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수술 중 환기 시 90% 폐 재팽창을 달성하는 주기적 폐포 개방 술기의 최적 간격

2026년 5월 13일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수술 중 기계 환기 시 90% 폐 재팽창을 달성하기 위한 주기적 폐포 개방 술기의 최적 간격: 무작위 편향 동전 순차 임상시험

본 연구는 낮은 트렌델렌부르크 자세에서 복강경 복부 수술 중 수술 중 기계 환기를 받는 환자의 90%에서 효과적인 폐 재팽창을 달성할 수 있는 주기적 폐포 개방 술기(PARM)의 최적 간격을 결정하는 것을 목표로 합니다. PARM의 가장 효과적인 빈도를 규명하는 것은 폐 보호 환기 전략을 수립하는 데 중요하며, 최종 목표는 수술 중 무기폐증을 감소시키고, 수술 후 폐 합병증을 줄이며, 회복을 촉진하는 것입니다.

환자는 편향된 동전 순차적 설계를 사용하여 무작위 배정됩니다. PARM은 처음에는 0.5시간마다 적용되며, 폐 재팽창의 효과는 수술 종료 전에 평가됩니다. 주요 결과는 폐 초음파 점수와 단락 분율의 조합으로 평가되는 개방 효과입니다. 2차 결과에는 수술 종료 시 기계적 파워, 환기 중 시간 가중 평균 기계적 파워, 수술 후 P/F 비, 사강 분율, 공기 검사 결과, 수술 중 이상 사건, 회복실 및 수술 후 기간의 호흡 부전 발생률, 수술 후 재원 기간이 포함됩니다.

이 임상 시험은 복강경 복부 수술을 받는 환자들의 보호 환기 프로토콜에서 최적의 RM 간격을 정의하기 위한 견고한 증거를 제공할 것으로 기대되며, 이를 통해 수술 전후 호흡 결과의 개선에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 낮은 Trendelenburg 자세에서 복강경 전방 절제술을 받는 노인 환자의 90%에서 효과적인 폐 재팽창(정의: LUS ≤1 및 분율 분율 <10%)을 달성하기 위한 주기적 폐포 개방 술기(PARM)의 최적 간격을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이것은 단일 군, 편향된 동전 순차 설계 연구입니다. 초기 PARM 간격은 30분이며, 반응에 따라 10분 단위로 조정됩니다. 주요 결과는 개방 효과입니다. 2차 결과에는 수술 중 기계적 파워, P/F 비율, 수술 후 폐 합병증 및 병원 체류 기간이 포함됩니다. 이 연구는 보호 환기 프로토콜에서 최적의 RM 간격에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510600
        • SixthSunYetSen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65-80세
  • 선택적 복강경 전방 절제술 시행(예상 기계 환기 시간 2-5시간)
  • 수술 후 폐합병증 중간 위험군
  • 실내 공기 SpO₂ ≥94%

제외 기준:

