A nem-invazív temporális interferencia stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vérnyomás szabályozásában

Bevonási kritériumok:

1. Életkor: 18-65 év, férfi vagy nő;

2. Három betegcsoport kerül bevonásra a tanulmányba:

   1. Primér hypertonia 1. fok (alacsony kockázat) - Hypertoniás gyógyszerrel nem kezelt csoport: Nincsenek más cardiovascularis kockázati tényezők vagy betegség előzmények, szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 mmHg és <160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 mmHg és <100 mmHg;
   2. Primér hypertonia - Rezisztens hypertonia csoport: Az intenzív életmódbeli intervenció plusz 3 különböző típusú hypertoniás gyógyszer (tiazid diuretikumot is beleértve) szedése után ≥4 héttel az alábbi feltételek egyikének megfelelően, minden gyógyszer maximális dózisban vagy maximális tolerált dózisban: Rendelői vérnyomás ≥140/90 mmHg és 24 órás átlagos ambuláns vérnyomás ≥130/80 mmHg, vagy átlagos otthoni vérnyomás ≥135/85 mmHg; vagy a vérnyomás csak ≥4 féle hypertoniás gyógyszerrel kontrollálható 140/90 mmHg alá;
   3. Neurogén ortosztatikus hypotónia (nOH) csoport: SBP csökkenés ≥20 mmHg és/vagy DBP csökkenés ≥10 mmHg a fejfeltámasztós teszt (HUTT) és/vagy álló tevékenység utáni 3 percen belül;
3. BMI: 18-30;
4. A lehetséges kockázatokról tájékoztatás után a beteg beleegyezik a tanulmányban való részvételbe és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Szekunder hypertoniás betegek;
2. Intrakraniális strukturális elváltozásokkal rendelkező betegek (pl. infarktus, vasculáris malformáció, térfoglaló elváltozás stb.);
3. Terhes nők;
4. Mentális betegség vagy egyéb okok miatt nem együttműködő személyek;
5. Akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
6. Akik bármilyen okból kérvényezik a klinikai vizsgálatból való kivonulást;
7. Szívelégtelenségben szenvedő betegek;
8. Fehér köpeny hatással nem rendelkező betegek kizárása;
9. Transzkraniális mágneses rezonancia (MRI) által megerősített magas cerebrovascularis betegség kockázattal rendelkező személyek.