Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti neinvazivní temporální interferenční stimulace pro regulaci krevního tlaku

15. listopadu 2025 aktualizováno: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální neinvazivní časové interferenční stimulace pro regulaci krevního tlaku: Pilotní, prospektivní studie

Hlavním cílem tohoto výzkumu je studovat účinnost a bezpečnost časové interferenční stimulace pro regulaci krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zahrnout 25 účastníků a vyhodnotit účinnost a bezpečnost časové interferenční stimulace u pacientů s hypertenzí a hypotenzí prostřednictvím pilotní, prospektivní klinické studie. Očekává se, že poskytne nové terapeutické možnosti pro pacienty s hypertenzí a hypotenzí s alternativními možnostmi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liankun Ren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk: 18-65 let, muž nebo žena;

  2. Do studie budou zařazeny tři skupiny pacientů:

    1. Esenciální hypertenze 1. stupně (nízké riziko) - skupina bez předchozí antihypertenzní medikace: Žádné další kardiovaskulární rizikové faktory nebo anamnéza onemocnění, se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥140 mmHg a <160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥90 mmHg a <100 mmHg;
    2. Esenciální hypertenze - skupina s rezistentní hypertenzí: Splnění jedné z následujících podmínek po intenzivní úpravě životního stylu plus užívání 3 různých typů antihypertenziv (včetně thiazidových diuretik) po dobu ≥4 týdnů, přičemž každý lék v maximální dávce nebo maximální tolerované dávce: Klinický krevní tlak ≥140/90 mmHg a 24hodinový průměrný ambulantní krevní tlak ≥130/80 mmHg, nebo průměrný domácí krevní tlak ≥135/85 mmHg; nebo krevní tlak lze kontrolovat pod 140/90 mmHg pouze s ≥4 typy antihypertenziv;
    3. Skupina s neurogenní ortostatickou hypotenzí (nOH): Pokles SBP ≥20 mmHg a/nebo DBP ≥10 mmHg do 3 minut po testu s pasivním vztyčením (HUTT) a/nebo stojící aktivitě;
  3. BMI: 18-30;
  4. Po seznámení s potenciálními riziky pacient souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas (ICF).

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární hypertenzí;
  2. Pacienti s intrakraniálními strukturálními lézemi (např. infarkty, cévní malformace, expanzivní léze atd.);
  3. Těhotné ženy;
  4. Osoby neschopné spolupráce z důvodu duševního onemocnění nebo jiných důvodů;
  5. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií v posledních 3 měsících;
  6. Pacienti, kteří požádají o ukončení této klinické studie z jakéhokoli důvodu;
  7. Pacienti se srdeční insuficiencí;
  8. Pacienti s vyloučením těch s efektem bílého pláště;
  9. Osoby s vysokým rizikem cerebrovaskulárního onemocnění potvrzeným transkraniální magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temporální interferenční stimulace
Pacienti s hypertenzí/hypotenzí přiřazení k časové interferenční stimulaci po dobu 20 minut na sezení.
Jiný: Časová interference
Intervence bude spočívat v 5 dnech 20minutové časové interferenční stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP24)
Časové okno: Až 12 týdnů po časové interferenční stimulaci
Krevní tlak (BP24) je definován jako 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku v každém 4týdenním období.
Až 12 týdnů po časové interferenční stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-220-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časová interference

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit