHC/NGS de laboratórios hospitalares ou instituições de teste;
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Pacientes que receberam clinicamente tratamento com Firmonertinib, com avaliação objetiva de eficácia e reações adversas registadas;
- Assinar o formulário de consentimento informado alargado do Hospital Beijing Tiantan.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não possam fornecer dados de seguimento por pelo menos um ciclo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NSCLC com mutação EGFR com metástases cerebrais
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Firmonertinib qualquer dose, oral
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Carcinoma pulmonar de células não pequenas com mutação EGFR e metástases leptomeníngeas
|
Firmonertinib qualquer dose, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iPFS
Prazo: Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
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De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), a sobrevivência livre de progressão intracraniana (iPFS) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com metástases no sistema nervoso central (SNC) e estado positivo para mutação EGFR será avaliada separadamente para diferentes coortes
|
Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iDCR
Prazo: No período do estudo entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
|
Para diferentes coortes, avalie a taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) e a taxa de controlo da doença (iDCR) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para mutações EGFR e com metástases no sistema nervoso central
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No período do estudo entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
|
|
SLC
Prazo: Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
|
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), a sobrevivência livre de progressão (iPFS) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, com metástases no sistema nervoso central (SNC) e estado positivo para mutação EGFR, será avaliada separadamente para diferentes coortes
|
Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
|
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OS
Prazo: Desde a primeira dose até ao óbito, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
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medido desde a data de início do tratamento de primeira linha até à data de morte documentada
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Desde a primeira dose até ao óbito, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
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DOR
Prazo: No período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025
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definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) de acordo com os critérios RECIST 1.1, avaliada na primeira avaliação radiológica após o início do tratamento
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No período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025
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TTR
Prazo: avaliado durante o período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025.
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até à data da primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1
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avaliado durante o período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-B-2025058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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