Optimalt intervall för periodiska alveolära rekryteringsmanövrar för att uppnå 90 % lungre-expansion under intraoperativ ventilation
13 maj 2026 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimalt intervall för periodiska alveolära rekryteringsmanövrar för att uppnå 90 % lungåterexpansion under intraoperativ mekanisk ventilation: En randomiserad biased-coin sekventiell prövning
Denna studie syftar till att bestämma det optimala intervallet för periodiska alveolära rekrutteringsmanövrar (PARM) som kan uppnå effektiv lungåterexpansion hos 90 % av patienter som genomgår intraoperativ mekanisk ventilation under abdominal laparoskopisk kirurgi i låg Trendelenburg-position. Att identifiera den mest effektiva frekvensen av PARM är avgörande för att etablera lungskyddande ventilationsstrategier, med det slutliga målet att minska intraoperativ atelektas, minska postoperativa lungsjukdomar och påskynda återhämtning.
Patienter randomiseras med hjälp av en biased-coin sekventiell design. PARM tillämpas initialt var 0,5 timme, och effektiviteten av lungåterexpansion utvärderas före operationsslut. Det primära utfallsmåttet är effektiviteten av rekruttering, bedömd genom en kombination av lungultraljudspoäng och shuntfraktion. Sekundära utfall inkluderar mekanisk effekt vid operationsslut, tidsvägd genomsnittlig mekanisk effekt under ventilation, postoperativt P/F-förhållande, dödutrymmesfraktion, lufttestresultat, intraoperativa biverkningar, förekomst av respiratorisk svikt i PACU och postoperativ period, samt postoperativ vårdtid.
Denna förväntas ge robusta bevis för att definiera det optimala RM-intervallet i skyddande ventilationsprotokoll för patienter som genomgår laparoskopisk abdominalkirurgi, och därmed bidra till förbättrade perioperativa respiratoriska utfall.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera det optimala intervallet för periodiska alveolära rekrutteringsmanövrar (PARM) för att uppnå effektiv lungåterexpansion (definierad som LUS ≤1 och shuntfraktion <10%) hos 90% av äldre patienter som genomgår laparoskopisk anteriör resektion i låg Trendelenburg-position.
Detta är en enarmsstudie med biased-coin sekventiell design.
Det initiala PARM-intervallet är 30 minuter, justerat i 10-minuterssteg baserat på respons.
Det primära utfallet är rekrutteringsförmåga.
Sekundära utfall inkluderar intraoperativ mekanisk kraft, P/F-kvot, postoperativa lungkomplikationer och längd på sjukhusvistelse.
Denna studie syftar till att informera om optimala RM-intervall i protektiva ventilationsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
- SixthSunYetSen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65–80 år
- Genomgår elektiv laparoskopisk anterior resektion (förväntad mekanisk ventilationslängd 2–5 timmar)
- Medelrisk för postoperativa lungkomplikationer
- SpO₂ i rumsluft ≥94%
Exklusionskriterier:
- Historia av pneumoni inom 1 månad eller mekanisk ventilation ≥1 timme
- Preoperativ 12-zon LUS med någon enskild zonpoäng ≥2
- Preoperativ shuntfraktion ≥10%
- Progressiv neuromuskulär sjukdom
- Svår emfysem/KOL eller subpleurala bullor ≥2 cm
- Intrakraniell hypertension
- Deltagande i andra studier eller vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PARM
|
Den initiala tidsintervallet för PARM var 0,5 timmar/gång, och det olika intervallet för PARM tilldelades genom random partial coin sequential-metoden. Om den föregående patienten inte svarade på postoperativ bedömning av lungöppning, förkortades intervallet mellan lungutvidgningar med 10 minuter för nästa patient; Om lungöppning är effektiv, finns det en 11% chans att nästa patient får ett 10-minuters utvidgningsintervall och en 89% chans att tidsintervallet förblir oförändrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringens effektivitet
Tidsram: Intraoperativ
|
Effektiviteten av rekrytering bedömdes genom en kombination av lungultraljudspoäng och shuntfraktion. Vid slutet av operationen (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekryteringsmanöver) utfördes en lungultraljundersökning.
Lungåterexpansion ansågs effektiv om 12-zons lungultraljudspoängen (LUS) var ≤1 per zon och shuntfraktionen var <10%.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Dag 0 till 30 efter operationen
|
Varaktigheten mellan operationsdatumet och det faktiska utsläppsdatumet.
|
Dag 0 till 30 efter operationen
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Dag 0 till 30 efter operationen
|
Intraoperativ eller postoperativ död oavsett orsak
|
Dag 0 till 30 efter operationen
|
|
Oväntad inläggning på ICU
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Det inkluderar inte de patienter som kommer in på intensivvårdsavdelningen på begäran av kirurger men som har normal spontanandning, stabil cirkulation och ingen medvetandestörning.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Mekanisk effekt vid slutet av operationen
Tidsram: Med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekrutteringsmanöver
|
Medel- eller median mekanisk effekt
|
Med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekrutteringsmanöver
|
|
Tidsvägt genomsnittlig mekanisk effekt under kirurgi
Tidsram: Under intraoperativ maskinell ventilation
|
Mekanisk effekt per ventilationstid
|
Under intraoperativ maskinell ventilation
|
|
P/F-kvoten vid slutet av operationen
Tidsram: Vid slutet av operationen (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rektryteringsmanöver)
|
P/F-kvot = PaO₂ / FiO₂. Statistiskt mått: Förekomst av P/F-kvot ≤400.
P/F-kvoten är en objektiv forskningsparameter, och en P/F-kvot ≤400 indikerar förekomst av atelektas.
|
Vid slutet av operationen (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rektryteringsmanöver)
|
|
Dödluftsvolym
Tidsram: Vid operationens slut (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekrutteringsmanöver)
|
Arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2); partialtryck av koldioxid i utandningsluft i slutet av utandning (PetCO2); Dödvolymer = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
|
Vid operationens slut (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekrutteringsmanöver)
|
|
Luftandningsprov
Tidsram: Vid operationsslut (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekryteringsmanöver)
|
Efter genomförande av ultraljudsundersökning och arteriell blodgasanalys justerades den inandade syrekoncentrationen till 21 %.
SpO₂ observerades och registrerades efter 5 minuter. Förekomsten av ett positivt luftandningstest, definierat som SpO₂ ≥96 %, registrerades
|
Vid operationsslut (med patienten i ryggläge, efter minst 5 minuters apné under mekanisk ventilation utan spontan andning, och vid angivet intervall sedan senaste rekryteringsmanöver)
|
|
Intraoperativ hypotension
Tidsram: Under mekanisk ventilation i den intraoperativa perioden.
|
Definieras som ett medelartärtryck (MAP) <60 mmHg från vilken orsak som helst, som varar i mer än 3 minuter.
|
Under mekanisk ventilation i den intraoperativa perioden.
|
|
Intraoperativ vasopressoranvändning.
Tidsram: Under intraoperativ maskinventilering
|
Definieras som varje episod med MAP <60 mmHg under mekanisk ventilation som kräver administrering av katekolaminvasopressorer, inklusive dopamin, adrenalin eller noradrenalin.
Förekomst av en sådan händelse registrerades som positiv.
|
Under intraoperativ maskinventilering
|
|
Intraoperativ mild hypoxemi
Tidsram: Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
SpO₂ ≤96 % i mer än 3 minuter
|
Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
|
Intraoperativ svår hypoxemi
Tidsram: Under intraoperativ maskinell ventilation
|
SpO₂ ≤92% som varar i mer än 3 minuter
|
Under intraoperativ maskinell ventilation
|
|
Lungultraljudsskattning (LUS) i postoperativ avdelning (PACU)
Tidsram: Vaken med spontan andning före utskrivning från uppvakningsavdelningen
|
12-zoners lungultraljudsbedömning (LUS) varierar från 0 till 3 per zon (totalt 0-36).
Högre poäng indikerar svårare atelektas.
|
Vaken med spontan andning före utskrivning från uppvakningsavdelningen
|
|
Andel andningssvikt på postoperativ avdelning (PACU)
Tidsram: Stanna i vaktenheten (PACU) i minst 20 minuter och högst 3 timmar; bedöms 5 till 10 minuter före utskrivning från vaktenheten
|
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% när patienten är vaken och andas rumsluft.
|
Stanna i vaktenheten (PACU) i minst 20 minuter och högst 3 timmar; bedöms 5 till 10 minuter före utskrivning från vaktenheten
|
|
Andel postoperativ andningssvikt
Tidsram: Dag 1 till 5 efter operation
|
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% under vaken tid och vid andning av rumluft.
|
Dag 1 till 5 efter operation
|
|
Frekvens av ihållande hypoxemi
Tidsram: Dag 1 till 5 efter operation
|
Bestående hypoxemi, hypoxemi vid två på varandra följande dagar; hypoxemi: under ett uppföljningsbesök då patienten var vaken och andades rumluft, SpO₂ ≤ 92% eller förändringen av SpO₂ (ΔSpO₂, preoperativ SpO₂ minus postoperativ SpO₂) ≥ 5%.
|
Dag 1 till 5 efter operation
|
|
Postoperativa lungkomplikationer, Grad 1-4
Tidsram: Dag 0 till 5 efter operation
|
Operativa definitioner av postoperativa lungkomplikationer (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), graderade på en skala från 1 till 4.
|
Dag 0 till 5 efter operation
|
|
Postoperativa lungkomplikationer, Grad 2-4
Tidsram: Dag 0 till 5 efter operation
|
Operativa definitioner av postoperativa lungkomplikationer (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), graderade på en skala från 2 till 4
|
Dag 0 till 5 efter operation
|
|
Pneumotorax
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operation
|
Definieras som närvaron av luft i pleurahålan, där viscerala pleuran inte omges av ett vaskulärt mönster.
|
Dag 0 till 7 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2025034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .