術中換気中に90％の肺再拡張を達成するための定期的な肺胞リクルートメント操作の最適間隔
2026年5月13日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
術中人工呼吸中の90％肺再膨張を達成するための定期的な肺胞リクルートメント操作の最適間隔：無作為バイアスコイン逐次試験
本研究は、低トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡下腹部手術中に人工呼吸管理を受けている患者の90％において有効な肺再膨張を達成できる周期的肺胞リクルートメント（PARM）の最適な間隔を決定することを目的としています。 PARMの最も効果的な頻度を特定することは、肺保護的換気戦略を確立するために重要であり、最終的には術中無気肺の減少、術後肺合併症の低減、回復の促進を目指します。
患者はバイアスドコイン逐次デザインを用いて無作為化されます。 PARMは最初に0.5時間ごとに適用され、手術終了前に肺再膨張の有効性が評価されます。 主要評価項目はリクルートメントの有効性であり、肺超音波スコアとシャント率の組み合わせによって評価されます。 副次評価項目には、手術終了時の機械的パワー、換気中の時間加重平均機械的パワー、術後P/F比、死腔率、空気テスト結果、術中有害事象、PACUおよび術後期間における呼吸不全の発症率、術後在院日数が含まれます。
本試験は、腹腔鏡下腹部手術を受ける患者に対する保護的換気プロトコルにおける最適なRM間隔を定義するための強力なエビデンスを提供することが期待され、これにより周術期呼吸転帰の改善に貢献するものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、低位トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡下前方切除術を受ける高齢患者の90%において、効果的な肺再拡張（LUS≦1かつシャント率<10%と定義）を達成するための周期的肺胞再開通操作（PARM）の最適間隔を評価することを目的としています。
これは単群バイアスコイン逐次デザイン研究です。
初期PARM間隔は30分で、反応に基づいて10分単位で調整されます。
主要評価項目は再開通効果です。
副次評価項目には、術中の機械的パワー、P/F比、術後肺合併症、入院期間が含まれます。
本研究は、肺保護的換気プロトコルにおける最適な再開通操作間隔に関する知見を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- SixthSunYetSen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢65〜80歳
- 予定腹腔鏡下前方切除術実施患者（人工呼吸時間予定2〜5時間）
- 術後肺合併症中リスク
- 室内気SpO₂≥94%
除外基準：
- 1ヶ月以内の肺炎歴または1時間以上の人工呼吸歴
- 術前12ゾーンLUSでいずれかの単一ゾーンスコア≥2
- 術前シャント率≥10%
- 進行性神経筋疾患
- 重度の肺気腫/COPDまたは2cm以上の胸膜下ブラ
- 頭蓋内圧亢進
- 他研究参加または参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラメーター
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PARMの初期時間間隔は0.5時間/回であり、PARMの異なる間隔はランダム部分コイン逐次法によって割り当てられました。前の患者が術後の肺開存評価に反応しなかった場合、次の患者では肺拡張の間隔が10分短縮されました。肺開存が有効である場合、次の患者が10分の拡張間隔となる確率は11％であり、時間間隔が変わらない確率は89％でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の効果
時間枠：術中
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肺超音波スコアとシャント率の組み合わせによって評価されたリクルートメントの有効性。手術終了時（患者を仰臥位にし、自発呼吸のない機械的人工呼吸下で少なくとも5分間の無呼吸後、最後のリクルートメント操作から指定された間隔で）、肺超音波検査が実施された。
肺再拡張は、12ゾーン肺超音波スコア（LUS）が1以下/ゾーンかつシャント率が<10%の場合に有効と見なされた。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院日数
時間枠：手術後0日目から30日目まで
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手術日から実際の退院日までの期間。
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手術後0日目から30日目まで
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いかなる原因による死亡も
時間枠：手術後0日目から30日目まで
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何らかの原因による術中または術後の死亡
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手術後0日目から30日目まで
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突然のICU入院
時間枠：手術後30日以内
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外科医の要請によりICUに入室したが、自発呼吸が正常で循環が安定し、意識障害がない患者は含まれない。
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手術後30日以内
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手術終了時の機械的パワー
時間枠：患者を仰臥位とし、自発呼吸のない機械的人工呼吸下で少なくとも5分間の無呼吸後、最後の肺再膨張法からの指定された間隔において
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平均または中央値の機械的パワー
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患者を仰臥位とし、自発呼吸のない機械的人工呼吸下で少なくとも5分間の無呼吸後、最後の肺再膨張法からの指定された間隔において
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手術中の時間加重平均機械的パワー
時間枠：術中人工呼吸中に
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換気時間あたりの機械的パワー
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術中人工呼吸中に
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手術終了時のP/F比
時間枠：手術終了時（患者を仰臥位にし、自発呼吸のない機械的人工換気下で少なくとも5分間の無呼吸が持続した後、最後のリクルートメント操作から指定された間隔において）
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P/F比 = PaO₂ / FiO₂。統計的指標：P/F比 ≤ 400の発生率。
P/F比は客観的な研究パラメータであり、P/F比 ≤ 400は無気肺の存在を示唆します。
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手術終了時（患者を仰臥位にし、自発呼吸のない機械的人工換気下で少なくとも5分間の無呼吸が持続した後、最後のリクルートメント操作から指定された間隔において）
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死腔率
時間枠：手術終了時（患者を仰臥位とし、自発呼吸のない人工呼吸器下で少なくとも5分間の無呼吸後、最終リクルートメント操作から指定された間隔において）
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動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）；呼気終末二酸化炭素分圧（PetCO2）；死腔率＝（PaCO2－PetCO2）／PaCO2。
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手術終了時（患者を仰臥位とし、自発呼吸のない人工呼吸器下で少なくとも5分間の無呼吸後、最終リクルートメント操作から指定された間隔において）
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空気呼吸試験
時間枠：手術終了時（患者を仰臥位とし、自発呼吸のない機械的人工呼吸下での少なくとも5分間の無呼吸後、かつ最後のリクルートメント操作から指定された間隔後）
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超音波検査および動脈血ガス測定完了後、吸入酸素濃度を21％に調整しました。
5分後にSpO₂を観察・記録しました。陽性空気呼吸試験（SpO₂≤96％と定義）の発生率を記録しました
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手術終了時（患者を仰臥位とし、自発呼吸のない機械的人工呼吸下での少なくとも5分間の無呼吸後、かつ最後のリクルートメント操作から指定された間隔後）
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術中低血圧
時間枠：術中の人工呼吸管理中に。
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平均動脈圧（MAP）が60 mmHg未満と定義され、原因を問わず3分以上持続する状態。
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術中の人工呼吸管理中に。
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術中昇圧薬使用
時間枠：術中人工呼吸中
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機械的人工呼吸中に平均動脈圧（MAP）が60 mmHg未満となり、カテコラミン系昇圧薬（ドパミン、エピネフリン、またはノルエピネフリンを含む）の投与を必要とするあらゆる発作と定義される。
このような事象の発生は陽性として記録された。
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術中人工呼吸中
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術中軽度低酸素血症
時間枠：術中機械的人工換気中
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SpO₂ ≤96% が3分間以上続く
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術中機械的人工換気中
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術中重度低酸素症
時間枠：術中人工呼吸中
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SpO₂ ≤92%が3分以上持続
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術中人工呼吸中
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麻酔後回復室（PACU）における肺超音波スコア（LUS）
時間枠：退室前のPACUで自然呼吸で覚醒している
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12ゾーン肺超音波スコア（LUS）は、各ゾーンで0〜3の範囲（合計0〜36）です。
スコアが高いほど無気肺が重度であることを示します。
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退室前のPACUで自然呼吸で覚醒している
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麻酔後回復室（PACU）における呼吸不全の発生率
時間枠：PACUに少なくとも20分、最大3時間滞在し、PACUを出る5〜10分前に評価する
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PaO₂/FiO₂ <300 mmHg、または覚醒時室内空気呼吸下でのPaO₂ <60 mmHg または SpO₂ <90%
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PACUに少なくとも20分、最大3時間滞在し、PACUを出る5〜10分前に評価する
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術後呼吸不全発生率
時間枠：手術後1日目から5日目
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PaO₂/FiO₂ <300 mmHg、または覚醒時かつ室内空気呼吸時のPaO₂ <60 mmHgまたはSpO₂ <90%
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手術後1日目から5日目
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持続性低酸素血症の発生率
時間枠：手術後1日目から5日目
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持続性低酸素血症、連続する2日間のいずれかにおける低酸素血症；低酸素血症：患者が覚醒状態で室内空気を呼吸している追跡調査時に、SpO2≤92%またはSpO2の変化（ΔSpO2、術前SpO2から術後SpO2を引いた値）≥5%を指す。
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手術後1日目から5日目
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術後肺合併症、グレード1-4
時間枠：手術後0日から5日目
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術後肺合併症の運用定義 (DOI: 10.1001/jama.296.15.1851)、1～4のスケールで評価
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手術後0日から5日目
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術後肺合併症、グレード2～4
時間枠：手術後0日目から5日目
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術後肺合併症の操作的定義（DOI: 10.1001/jama.296.15.1851）、2から4の尺度で評価
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手術後0日目から5日目
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気胸
時間枠：手術後0日から7日
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胸膜腔内に空気が存在し、臓側胸膜が血管パターンに囲まれていない状態と定義される。
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手術後0日から7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2025034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部大手術の臨床試験
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