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非侵襲的時間的干渉刺激による血圧調節の有効性と安全性の評価

2025年11月15日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing

経頭蓋非侵襲的時間的干渉刺激による血圧調節の有効性と安全性の評価：パイロット前向き研究

この研究の主目的は、血圧調節における時間的干渉刺激の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、25名の参加者を対象とし、パイロット前向き臨床試験を通じて、高血圧および低血圧患者における時間的干渉刺激の有効性と安全性を評価することを目的としています。 高血圧および低血圧患者に対して、新たな治療選択肢を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liankun Ren, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢：18〜65歳、性別不問;

  2. 以下の3群の患者が研究に登録されます：

    1. 本態性高血圧グレード1（低リスク）- 降圧薬未治療群：他の心血管危険因子や疾患歴がなく、収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgかつ＜160 mmHg、および/または拡張期血圧（DBP）≥90 mmHgかつ＜100 mmHg;
    2. 本態性高血圧 - 治療抵抗性高血圧群：強力な生活習慣介入に加え、3種類の異なる降圧薬（チアジド系利尿薬を含む）をそれぞれ最大用量または最大耐容量で4週間以上投与後、以下のいずれかの条件を満たす場合：診察室血圧≥140/90 mmHgかつ24時間平均自由行動下血圧≥130/80 mmHg、または家庭血圧平均≥135/85 mmHg；あるいは4種類以上の降圧薬を使用しなければ血圧を140/90 mmHg未満にコントロールできない場合;
    3. 神経原性起立性低血圧（nOH）群：ヘッドアップティルト試験（HUTT）および/または起立活動において3分以内に収縮期血圧（SBP）が20 mmHg以上、および/または拡張期血圧（DBP）が10 mmHg以上低下する場合;
  3. BMI：18〜30;
  4. 潜在的なリスクを説明された後、患者が本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名すること。

除外基準:

  1. 二次性高血圧の患者;
  2. 頭蓋内構造的病変（例：梗塞、血管奇形、占拠性病変など）を有する患者;
  3. 妊婦;
  4. 精神疾患その他の理由により協力できない方;
  5. 過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した方;
  6. 如何なる理由により本臨床研究からの撤退を申請する患者;
  7. 心不全の患者;
  8. 白衣高血圧効果を除外した患者;
  9. 経頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）により脳血管疾患の高リスクが確認された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間的干渉刺激
高血圧／低血圧患者に対して、1回20分の時間干渉刺激を割り当てました。
他の：時間的干渉
介入は、5日間にわたる20分間の時間的干渉刺激から構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（BP24）
時間枠：一時的干渉刺激後最大12週間
血圧（BP24）は、各4週間ごとの24時間自由行動下血圧測定と定義されます。
一時的干渉刺激後最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-220-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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