Optimális Intervallum a Periodikus Alveoláris Rekrutációs Manőverekhez 90%-os Tüdőújra-expandió Elérésére Intravénás Ventiláció Alatt
2026. május 13. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimális Időköz a Periodikus Alveoláris Rekrutációs Manőverekhez a Tüdő 90%-os Újraexpanderálásának Eléréséhez Intraoperatív Mechanikus Ventiláció Során: Egy Randomizált, Elfogult Érme Szequenciális Vizsgálat
Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy milyen időközönként kell alkalmazni a periodikus alveoláris rekrutáló manővereket (PARM), hogy 90%-ban hatékony tüdőújratágulást érjenek el azon betegeknél, akik hasi laparoszkópos műtét alatt mechanikus lélegeztetésben részesülnek alacsony Trendelenburg-pozícióban. A PARM leginkább hatékony gyakoriságának meghatározása kulcsfontosságú a tüdővédő lélegeztetési stratégiák kialakításához, végső soron a műtét alatti atelektázis csökkentése, a posztoperatív tüdőszövődmények mérséklése és a felépülés felgyorsítása érdekében.
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra előre elfogult érmes szekvenciális kivitel alapján. A PARM kezdetben 0,5 óránként kerül alkalmazásra, és a tüdőújratágulás hatékonyságát a műtét vége előtt értékelik. Az elsődleges eredmény a rekrutálás hatékonysága, amelyet tüdőultrahang pontszámok és shunt frakció kombinációjával értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a mechanikai teljesítmény a műtét végén, az idővel súlyozott átlagos mechanikai teljesítmény a lélegeztetés alatt, a posztoperatív P/arány, a holttér frakció, a levegő teszt eredményei, a műtét alatti mellékhatások, a légzési elégtelenség előfordulása a PACU-ban és a posztoperatív időszakban, valamint a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama.
Várhatóan ez a vizsgálat szilárd bizonyítékot szolgáltat a PARM optimális időközének meghatározásához a védő lélegeztetési protokollokban a hasi laparoszkópos műtéten áteső betegek számára, ezáltal hozzájárulva a perioperatív légzési eredmények javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat annak értékelésére készült, hogy meghatározza az optimális időközt a periodikus alveoláris rekrutációs manőverek (PARM) között, hogy hatékony tüdőújrakinyílást érjenek el (amelyet LUS ≤1 és söntfrakció <10% definiál) az idősek 90%-ában, akik laparoszkópos anterior reszekción esnek át alacsony Trendelenburg-pozícióban.
Ez egy egykarú, előre beállított érmefeldobásos szekvenciális tervezésű vizsgálat.
A kezdeti PARM időköz 30 perc, amelyet 10 perces lépésekben állítanak be a válasz alapján.
Az elsődleges eredmény a rekrutáció hatékonysága.
A másodlagos eredmények közé tartozik az intraoperatív mechanikai teljesítmény, P/F arány, posztoperatív pulmonalis szövődmények és a kórházi tartózkodás hossza.
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy információt szolgáltasson az optimális RM időközökről a protektív ventilációs protokollokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510600
- SixthSunYetSen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 65-80 év
- Elektív laparoszkópos anterior resectióban részesülő (várható mechanikus lélegeztetési időtartam 2-5 óra)
- Közepes kockázat a posztoperatív tüdőszövődményekre
- Szobalevegő SpO₂ ≥94%
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás anamnézise 1 hónapon belül vagy mechanikus lélegeztetés ≥1 óra
- Preoperatív 12-zónás LUS bármely egyes zóna pontszáma ≥2
- Preoperatív shunt frakció ≥10%
- Progresszív neuromuszkuláris betegség
- Súlyos emfizéma/COPD vagy szubpleurális bulla ≥2 cm
- Intrakraniális hypertenzió
- Részvétel más vizsgálatokban vagy a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PARM
|
A PARM kezdeti időintervalluma 0,5 óra/alkalom volt, és a különböző intervallumokat véletlenszerű részleges érmeszekvenciális módszerrel határozták meg. Ha az előző beteg nem reagált a tüdőnyitás utáni értékelésre, a tüdőtágítás közötti intervallumot 10 perccel rövidítették a következő betegnél; ha a tüdőnyitás hatásos volt, 11% esély volt arra, hogy a következő betegnél a tágítási intervallum 10 perccel nő, és 89% esély arra, hogy az időintervallum változatlan marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteggyűjtés hatékonysága
Időkeret: Intraoperatív
|
A toborzás hatékonyságát a tüdő ultrahang pontszámok és a shunt frakció kombinációjával értékeltük. A műtét végén (a beteg háton fekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó toborzási manőver óta) tüdő ultrahang vizsgálatot végeztek. A tüdő újbóli kitágulását akkor tekintették hatékonysnak, ha a 12 zónás tüdő ultrahang pontszám (LUS) zónánként ≤1 volt és a shunt frakció <10% volt.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kórházi napok
Időkeret: A műtét utáni 0-30
|
A művelet dátuma és a tényleges kiürítés dátuma közötti időtartam.
|
A műtét utáni 0-30
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: A műtét utáni 0-30
|
Intraoperatív vagy posztoperatív halál bármilyen okból
|
A műtét utáni 0-30
|
|
Váratlan felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Nem tartoznak ide azok a betegek, akik sebész kérésére kerülnek intenzív osztályra, de normális spontán légzéssel, stabil keringéssel és tudatzavarral nem rendelkeznek.
|
műtét után 30 napon belül
|
|
A műtét végén mért mechanikai teljesítmény
Időkeret: A beteg háton fekvő helyzetében, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekrutációs manőver óta
|
Átlagos vagy medián mechanikai teljesítmény
|
A beteg háton fekvő helyzetében, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekrutációs manőver óta
|
|
Műtét alatti időátlagolt mechanikai teljesítmény
Időkeret: Az intraoperatív mechanikus légzés során
|
Mechanikai teljesítmény szellőztetési idő alatt
|
Az intraoperatív mechanikus légzés során
|
|
A műtét végén mért P/F arány,
Időkeret: A műtét végén (a beteg háton fekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekruitáló manővertől számítva)
|
P/F arány = PaO₂ / FiO₂. Statisztikai mérték: P/F arány ≤400 előfordulása.
A P/F arány objektív kutatási paraméter, és a P/F arány ≤400 atelektázis jelenlétét jelzi.
|
A műtét végén (a beteg háton fekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekruitáló manővertől számítva)
|
|
Halott tér arány
Időkeret: A műtét végén (a beteg háton fekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekrutáló manőver óta)
|
Artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2); kilégzési gáz szén-dioxid parciális nyomása (PetCO2); Holt térfrakció = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
|
A műtét végén (a beteg háton fekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó rekrutáló manőver óta)
|
|
Lélegzővizsgálat
Időkeret: A műtét végén (a beteg hátonfekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó recruitment manővertől)
|
Az ultrahang és az artériás véradatgáz mérések befejezése után a belélegzett oxigénkoncentrációt 21%-ra állították.
Az SpO₂-t 5 perc elteltével megfigyelték és rögzítették. Rögzítésre került a pozitív légzővizsgálat előfordulása, amelyet SpO₂ ≤96%-ként definiáltak
|
A műtét végén (a beteg hátonfekvő helyzetben, legalább 5 perces apnoe után gépi lélegeztetés mellett spontán légzés nélkül, és a megadott idő elteltével az utolsó recruitment manővertől)
|
|
Intraoperatív hypotónia
Időkeret: A műtét alatti időszakban végzett mechanikus lélegeztetés során.
|
Definiálva, mint átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm bármilyen okból, amely több mint 3 percig tart.
|
A műtét alatti időszakban végzett mechanikus lélegeztetés során.
|
|
Intraoperatív vazopresszor alkalmazás.
Időkeret: Az intraoperatív mechanikus lélegeztetés során
|
Definiálva mint minden olyan eset, amikor a MAP <60 Hgmm a mechanikus lélegeztetés alatt, és katecholamin vazopresszorok, beleértve a dopamint, epinefrint vagy norepinefrint igényel. Az ilyen esemény előfordulását pozitívnak rögzítették.
|
Az intraoperatív mechanikus lélegeztetés során
|
|
Intraoperatív enyhe hipoxémia
Időkeret: Az intraoperatív mechanikus légzéstámogatás során
|
SpO₂ ≤ 96%, amely 3 percnél tovább tart
|
Az intraoperatív mechanikus légzéstámogatás során
|
|
Intraoperatív súlyos hypoxia
Időkeret: Intraoperatív mechanikus lélegeztetés során
|
SpO₂ ≤92%, amely több mint 3 percig tart
|
Intraoperatív mechanikus lélegeztetés során
|
|
Tüdő ultrahang pontszám (LUS) az anesztézia utáni ellátó egységen (AUE)
Időkeret: Ébren spontán légzéssel a PACU-ból történő elbocsátás előtt
|
A 12-zónás tüdő ultrahang pontszám (LUS) zónánként 0 és 3 között változik (összesen 0-36).
Magasabb pontszámok súlyosabb atelektázist jeleznek.
|
Ébren spontán légzéssel a PACU-ból történő elbocsátás előtt
|
|
Légzési elégtelenség aránya az anesztézia utáni ápolási osztályon (AÜAO)
Időkeret: Maradjon a PACU-ban legalább 20 percig és legfeljebb 3 óráig; értékelést végezzenek 5-10 perccel a PACU elhagyása előtt
|
PaO₂/FiO₂ <300 Hgmm, vagy PaO₂ <60 Hgmm vagy SpO₂ <90% ébren és szobalevegőn lélegzés közben.
|
Maradjon a PACU-ban legalább 20 percig és legfeljebb 3 óráig; értékelést végezzenek 5-10 perccel a PACU elhagyása előtt
|
|
Posztoperatív légzési elégtelenség aránya
Időkeret: Műtét utáni 1–5. nap
|
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, vagy PaO₂ <60 mmHg vagy SpO₂ <90% ébren lévés és szobalevegő légzése közben.
|
Műtét utáni 1–5. nap
|
|
Fenntartott hipoxaemia aránya
Időkeret: A műtét utáni 1-5. nap
|
Tartós hipoxaemia, hipoxaemia bármely két egymást követő napon; hipoxaemia: a követés során, amikor a beteg éber volt és szobalevegőt lélegzett, SpO₂ ≤ 92% vagy az SpO₂ változása (ΔSpO₂, preoperatív SpO₂ mínusz posztoperatív SpO₂) ≥ 5%.
|
A műtét utáni 1-5. nap
|
|
Postoperatív pulmonalis szövődmények, 1-4. fokozat
Időkeret: A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
A Postoperatív Tüdői Szövődmények Működési Definíciói (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), 1-től 4-ig terjedő skálán osztályozva.
|
A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények, 2-4. fokozat
Időkeret: A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények működési definíciói (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), 2-től 4-ig terjedő skálán osztályozva
|
A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
|
Pneumothorax
Időkeret: A műtét utáni 0. és 7. nap között
|
Meghatározása szerint a pleuratérben jelenlévő levegő, ahol a zsigeri pleurát nem vesz körbe érrendszer.
|
A műtét utáni 0. és 7. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2025034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .