Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt och säkerhet för icke-invasiv temporal interferensstimulering vid blodtrycksreglering

15 november 2025 uppdaterad av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitets- och säkerhetsutvärdering av transkraniell icke-invasiv temporal interferensstimulering för blodtrycksreglering: En pilotstudie, prospektiv

Den primära målsättningen med denna forskning är att studera effektiviteten och säkerheten hos temporal interferensstimulering för att reglera blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att inkludera 25 deltagare och utvärdera effektiviteten och säkerheten hos temporal interferensstimulering hos patienter med hypertoni och hypotoni genom en pilotstudie, prospektiv klinisk prövning. Det förväntas ge nya behandlingsalternativ för patienter med hypertoni och hypotoni med alternativa behandlingsmöjligheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liankun Ren, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-65 år, man eller kvinna;
  2. Tre patientgrupper kommer att inkluderas i studien:

    1. Essentiell hypertoni grad 1 (låg risk) - grupp utan tidigare antihypertensiv medicinering: Inga andra kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdomshistoria, med systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg och <160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg och <100 mmHg;
    2. Essentiell hypertoni - grupp med refraktär hypertoni: Uppfyller ett av följande villkor efter intensiv livsstilsintervention plus intag av 3 olika typer av antihypertensiva läkemedel (inklusive tiaziddiuretika) i ≥4 veckor, där varje läkemedel ges i maximal dos eller maximal tolererad dos: Kliniskt blodtryck ≥140/90 mmHg och 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck ≥130/80 mmHg, eller genomsnittligt hemblodtryck ≥135/85 mmHg; eller blodtryck som endast kan kontrolleras under 140/90 mmHg med ≥4 typer av antihypertensiva läkemedel;
    3. Grupp med neurogen ortostatisk hypotoni (nOH): Minskning av SBP ≥20 mmHg och/eller DBP ≥10 mmHg inom 3 minuter efter head-up tilt-test (HUTT) och/eller stående aktivitet;
  3. BMI: 18-30;
  4. Efter att ha informerats om de potentiella riskerna, samtycker patienten till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket (ICF).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med sekundär hypertoni;
  2. Patienter med intrakraniella strukturella skador (t.ex. infarkter, vaskulära malformationer, rumserättande lesioner etc.);
  3. Gravida kvinnor;
  4. Personer som inte kan samarbeta på grund av psykisk sjukdom eller andra skäl;
  5. De som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
  6. De som av någon anledning ansöker om att dra sig ur denna kliniska studie;
  7. Patienter med hjärtsvikt;
  8. Patienter exklusive de med vit rock-effekt;
  9. Personer med hög risk för cerebrovaskulär sjukdom bekräftad av transkraniell magnetresonanstomografi (MR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temporär interferensstimulering
Patienter med hypertoni/hypotoni som tilldelats temporär interferensstimulering i 20 minuter per session.
Interventionen kommer att bestå av 5 dagar med 20-minuters temporal interferensstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP24)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter temporal interferensstimulering
Blodtryck (BP24) definieras som 24-timmars ambulant blodtrycksmätning vid varje 4 veckor.
Upp till 12 veckor efter temporal interferensstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-220-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera