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Optimales Intervall für periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver zur Erzielung von 90 %iger Lungenreexpansion während der intraoperativen Beatmung

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimales Intervall für periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver zur Erreichung von 90 % Lungenreexpansion während der intraoperativen Beatmung: Eine randomisierte Biased-Coin-Sequenzstudie

Diese Studie zielt darauf ab, das optimale Intervall für periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver (PARM) zu bestimmen, das bei 90 % der Patienten, die während laparoskopischer Bauchoperationen in der leichten Trendelenburg-Position intraoperativ beatmet werden, eine effektive Lungenreexpansion erreichen kann. Die Identifizierung der effektivsten PARM-Häufigkeit ist entscheidend für die Etablierung lungenprotektiver Beatmungsstrategien, mit dem ultimativen Ziel, intraoperative Atelektasen zu reduzieren, postoperative pulmonale Komplikationen zu verringern und die Genesung zu beschleunigen.

Die Patienten werden mittels eines Biased-Coin-Sequential-Designs randomisiert. PARM wird zunächst alle 0,5 Stunden angewendet, und die Wirksamkeit der Lungenreexpansion wird vor Operationsende bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit des Rekrutierments, bewertet durch eine Kombination von Lungenultraschall-Scores und Shunt-Fraktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen mechanische Leistung am Operationsende, zeitgewichtete durchschnittliche mechanische Leistung während der Beatmung, postoperatives P/F-Verhältnis, Totraumfraktion, Lufttest-Ergebnisse, intraoperative unerwünschte Ereignisse, Inzidenz von respiratorischem Versagen im Aufwachraum und in der postoperativen Phase sowie postoperative Liegedauer.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie robuste Evidenz zur Definition des optimalen RM-Intervalls in protektiven Beatmungsprotokollen für Patienten, die sich laparoskopischen Bauchoperationen unterziehen, liefert und somit zu verbesserten perioperativen respiratorischen Ergebnissen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, das optimale Intervall für periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver (PARM) zu evaluieren, um eine effektive Lungenreexpansion (definiert als LUS ≤1 und Shunt-Fraktion <10%) bei 90 % der älteren Patienten zu erreichen, die sich einer laparoskopischen anterioren Resektion in niedriger Trendelenburg-Position unterziehen. Es handelt sich um eine einarmige Studie mit sequenziellem biased-coin Design. Das anfängliche PARM-Intervall beträgt 30 Minuten und wird basierend auf dem Ansprechen in 10-Minuten-Schritten angepasst. Das primäre Ergebnis ist die Rekrutierungseffizienz. Sekundäre Ergebnisse umfassen die intraoperative mechanische Leistung, das P/F-Verhältnis, postoperative pulmonale Komplikationen und die Krankenhausverweildauer. Diese Studie zielt darauf ab, optimale RM-Intervalle in protektiven Beatmungsprotokollen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510600
        • SixthSunYetSen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-80 Jahre
  • Geplante elektive laparoskopische anteriore Resektion (erwartete Beatmungsdauer 2-5 Stunden)
  • Mittleres Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen
  • Raumluft-SpO₂ ≥94%

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie in der Anamnese innerhalb von 1 Monat oder Beatmung ≥1 Stunde
  • Präoperative 12-Zonen-LUS mit einem beliebigen Einzelzonen-Score ≥2
  • Präoperative Shunt-Fraktion ≥10%
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Schweres Emphysem/COPD oder subpleurale Bullae ≥2 cm
  • Intrakranielle Hypertension
  • Teilnahme an anderen Studien oder Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PARM
Verfahren: Unterschiedliches Intervall von PARM
Das anfängliche Zeitintervall von PARM betrug 0,5 Stunden/Zeit, und das unterschiedliche Intervall von PARM wurde nach der Methode der sequenziellen Zufallszuweisung mit teilweisem Münzwurf zugewiesen. Wenn der vorherige Patient nicht auf die postoperative Bewertung der Lungenöffnung ansprach, wurde das Intervall zwischen den Lungenausdehnungen für den nächsten Patienten um 10 Minuten verkürzt; Wenn die Lungenöffnung wirksam ist, besteht eine 11%ige Chance, dass der nächste Patient ein 10-minütiges Ausdehnungsintervall hat, und eine 89%ige Chance, dass das Zeitintervall unverändert bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Wirksamkeit der Rekrutierung, bewertet durch eine Kombination von Lungenultraschall-Scores und Shunt-Fraktion。Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter mechanischer Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit der letzten Rekrutierungsmanöver) wurde eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt. Eine Lungenreexpansion wurde als wirksam angesehen, wenn der 12-Zonen-Lungenultraschall-Score (LUS) ≤1 pro Zone betrug und die Shunt-Fraktion <10% war.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Die Dauer zwischen dem Operationsdatum und dem tatsächlichen Entlassungsdatum.
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Intraoperativer oder postoperativer Tod jeglicher Ursache
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Unerwartete Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht eingeschlossen sind Patienten, die auf Wunsch des Chirurgen auf die Intensivstation kommen, aber eine normale Spontanatmung, einen stabilen Kreislauf und keine Bewusstseinsstörung aufweisen.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mechanische Leistung am Ende der Operation
Zeitfenster: Bei dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter mechanischer Beatmung ohne Spontanatmung, und zum angegebenen Zeitintervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver
Mittlere oder mediane mechanische Leistung
Bei dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter mechanischer Beatmung ohne Spontanatmung, und zum angegebenen Zeitintervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver
Zeitgewichtete durchschnittliche mechanische Leistung während der Operation
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmung
Mechanische Leistung pro Beatmungszeit
Während der intraoperativen Beatmung
Das P/F-Verhältnis am Ende der Operation,
Zeitfenster: Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter mechanischer Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
P/F-Verhältnis = PaO₂ / FiO₂.Statistische Messgröße: Häufigkeit eines P/F-Verhältnisses ≤400. Das P/F-Verhältnis ist ein objektiver Forschungsparameter, und ein P/F-Verhältnis ≤400 zeigt das Vorhandensein von Atelektase an.
Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter mechanischer Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
Totraumrate
Zeitfenster: Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter maschineller Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2); Partialdruck von Kohlendioxid im endexspiratorischen Gas (PetCO2); Totraumfraktion = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter maschineller Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
Atemtest
Zeitfenster: Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter maschineller Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
Nach Abschluss der Ultraschall- und arteriellen Blutgas-Messungen wurde die inspiratorische Sauerstoffkonzentration auf 21 % eingestellt. Die Sauerstoffsättigung (SpO₂) wurde nach 5 Minuten beobachtet und aufgezeichnet. Die Häufigkeit eines positiven Luft-Atemtests, definiert als SpO₂ ≥ 96 %, wurde erfasst
Am Ende der Operation (mit dem Patienten in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Apnoe unter maschineller Beatmung ohne Spontanatmung und im angegebenen Intervall seit dem letzten Rekrutierungsmanöver)
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung in der intraoperativen Phase.
Definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg aus beliebiger Ursache, länger als 3 Minuten anhaltend.
Während der mechanischen Beatmung in der intraoperativen Phase.
Intraoperativer Vasopressoreinsatz.
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmung
Definiert als jede Episode von MAP <60 mmHg während der mechanischen Beatmung, die die Verabreichung von katecholaminergen Vasopressoren, einschließlich Dopamin, Epinephrin oder Norepinephrin, erfordert. Das Auftreten eines solchen Ereignisses wurde als positiv aufgezeichnet.
Während der intraoperativen Beatmung
Intraoperative milde Hypoxämie
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmung
SpO₂ ≤96 % für mehr als 3 Minuten anhaltend
Während der intraoperativen Beatmung
Intraoperative schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmung
SpO₂ ≤92% länger als 3 Minuten andauernd
Während der intraoperativen Beatmung
Lungenultraschall-Score (LUS) im Aufwachraum (AWR)
Zeitfenster: Wach mit spontaner Atmung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
Der 12-Zonen-Lungenultraschall-Score (LUS) reicht von 0 bis 3 pro Zone (gesamt 0-36). Höhere Werte weisen auf schwerere Atelektase hin.
Wach mit spontaner Atmung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
Rate of respiratory failure at post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: Mindestens 20 Minuten und höchstens 3 Stunden im Aufwachraum bleiben; Beurteilung 5 bis 10 Minuten vor Verlassen des Aufwachraums
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, oder PaO₂ <60 mmHg oder SpO₂ <90% im Wachzustand und bei Raumluftatmung.
Mindestens 20 Minuten und höchstens 3 Stunden im Aufwachraum bleiben; Beurteilung 5 bis 10 Minuten vor Verlassen des Aufwachraums
Rate des postoperativen Atemversagens
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg oder PaO₂ <60 mmHg oder SpO₂ <90% im Wachzustand und beim Atmen von Raumluft.
Tag 1 bis 5 nach der Operation
Rate anhaltender Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation
Anhaltende Hypoxämie, Hypoxämie an zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Tagen; Hypoxämie: während eines Nachsorgetermins, wenn der Patient wach war und Raumluft atmete, SpO₂ ≤ 92 % oder die Änderung der SpO₂ (ΔSpO₂, präoperative SpO₂ minus postoperative SpO₂) ≥ 5 %.
Tag 1 bis 5 nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen, Grad 1-4
Zeitfenster: Tag 0 bis 5 nach der Operation
Operationalle Definitionen postoperativer pulmonaler Komplikationen (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), bewertet auf einer Skala von 1 bis 4.
Tag 0 bis 5 nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen, Grad 2-4
Zeitfenster: Tag 0 bis 5 nach der Operation
Operational Definitionen postoperativer pulmonaler Komplikationen (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), bewertet auf einer Skala von 2 bis 4
Tag 0 bis 5 nach der Operation
Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein von Luft in der Pleurahöhle, wobei die viszerale Pleura nicht von einem Gefäßmuster umgeben ist.
Tag 0 bis 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2025034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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