- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239492
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la stimulation par interférence temporelle non invasive pour la régulation de la pression artérielle
15 novembre 2025 mis à jour par: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la stimulation par interférence temporelle transcrânienne non invasive pour la régulation de la pression artérielle : une étude pilote prospective
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la stimulation par interférence temporelle pour réguler la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à inclure 25 participants et à évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation par interférence temporelle chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypotension par le biais d'un essai clinique pilote et prospectif.
Il est attendu qu'il fournisse de nouvelles options thérapeutiques pour les patients souffrant d'hypertension et d'hypotension avec des alternatives de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
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Contact:
- Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
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Chercheur principal:
- Liankun Ren, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans, homme ou femme ;
Trois groupes de patients seront inclus dans l'étude :
- Hypertension Essentielle Grade 1 (Risque Faible) - Groupe Naïf des Médicaments Antihypertenseurs : Aucun autre facteur de risque cardiovasculaire ou antécédent de maladie, avec une pression artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg et <160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥90 mmHg et <100 mmHg ;
- Hypertension Essentielle - Groupe Hypertension Réfractaire : Répondant à l'une des conditions suivantes après une intervention intensive sur le mode de vie plus la prise de 3 types différents de médicaments antihypertenseurs (incluant les diurétiques thiazidiques) pendant ≥4 semaines, chaque médicament à la dose maximale ou à la dose maximale tolérée : Pression artérielle en clinique ≥140/90 mmHg et pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥130/80 mmHg, ou pression artérielle moyenne à domicile ≥135/85 mmHg ; ou pression artérielle ne pouvant être contrôlée en dessous de 140/90 mmHg qu'avec ≥4 types de médicaments antihypertenseurs ;
- Groupe Hypotension Orthostatique Neurogène (nOH) : Une diminution de la PAS ≥20 mmHg et/ou de la PAD ≥10 mmHg dans les 3 minutes suivant le test d'inclinaison verticale (HUTT) et/ou l'activité en position debout ;
- IMC : 18-30 ;
- Après avoir été informé des risques potentiels, le patient accepte de participer à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
- Patients présentant des lésions structurelles intracrâniennes (par exemple, infarctus, malformations vasculaires, lésions occupant de l'espace, etc.) ;
- Femmes enceintes ;
- Personnes incapables de coopérer en raison d'une maladie mentale ou d'autres raisons ;
- Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui demandent à se retirer de cette étude clinique pour quelque raison que ce soit ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ;
- Patients excluant ceux présentant un effet blouse blanche ;
- Personnes présentant un risque élevé de maladie cérébrovasculaire confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) transcrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation par interférence temporelle
Patients atteints d'hypertension/hypotension assignés à une stimulation par interférence temporelle pendant 20 minutes par session.
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L'intervention consistera en 5 jours de stimulation par interférence temporelle de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle (BP24)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la stimulation par interférence temporelle
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La Pression Artérielle (BP24) est définie comme la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à chaque 4 semaines.
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Jusqu'à 12 semaines après la stimulation par interférence temporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-220-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .