- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239492
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Stimolazione Non Invasiva a Interferenza Temporale per la Regolazione della Pressione Sanguigna
15 novembre 2025 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Stimolazione Transcranica Non Invasiva a Interferenza Temporale per la Regolazione della Pressione Sanguigna: Uno Studio Pilota, Prospettico
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a interferenza temporale per la regolazione della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a includere 25 partecipanti e valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a interferenza temporale in pazienti con ipertensione e ipotensione attraverso uno studio clinico pilota prospettico.
Si prevede di fornire nuove opzioni terapeutiche per pazienti con ipertensione e ipotensione con alternative di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liankun Ren, MD
- Numero di telefono: +86 13681576621
- Email: renlk2022@outlook.com
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
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Contatto:
- Liankun Ren, MD
- Numero di telefono: +86 13681576621
- Email: renlk2022@outlook.com
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Investigatore principale:
- Liankun Ren, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni, maschio o femmina;
Tre gruppi di pazienti saranno arruolati nello studio:
- Ipertensione Essenziale Grado 1 (Rischio Basso) - Gruppo Naive ai Farmaci Antiipertensivi: Nessun altro fattore di rischio cardiovascolare o storia di malattia, con pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥140 mmHg e <160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥90 mmHg e <100 mmHg;
- Ipertensione Essenziale - Gruppo Ipertensione Refrattaria: Rispondente a una delle seguenti condizioni dopo intervento intensivo sullo stile di vita più assunzione di 3 diversi tipi di farmaci antiipertensivi (inclusi diuretici tiazidici) per ≥4 settimane, con ciascun farmaco alla dose massima o dose massima tollerata: Pressione arteriosa in clinica ≥140/90 mmHg e pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore ≥130/80 mmHg, o pressione arteriosa media domiciliare ≥135/85 mmHg; o pressione arteriosa che può essere controllata sotto 140/90 mmHg solo con ≥4 tipi di farmaci antiipertensivi;
- Gruppo Ipotensione Ortostatica Neurogena (nOH): Una diminuzione della PAS ≥20 mmHg e/o PAD ≥10 mmHg entro 3 minuti dal test di tilt (HUTT) e/o attività in piedi;
- BMI: 18-30;
- Dopo essere stati informati dei potenziali rischi, il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione secondaria;
- Pazienti con lesioni strutturali intracraniche (es. infarti, malformazioni vascolari, lesioni occupanti spazio, ecc.);
- Donne in gravidanza;
- Individui incapaci di cooperare a causa di malattie mentali o altri motivi;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti che richiedono il ritiro da questo studio clinico per qualsiasi motivo;
- Pazienti con insufficienza cardiaca;
- Pazienti esclusi quelli con effetto camice bianco;
- Individui con alto rischio di malattia cerebrovascolare confermato da risonanza magnetica transcranica (MRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione a interferenza temporale
Pazienti con ipertensione/ipotensione assegnati a stimolazione a interferenza temporale per 20 minuti a sessione.
|
L'intervento consisterà in 5 giorni di stimolazione a interferenza temporale da 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Arteriosa (BP24)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la stimolazione a interferenza temporale
|
La Pressione Arteriosa (BP24) è definita come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore in ogni 4 settimane.
|
Fino a 12 settimane dopo la stimolazione a interferenza temporale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-220-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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