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Intervalle optimal pour les manœuvres de recrutement alvéolaire périodiques permettant d'atteindre 90% de réexpansion pulmonaire pendant la ventilation peropératoire

13 mai 2026 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intervalle Optimal pour les Manœuvres Périodiques de Recrutement Alvéolaire Atteignant 90 % de Réexpansion Pulmonaire Pendant la Ventilation Mécanique Peropératoire : Un Essai Séquentiel à Pièce Biaisée Randomisé

Cette étude vise à déterminer l'intervalle optimal pour les manœuvres de recrutement alvéolaire périodiques (PARM) pouvant atteindre une ré-expansion pulmonaire efficace chez 90 % des patients sous ventilation mécanique peropératoire lors d'une chirurgie laparoscopique abdominale en position de Trendelenburg basse. L'identification de la fréquence la plus efficace des PARM est cruciale pour établir des stratégies de ventilation protectrice des poumons, dans le but ultime de réduire l'atélectasie peropératoire, diminuer les complications pulmonaires postopératoires et accélérer la récupération.

Les patients sont randomisés selon un plan séquentiel à pièce biaisée. Les PARM sont initialement appliquées toutes les 0,5 heure, et l'efficacité de la ré-expansion pulmonaire est évaluée avant la fin de la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du recrutement, évaluée par une combinaison de scores d'échographie pulmonaire et de la fraction de shunt. Les critères secondaires incluent la puissance mécanique en fin de chirurgie, la puissance mécanique moyenne pondérée dans le temps pendant la ventilation, le rapport P/F postopératoire, la fraction d'espace mort, les résultats du test d'air, les événements indésirables peropératoires, l'incidence de l'insuffisance respiratoire en SSPI et en période postopératoire, et la durée de séjour postopératoire.

Cette étude devrait fournir des preuves solides pour définir l'intervalle optimal de RM dans les protocoles de ventilation protectrice pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale, contribuant ainsi à l'amélioration des résultats respiratoires périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'intervalle optimal des manœuvres de recrutement alvéolaire périodiques (PARM) afin d'atteindre une ré-expansion pulmonaire efficace (définie comme LUS ≤1 et fraction de shunt <10%) chez 90% des patients âgés subissant une résection antérieure laparoscopique en position de Trendelenburg basse. Il s'agit d'une étude séquentielle à bras unique avec méthode de la pièce biaisée. L'intervalle PARM initial est de 30 min, ajusté par incréments de 10 min en fonction de la réponse. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du recrutement. Les critères secondaires incluent la puissance mécanique peropératoire, le rapport P/F, les complications pulmonaires postopératoires et la durée d'hospitalisation. Cette étude vise à éclairer les intervalles optimaux de RM dans les protocoles de ventilation protectrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510600
        • SixthSunYetSen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 65-80 ans
  • Subissant une résection antérieure laparoscopique élective (durée prévue de ventilation mécanique 2-5 heures)
  • Risque intermédiaire de complications pulmonaires postopératoires
  • SpO₂ en air ambiant ≥94%

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de pneumonie dans le mois précédent ou ventilation mécanique ≥1 heure
  • Échographie pulmonaire préopératoire 12 zones avec un score ≥2 dans n'importe quelle zone
  • Fraction de shunt préopératoire ≥10%
  • Maladie neuromusculaire évolutive
  • Emphysème/BPCO sévère ou bulles sous-pleurales ≥2 cm
  • Hypertension intracrânienne
  • Participation à d'autres études ou refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PARM
Procédure: Différents intervalles de PARM
L'intervalle de temps initial du PARM était de 0,5 heure/séance, et l'intervalle différent du PARM était attribué par la méthode séquentielle partielle aléatoire. Si le patient précédent ne répondait pas à l'évaluation postopératoire de l'ouverture pulmonaire, l'intervalle entre les expansions des poumons était raccourci de 10 minutes pour le patient suivant ; si l'ouverture pulmonaire est efficace, il y a une probabilité de 11 % que le patient suivant ait un intervalle d'expansion de 10 minutes et une probabilité de 89 % que l'intervalle de temps reste inchangé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du recrutement
Délai: Peropératoire
L'efficacité du recrutement évaluée par une combinaison des scores d'échographie pulmonaire et de la fraction de shunt. À la fin de la chirurgie (avec le patient en décubitus dorsal, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement), un examen échographique pulmonaire a été réalisé. La ré-expansion pulmonaire était considérée comme efficace si le score d'échographie pulmonaire à 12 zones (LUS) était ≤1 par zone et la fraction de shunt était <10%.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
La durée entre la date de l'opération et la date de sortie effective.
Jour 0 à 30 après la chirurgie
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
Décès peropératoire ou postopératoire quelle qu'en soit la cause
Jour 0 à 30 après la chirurgie
Admission inattendue aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Il n'inclut pas les patients qui entrent en soins intensifs à la demande des chirurgiens mais qui ont une respiration spontanée normale, une circulation stable et aucun trouble de la conscience.
dans les 30 jours après la chirurgie
Puissance mécanique à la fin de la chirurgie
Délai: Avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement
Puissance mécanique moyenne ou médiane
Avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement
Puissance mécanique moyenne pondérée dans le temps pendant la chirurgie
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Puissance mécanique par durée de ventilation
Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Le rapport P/F à la fin de l'intervention chirurgicale,
Délai: À la fin de la chirurgie (avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Rapport P/F = PaO₂ / FiO₂. Mesure statistique : Incidence du rapport P/F ≤ 400. Le rapport P/F est un paramètre de recherche objectif, et un rapport P/F ≤ 400 indique la présence d'atélectasie.
À la fin de la chirurgie (avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Taux d'espace mort
Délai: À la fin de la chirurgie (avec le patient en décubitus dorsal, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Pression partielle de dioxyde de carbone artérielle (PaCO2) ; pression partielle de dioxyde de carbone dans le gaz expiratoire de fin d'expiration (PetCO2) ; Fraction d'espace mort = (PaCO2 - PetCO2) / PaCO2.
À la fin de la chirurgie (avec le patient en décubitus dorsal, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Test de respiration aérienne
Délai: À la fin de la chirurgie (avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Après la réalisation de l'échographie et des mesures des gaz du sang artériel, la concentration d'oxygène inhalé a été ajustée à 21 %. La SpO₂ a été observée et enregistrée après 5 minutes. L'incidence d'un test de respiration à l'air positif, défini comme une SpO₂ ≤96 %, a été enregistrée
À la fin de la chirurgie (avec le patient en position couchée sur le dos, après au moins 5 minutes d'apnée sous ventilation mécanique sans respiration spontanée, et à l'intervalle spécifié depuis la dernière manœuvre de recrutement)
Hypotension peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique dans la période peropératoire.
Définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg de toute cause, durant plus de 3 minutes。
Pendant la ventilation mécanique dans la période peropératoire.
Utilisation peropératoire de vasopresseurs.
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Défini comme tout épisode de PAM <60 mmHg pendant la ventilation mécanique nécessitant l'administration de catécholamines vasopressives, y compris la dopamine, l'épinéphrine ou la norépinéphrine. La survenue d'un tel événement a été enregistrée comme positive.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Hypoxémie légère peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
SpO₂ ≤96 % durant plus de 3 minutes
Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Hypoxémie sévère peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
SpO₂ ≤92% durant plus de 3 minutes
Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Score d'échographie pulmonaire (LUS) en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Délai: Éveillé avec une respiration spontanée avant la sortie de la SSPI
Le score échographique pulmonaire (LUS) à 12 zones varie de 0 à 3 par zone (total 0-36). Des scores plus élevés indiquent une atélectasie plus sévère.
Éveillé avec une respiration spontanée avant la sortie de la SSPI
Taux d'insuffisance respiratoire à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Délai: Rester en salle de réveil pendant au moins 20 minutes et au maximum 3 heures ; évalué de 5 à 10 minutes avant de quitter la salle de réveil
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, ou PaO₂ <60 mmHg ou SpO₂ <90% en état d'éveil et respirant l'air ambiant.
Rester en salle de réveil pendant au moins 20 minutes et au maximum 3 heures ; évalué de 5 à 10 minutes avant de quitter la salle de réveil
Taux d'insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: Jour 1 à 5 après l'opération
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, ou PaO₂ <60 mmHg ou SpO₂ <90% en état d'éveil et respirant l'air ambiant.
Jour 1 à 5 après l'opération
Taux d'hypoxémie soutenue
Délai: Jour 1 à 5 après l'opération
Hypoxémie soutenue, hypoxémie à deux jours consécutifs quelconques ; hypoxémie : lors d'une visite de suivi lorsque le patient était éveillé et respirait l'air ambiant, SpO₂ ≤ 92 % ou la variation de SpO₂ (ΔSpO₂, SpO₂ préopératoire moins SpO₂ postopératoire) ≥ 5 %.
Jour 1 à 5 après l'opération
Complications pulmonaires postopératoires, Grades 1-4
Délai: Jour 0 à 5 après la chirurgie
Définitions opérationnelles des complications pulmonaires postopératoires (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classées sur une échelle de 1 à 4.
Jour 0 à 5 après la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires, Grades 2-4
Délai: Jour 0 à 5 après la chirurgie
Définitions opérationnelles des complications pulmonaires postopératoires (Doi : 10.1001/jama.296.15.1851), classées sur une échelle de 2 à 4
Jour 0 à 5 après la chirurgie
Pneumothorax
Délai: Jour 0 à 7 après l'opération
Défini comme la présence d'air dans la cavité pleurale, la plèvre viscérale n'étant pas entourée d'un schéma vasculaire.
Jour 0 à 7 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2025034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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