  • 1개월 이내 폐렴 병력 또는 1시간 이상 기계 환기 병력
  • 수술 전 12-구역 LUS에서 단일 구역 점수 ≥2
  • 수술 전 단락 비율 ≥10%
  • 진행성 신경근 질환
  • 중증 폐기종/COPD 또는 2cm 이상의 흉막 하 기포
  • 두개내 고혈압
  • 타 연구 참여 또는 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파람
절차: 다른 간격의 PARM
PARM의 초기 시간 간격은 0.5시간/회였으며, PARM의 서로 다른 간격은 무작위 부분 코인 순차 방법에 의해 할당되었습니다. 이전 환자가 폐 개방 수술 후 평가에 반응하지 않은 경우, 다음 환자에 대한 폐 확장 간격이 10분 단축되었습니다; 폐 개방이 효과적인 경우, 11%의 확률로 다음 환자가 10분 확장 간격을 가지며, 89%의 확률로 시간 간격이 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 효과성
기간: 수술 중
폐 초음파 점수와 분류율의 조합으로 평가된 재팽창 효과성. 수술 종료 시(환자를 바로 누운 자세로, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 최소 5분 이상 무호흡을 유지한 후, 그리고 마지막 재팽창 술 후 지정된 간격 이후) 폐 초음파 검사를 시행하였다. 12구역 폐 초음파 점수(LUS)가 구역당 ≤1이고 분류율이 <10%인 경우 폐 재팽창이 효과적인 것으로 간주하였다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
운영 날짜와 실제 퇴원 날짜 사이의 기간.
수술 후 0일 ~ 30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
모든 원인으로 인한 수술 중 또는 수술 후 사망
수술 후 0일 ~ 30일
ICU에 예기치 않은 입원
기간: 수술 후 30일 이내
외과의사의 요청으로 중환자실에 입실하였으나 자발호흡이 정상이고 순환이 안정되며 의식장애가 없는 환자는 포함하지 않는다.
수술 후 30일 이내
수술 종료 시 기계적 파워
기간: 기계적 환기 중 자발 호흡 없이 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재팽창 기법 시행 이후 지정된 간격이 지난 뒤 환자를 앙와위 자세로 유지한 상태에서
평균 또는 중간 기계적 출력
기계적 환기 중 자발 호흡 없이 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재팽창 기법 시행 이후 지정된 간격이 지난 뒤 환자를 앙와위 자세로 유지한 상태에서
수술 중 시간 가중 평균 기계적 파워
기간: 수술 중 기계 환기 동안
환기 시간당 기계적 파워
수술 중 기계 환기 동안
수술 종료 시 P/F 비율,
기간: 수술 종료 시(환자를 앙와위 자세로 하고, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재개 기법 이후 지정된 간격에서)
P/F 비율 = PaO₂ / FiO₂. 통계 측정: P/F 비율 ≤400 발생률. P/F 비율은 객관적인 연구 매개변수이며, P/F 비율 ≤400은 무기폐증의 존재를 나타냅니다.
수술 종료 시(환자를 앙와위 자세로 하고, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재개 기법 이후 지정된 간격에서)
사강률
기간: 수술 종료 시(환자를 앙와위 자세로 하고, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 최근 폐 재팽창 술 이후 지정된 간격에서)
동맥 이산화탄소 분압(PaCO2); 호기 말 이산화탄소 분압(PetCO2); 사강 비율 = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2
수술 종료 시(환자를 앙와위 자세로 하고, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡 상태가 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 최근 폐 재팽창 술 이후 지정된 간격에서)
공기 호흡 테스트
기간: 수술 종료 시 (환자를 배위(supine position)로 한 상태에서, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡이 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재팽창 조작 이후 지정된 간격에서)
초음파 및 동맥혈 가스 측정 완료 후, 흡입 산소 농도를 21%로 조정하였습니다. 5분 후 SpO₂를 관찰하고 기록하였습니다. SpO₂ ≤96%로 정의된 양성 공기 호흡 검사의 발생률이 기록되었습니다
수술 종료 시 (환자를 배위(supine position)로 한 상태에서, 자발 호흡 없이 기계 환기 하에 무호흡이 최소 5분 이상 지속된 후, 그리고 마지막 폐 재팽창 조작 이후 지정된 간격에서)
수술 중 저혈압
기간: 수술 중 기계 환기 동안
평균 동맥압(MAP)이 60 mmHg 미만으로, 원인과 관계없이 3분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
수술 중 기계 환기 동안
수술 중 혈관수축제 사용
기간: 수술 중 기계 환기 동안
기계 환기 중 MAP <60 mmHg의 에피소드로, 도파민, 에피네프린 또는 노르에피네프린을 포함한 카테콜아민 혈관 수축제의 투여가 필요한 경우로 정의됩니다. 이러한 사건의 발생은 양성으로 기록되었습니다.
수술 중 기계 환기 동안
수술 중 경도 저산소혈증
기간: 수술 중 기계 환기 동안
SpO₂ ≤96% 이 3분 이상 지속되는 경우
수술 중 기계 환기 동안
수술 중 중증 저산소증
기간: 수술 중 기계 환기 동안
SpO₂ ≤92%가 3분 이상 지속되는
수술 중 기계 환기 동안
회복실에서의 폐 초음파 점수 (LUS)
기간: 퇴실 전 PACU에서 자발 호흡과 함께 깨어남
12구역 폐 초음파 점수(LUS)는 구역당 0~3점 범위입니다(총점 0~36점). 점수가 높을수록 무기폐 정도가 더 심함을 나타냅니다.
퇴실 전 PACU에서 자발 호흡과 함께 깨어남
마취 후 회복실(PACU)에서의 호흡 부전률
기간: PACU에서 최소 20분에서 최대 3시간 동안 체류하며, PACU를 떠나기 5~10분 전에 평가를 실시합니다
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, 또는 각성 시 실내 공기를 호흡하면서 PaO₂ <60 mmHg 또는 SpO₂ <90%
PACU에서 최소 20분에서 최대 3시간 동안 체류하며, PACU를 떠나기 5~10분 전에 평가를 실시합니다
수술 후 호흡 부전 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, 또는 각성 상태에서 실내 공기를 호흡할 때 PaO₂ <60 mmHg 또는 SpO₂ <90%
수술 후 1일차부터 5일차까지
지속적 저산소증 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
지속적 저산소증, 연속된 이틀 동안의 저산소증; 저산소증: 추적 관찰 시 환자가 깨어 있고 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO₂ ≤ 92% 또는 SpO₂ 변화량(ΔSpO₂, 수술 전 SpO₂에서 수술 후 SpO₂를 뺀 값) ≥ 5%.
수술 후 1일차부터 5일차까지
수술 후 폐 합병증, 등급 1-4
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
수술 후 폐합병증의 운영적 정의(Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), 1~4 척도로 등급화됨.
수술 후 0일부터 5일까지
수술 후 폐 합병증, 2-4등급
기간: 수술 후 0일차부터 5일차까지
수술 후 폐합병증의 작동적 정의(Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), 2점에서 4점까지의 척도로 등급화됨
수술 후 0일차부터 5일차까지
기흉
기간: 수술 후 0일에서 7일
늑막강 내에 공기가 존재하며, 장측 늑막이 혈관 패턴으로 둘러싸이지 않은 상태로 정의됩니다.
수술 후 0일에서 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2025034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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