Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aikaikkuna ailahteleville alveolaarisille rekrutaatiotoimenpiteille 90 % keuhkojen uudelleenlaajenemisen saavuttamiseksi leikkausanestesian aikana

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimaalinen aikaväli periodisille alveolaarisille rekrytointimanöövereille 90 % keuhkojen uudelleenlaajentumisen saavuttamiseksi leikkausanestesian aikana: satunnaistettu kallistetun kolikon sekvenssikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen väli jaksollisille alveolaarisen rekrytoinnin manöövereille (PARM), joka saavuttaa tehokkaan keuhkojen uudelleenlaajenemisen 90 %:ssa potilaista, jotka ovat kohdanneet leikkauksen aikaisen mekaanisen ventilaation vatsan laparoskopialeikkauksen aikana matalassa Trendelenburg-asennossa. Tehokkaimman PARM-taajuuden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää keuhkoja suojaavien ventilaatiostrategioiden luomiseksi, ja lopullisena tavoitteena on vähentää leikkauksen aikaista atelektaasia, vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia ja nopeuttaa toipumista.

Potilaat randomisoidaan käyttämällä puolueellista kolikon peräkkäistä suunnittelua. PARM:ia sovelletaan aluksi 0,5 tunnin välein, ja keuhkojen uudelleenlaajenemisen tehokkuutta arvioidaan ennen leikkauksen loppumista. Ensisijainen lopputulos on rekrytoinnin tehokkuus, jota arvioidaan yhdistämällä keuhkojen ultraäänipisteet ja shunt-osuus. Toissijaisia lopputuloksia ovat mekaaninen teho leikkauksen lopussa, aika-painotettu keskimääräinen mekaaninen teho ventilaation aikana, leikkauksen jälkeinen P/F-suhde, kuolleena olevan tilan osuus, ilmatestin tulokset, leikkauksen aikaiset haittatapahtumat, hengitysvajauksen esiintyvyys PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisellä kaudella sekä leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika.

Odotetaan, että tämä koe tarjoaa vankkoja todisteita optimaalisen RM-välin määrittämiseksi suojaventilaatioprotokollissa potilaille, jotka ovat kohdanneet laparoskopisen vatsan leikkauksen, ja siten edistää parantuneita perioperatiivisia hengitystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalista aikaa jaksollisten alveolaaristen rekrytointimanööverien (PARM) välillä saavuttaakseen tehokaan keuhkojen uudelleenlaajenemisen (määritelty LUS ≤1 ja shunt-fraktio <10%) 90 %:ssa ikääntyneistä potilaista, jotka suorittavat laparoskooppista etuleikkauksaa matalassa Trendelenburg-asennossa. Tämä on yksihaarainen, harhakoinisekventiaalisen suunnittelun tutkimus. Alkuperäinen PARM-väli on 30 minuuttia, säädettynä 10 minuutin lisäyksin vastauksen perusteella. Ensisijainen tulosmittari on rekrytoinnin tehokkuus. Toissijaisia tulosmittareita ovat leikkauksen aikainen mekaaninen teho, P/F-suhde, leikkauksen jälkeiset keuhkosairaudet ja sairaalassaoloaika. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa optimaalisista RM-väleistä suojellussa hengitystekniikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510600
        • SixthSunYetSen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 65–80 vuotta
  • Suunniteltu laparoskooppinen etuleikkaus (ennustettu mekaanisen ventilointin kesto 2–5 tuntia)
  • Keskitasoinen riski postoperatiivisiin keuhkosairauksiin
  • Huoneilman SpO₂ ≥94 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkokuumeen sairastaminen viimeisen kuukauden aikana tai mekaaninen ventilointi ≥1 tunti
  • Preoperatiivinen 12-vyöhyke LUS, jossa minkä tahansa vyöhykkeen pistemäärä ≥2
  • Preoperatiivinen shuntiosuus ≥10 %
  • Etenevä hermo-lihassairaus
  • Vaikea emfyseema/COPD tai subpleuraalinen bulla ≥2 cm
  • Aivopaineen kohotus
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin tai kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARM
Menettely: Eri PARM-väli
PARM:n alkuperäinen aikaväli oli 0,5 tuntia/kerta, ja eri PARM-väli määritettiin satunnaisella osittaiskolikon sekvenssimenetelmällä. Jos edellinen potilas ei vastannut keuhkojen avaamisen jälkiarviointiin, keuhkojen laajentamisen väliä lyhennettiin 10 minuuttia seuraavaa potilasta varten; jos keuhkojen avaaminen on tehokasta, on 11 % todennäköisyys, että seuraavalla potilaalla on 10 minuutin laajennusväli, ja 89 % todennäköisyys, että aikaväli pysyy muuttumattomana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Rekrytoinnin tehokkuutta arvioitiin yhdistämällä keuhkojen ultraäänitulokset ja shunt-murto-osa. Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisessa hengityksessä ilman spontaania hengitystä, ja määritellyllä aikavälillä viimeisestä rekrytointimanööveristä) suoritettiin keuhkojen ultraäänitutkimus. Keuhkojen uudelleenlaajentumista pidettiin tehokkaana, jos 12-vyöhykkeen keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) olivat ≤1 per vyöhyke ja shunt-murto-osa oli <10%.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Kesto käyttöpäivän ja todellisen purkupäivän välillä.
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
Odottamaton pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Se ei sisällä potilaita, jotka tulevat teho-osastolle kirurgien pyynnöstä, mutta joilla on normaali spontaani hengitys, vakaa verenkierto ja ei tajunnan häiriöitä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Mekaaninen teho leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisessa hengityksessä ilman spontaania hengitystä, sekä määritellyn ajanjakson kuluttua viimeisestä rekrytointimanööveristä
Keskiarvoinen tai mediaanimekaaninen teho
Potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisessa hengityksessä ilman spontaania hengitystä, sekä määritellyn ajanjakson kuluttua viimeisestä rekrytointimanööveristä
Aikapainotettu keskimääräinen mekaaninen teho leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaisessa mekaanisessa hengityksessä
Mekaaninen teho tuuletusajassa
Leikkauksen aikaisessa mekaanisessa hengityksessä
Leikkauksen lopussa mitattu P/F-suhde,
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon yhteydessä ilman spontaania hengitystä, ja määritellyn ajan kuluttua viimeisestä rekryyttausmanööveristä)
P/F-suhde = PaO₂ / FiO₂. Tilastollinen mittari: P/F-suhteen ≤400 esiintyvyys. P/F-suhde on objektiivinen tutkimusparametri, ja P/F-suhde ≤400 osoittaa atelektasin olemassaolon.
Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon yhteydessä ilman spontaania hengitystä, ja määritellyn ajan kuluttua viimeisestä rekryyttausmanööveristä)
Kuolleetilan osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisessa hengityksessä ilman spontaania hengitystä, ja määritellyn ajan kuluttua viimeisestä rekryytimentehosta)
Arteriaalinen hiilidioksidin osapaine (PaCO2); uloshengitysilmassa olevan hiilidioksidin osapaine (PetCO2); Kuollut tilavuusosuus = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisessa hengityksessä ilman spontaania hengitystä, ja määritellyn ajan kuluttua viimeisestä rekryytimentehosta)
Hengitystesti
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisen ventilaation alaisena ilman spontaania hengitystä, ja määrättynä aikavälinä viimeisestä rekryyttausmanööveristä)
Ultraäänitutkimuksen ja valtimoverikaasun mittausten suorittamisen jälkeen hengitetyn hapen pitoisuutta säädettiin 21 %:iin. SpO₂:ta tarkkailtiin ja kirjattiin 5 minuutin kuluttua. Positiivisen ilmahengitystestin esiintyvyys, joka määriteltiin SpO₂ ≤96 %, kirjattiin
Leikkauksen lopussa (potilaan ollessa selällään, vähintään 5 minuutin apnean jälkeen mekaanisen ventilaation alaisena ilman spontaania hengitystä, ja määrättynä aikavälinä viimeisestä rekryyttausmanööveristä)
Intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aikana leikkauksen aikana.
Määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi (MAP) <60 mmHg mistä tahansa syystä, kestää yli 3 minuuttia.
Mekaanisen ventilaation aikana leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen vazopressori käyttö.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tapahtuvan mekaanisen ventilaation aikana
Määritelty minkä tahaan MAP <60 mmHg -jaksona mekaanisen hengityksen aikana, joka vaatii katekolamiinivasonpressioneiden, mukaan lukien dopamiinin, adrenaliinin tai noradrenaliinin, antamista. Tällaisen tapahtuman esiintyminen kirjattiin positiiviseksi.
Leikkauksen aikana tapahtuvan mekaanisen ventilaation aikana
Intraoperatiivinen lievä hypoksemia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaisen mekaanisen hengityksen aikana
SpO₂ ≤96 % yli 3 minuutin ajan
Leikkauksen aikaisen mekaanisen hengityksen aikana
Intraoperatiivinen vakava hypoksemia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaisessa mekaanisessa hengityksessä
SpO₂ ≤92 % yli 3 minuutin ajan
Leikkauksen aikaisessa mekaanisessa hengityksessä
Keuhkojen ultraäänitulos (LUS) anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Hereillä spontaanisti hengittäen ennen kotiutumista herätyshuoneesta
12-alueisen keuhkojen ultraäänituloksen (LUS) pistemäärä vaihtelee 0–3 per alue (yhteensä 0–36). Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa atelektaasia.
Hereillä spontaanisti hengittäen ennen kotiutumista herätyshuoneesta
Hengitysvajauksen esiintyvyys anestesian jälkeisessä valvontaosastolla (PACU)
Aikaikkuna: Pysy postanestesiahoidon yksikössä vähintään 20 minuuttia ja enintään 3 tuntia; arvioidaan 5–10 minuuttia ennen postanestesiahoidon yksiköstä poistumista
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, tai PaO₂ <60 mmHg tai SpO₂ <90% hereillä ollessa ja hengittäessä huoneilmaa.
Pysy postanestesiahoidon yksikössä vähintään 20 minuuttia ja enintään 3 tuntia; arvioidaan 5–10 minuuttia ennen postanestesiahoidon yksiköstä poistumista
Postoperatiivisen hengitysvajauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1–5 leikkauksen jälkeen
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, tai PaO₂ <60 mmHg tai SpO₂ <90% ollessa hereillä ja hengittäessä huoneilmaa.
Päivä 1–5 leikkauksen jälkeen
Säilytetyn hypoksemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1.–5. päivä leikkauksen jälkeen
Pitkittynyt hypoksemia, hypoksemia millä tahansa kahdella peräkkäisellä päivällä; hypoksemia: seurantakäynnin aikana, kun potilas oli hereillä ja hengitti huoneilmaa, SpO₂ ≤ 92 % tai SpO₂:n muutos (ΔSpO₂, leikkauksen jälkeinen SpO₂ miinus leikkauksen jälkeinen SpO₂) ≥ 5 %.
1.–5. päivä leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset keuhkosairaudet, asteet 1-4
Aikaikkuna: Päivä 0–5 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten keuhkosairauksien operatiiviset määritelmät (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), luokiteltu asteikolla 1–4.
Päivä 0–5 leikkauksen jälkeen
Postoperaattiset keuhkosairaudet, asteet 2-4
Aikaikkuna: Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset määritelmät leikkausjälkeisille keuhkosairauksille (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), luokiteltu asteikolla 2-4
Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 leikkauksen jälkeen
Määritelty ilman esiintymiseksi keuhkopussin ontelossa, jolloin sisempi keuhkopääle ei ole verisuonikuviolla ympäröity.
Päivä 0 - 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2025034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri vatsan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Eri PARM-väli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa