- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07239492
Utvärdering av effekt och säkerhet för icke-invasiv temporal interferensstimulering vid blodtrycksreglering
15 november 2025 uppdaterad av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Effektivitets- och säkerhetsutvärdering av transkraniell icke-invasiv temporal interferensstimulering för blodtrycksreglering: En pilotstudie, prospektiv
Den primära målsättningen med denna forskning är att studera effektiviteten och säkerheten hos temporal interferensstimulering för att reglera blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att inkludera 25 deltagare och utvärdera effektiviteten och säkerheten hos temporal interferensstimulering hos patienter med hypertoni och hypotoni genom en pilotstudie, prospektiv klinisk prövning.
Det förväntas ge nya behandlingsalternativ för patienter med hypertoni och hypotoni med alternativa behandlingsmöjligheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Liankun Ren, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år, man eller kvinna;
Tre patientgrupper kommer att inkluderas i studien:
- Essentiell hypertoni grad 1 (låg risk) - grupp utan tidigare antihypertensiv medicinering: Inga andra kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdomshistoria, med systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg och <160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg och <100 mmHg;
- Essentiell hypertoni - grupp med refraktär hypertoni: Uppfyller ett av följande villkor efter intensiv livsstilsintervention plus intag av 3 olika typer av antihypertensiva läkemedel (inklusive tiaziddiuretika) i ≥4 veckor, där varje läkemedel ges i maximal dos eller maximal tolererad dos: Kliniskt blodtryck ≥140/90 mmHg och 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck ≥130/80 mmHg, eller genomsnittligt hemblodtryck ≥135/85 mmHg; eller blodtryck som endast kan kontrolleras under 140/90 mmHg med ≥4 typer av antihypertensiva läkemedel;
- Grupp med neurogen ortostatisk hypotoni (nOH): Minskning av SBP ≥20 mmHg och/eller DBP ≥10 mmHg inom 3 minuter efter head-up tilt-test (HUTT) och/eller stående aktivitet;
- BMI: 18-30;
- Efter att ha informerats om de potentiella riskerna, samtycker patienten till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket (ICF).
Exklusionskriterier:
- Patienter med sekundär hypertoni;
- Patienter med intrakraniella strukturella skador (t.ex. infarkter, vaskulära malformationer, rumserättande lesioner etc.);
- Gravida kvinnor;
- Personer som inte kan samarbeta på grund av psykisk sjukdom eller andra skäl;
- De som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
- De som av någon anledning ansöker om att dra sig ur denna kliniska studie;
- Patienter med hjärtsvikt;
- Patienter exklusive de med vit rock-effekt;
- Personer med hög risk för cerebrovaskulär sjukdom bekräftad av transkraniell magnetresonanstomografi (MR).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temporär interferensstimulering
Patienter med hypertoni/hypotoni som tilldelats temporär interferensstimulering i 20 minuter per session.
|
Interventionen kommer att bestå av 5 dagar med 20-minuters temporal interferensstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (BP24)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter temporal interferensstimulering
|
Blodtryck (BP24) definieras som 24-timmars ambulant blodtrycksmätning vid varje 4 veckor.
|
Upp till 12 veckor efter temporal interferensstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-220-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .