Оптимальный интервал для периодических маневров рекрутмента альвеол, обеспечивающих 90%-ное расправление легких при интраоперационной вентиляции
13 мая 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Оптимальный интервал для периодических маневров рекрутмента альвеол для достижения 90% реэкспансии легких во время интраоперационной искусственной вентиляции легких: рандомизированное последовательное исследование со смещенной монетой
Данное исследование направлено на определение оптимального интервала для периодических маневров рекрутирования альвеол (ПМРА), которые могут обеспечить эффективное расправление легких у 90% пациентов, находящихся на интраоперационной искусственной вентиляции легких во время абдоминальной лапароскопической операции в положении низкого Тренделенбурга. Определение наиболее эффективной частоты ПМРА имеет решающее значение для установления стратегий протективной вентиляции легких, с конечной целью снижения интраоперационного ателектаза, уменьшения послеоперационных легочных осложнений и ускорения восстановления.
Пациенты рандомизируются с использованием последовательного дизайна со смещенной монетой. ПМРА первоначально применяется каждые 0,5 часа, а эффективность расправления легких оценивается до окончания операции. Основным исходом является эффективность рекрутирования, оцениваемая комбинацией показателей ультразвукового исследования легких и фракции шунтирования. Вторичные исходы включают механическую мощность в конце операции, средневзвешенную по времени механическую мощность во время вентиляции, послеоперационное соотношение P/F, фракцию мертвого пространства, результаты воздушного теста, интраоперационные нежелательные явления, частоту дыхательной недостаточности в ПАКУ и послеоперационном периоде, а также продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Ожидается, что данное исследование предоставит надежные доказательства для определения оптимального интервала ПМ в протоколах протективной вентиляции для пациентов, переносящих лапароскопическую абдоминальную операцию, тем самым способствуя улучшению периоперационных респираторных исходов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения оптимального интервала периодических маневров альвеолярного рекрутмента (PARM) для достижения эффективного расправления легких (определяется как LUS ≤1 и шунтирование <10%) у 90% пожилых пациентов, переносящих лапароскопическую переднюю резекцию в положении низкого Тренделенбурга.
Это однорукавное исследование с последовательным дизайном смещенной монеты.
Начальный интервал PARM составляет 30 минут, корректируемый с шагом 10 минут на основе ответа.
Основной исход - эффективность рекрутмента.
Вторичные исходы включают внутриоперационную механическую мощность, соотношение P/F, послеоперационные легочные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
Цель исследования - определить оптимальные интервалы RM в протоколах защитной вентиляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510600
- SixthSunYetSen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-80 лет
- Плановое лапароскопическое переднее резекция (ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких 2-5 часов)
- Промежуточный риск послеоперационных легочных осложнений
- SpO₂ на комнатном воздухе ≥94%
Критерии исключения:
- Пневмония в анамнезе в течение 1 месяца или искусственная вентиляция легких ≥1 часа
- Предоперационное УЗИ легких в 12 зонах с оценкой любой отдельной зоны ≥2
- Предоперационная фракция шунта ≥10%
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- Тяжелая эмфизема/ХОБЛ или субплевральные буллы ≥2 см
- Внутричерепная гипертензия
- Участие в других исследованиях или отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАРМ
|
Начальный временной интервал PARM составлял 0,5 часа/раз, а различный интервал PARM назначался методом случайного частичного последовательного подбрасывания монеты.Если предыдущий пациент не ответил на послеоперационную оценку раскрытия легких, интервал между расширением легких сокращался на 10 минут для следующего пациента; Если раскрытие легких эффективно, существует 11% вероятность того, что у следующего пациента будет интервал расширения 10 минут, и 89% вероятность того, что временной интервал останется неизменным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рекрутинга
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Эффективность рекрутмента оценивалась комбинацией баллов ультразвукового исследования легких и фракции шунтирования. В конце операции (с пациентом в положении лежа на спине, после не менее 5 минут апноэ под механической вентиляцией без спонтанного дыхания и через указанный интервал после последнего маневра рекрутмента) было проведено ультразвуковое исследование легких.
Повторное расправление легких считалось эффективным, если 12-зонный балл ультразвукового исследования легких (LUS) составлял ≤1 на зону и фракция шунтирования была <10%.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные дни госпитализации
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Продолжительность между датой операции и фактической датой выписки.
|
0-30 день после операции
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Интраоперационная или послеоперационная смерть по любой причине
|
0-30 день после операции
|
|
Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Сюда не входят пациенты, поступившие в ОИТ по требованию хирургов, но имеющие нормальное спонтанное дыхание, стабильное кровообращение и отсутствие нарушений сознания.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Механическая мощность в конце операции
Временное ограничение: При положении пациента в положении лежа на спине, после не менее 5 минут апноэ под механической вентиляцией без спонтанного дыхания, и через указанный интервал после последнего маневра рекрутмента
|
Средняя или медианная механическая мощность
|
При положении пациента в положении лежа на спине, после не менее 5 минут апноэ под механической вентиляцией без спонтанного дыхания, и через указанный интервал после последнего маневра рекрутмента
|
|
Средняя взвешенная по времени механическая мощность во время операции
Временное ограничение: Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
Механическая мощность на время вентиляции
|
Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
|
Соотношение P/F в конце операции,
Временное ограничение: По окончании операции (при положении пациента на спине, после не менее 5 минут апноэ под искусственной вентиляцией лёгких без самостоятельного дыхания и через указанный интервал после последнего манёвра рекрутмента)
|
Соотношение P/F = PaO₂ / FiO₂. Статистический показатель: Частота соотношения P/F ≤400.
Соотношение P/F является объективным исследовательским параметром, и соотношение P/F ≤400 указывает на наличие ателектаза.
|
По окончании операции (при положении пациента на спине, после не менее 5 минут апноэ под искусственной вентиляцией лёгких без самостоятельного дыхания и через указанный интервал после последнего манёвра рекрутмента)
|
|
Мёртвое пространство
Временное ограничение: В конце операции (с пациентом в положении на спине, после не менее 5 минут апноэ под механической вентиляцией без самостоятельного дыхания и через указанный интервал после последнего маневра рекрутмента)
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2); парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PetCO2); Фракция мертвого пространства = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
|
В конце операции (с пациентом в положении на спине, после не менее 5 минут апноэ под механической вентиляцией без самостоятельного дыхания и через указанный интервал после последнего маневра рекрутмента)
|
|
Тест на воздушное дыхание
Временное ограничение: В конце операции (с пациентом в положении лежа на спине, после как минимум 5 минут апноэ под механической вентиляцией без спонтанного дыхания, и через указанный интервал после последнего рекрутмент-маневра)
|
После завершения ультразвукового исследования и измерения газового состава артериальной крови, концентрация вдыхаемого кислорода была скорректирована до 21%.
Насыщение крови кислородом (SpO₂) наблюдалось и регистрировалось через 5 минут. Регистрировалась частота положительного теста на дыхание воздухом, определяемого как SpO₂ ≥96%. |
В конце операции (с пациентом в положении лежа на спине, после как минимум 5 минут апноэ под механической вентиляцией без спонтанного дыхания, и через указанный интервал после последнего рекрутмент-маневра)
|
|
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: Во время искусственной вентиляции легких в интраоперационном периоде.
|
Определяется как среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт. ст. по любой причине, продолжающееся более 3 минут.
|
Во время искусственной вентиляции легких в интраоперационном периоде.
|
|
Интраоперационное использование вазопрессоров.
Временное ограничение: Во время интраоперационной искусственной вентиляции лёгких
|
Определяется как любой эпизод САД <60 мм рт.ст. во время искусственной вентиляции легких, требующий введения катехоламиновых вазопрессоров, включая дофамин, эпинефрин или норадреналин.
Наличие такого события регистрировалось как положительное.
|
Во время интраоперационной искусственной вентиляции лёгких
|
|
Интраоперационная умеренная гипоксемия
Временное ограничение: Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
SpO₂ ≤ 96% продолжительностью более 3 минут
|
Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
|
Интраоперационная тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
SpO₂ ≤92% продолжительностью более 3 минут
|
Во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
|
|
Оценка ультразвукового исследования легких (LUS) в палате пробуждения (PACU)
Временное ограничение: Бодрствует с самостоятельным дыханием перед выпиской из палаты пробуждения
|
12-зонная оценка ультразвукового исследования легких (LUS) варьируется от 0 до 3 на зону (общий балл 0-36).
Более высокие баллы указывают на более выраженный ателектаз.
|
Бодрствует с самостоятельным дыханием перед выпиской из палаты пробуждения
|
|
Частота дыхательной недостаточности в палате пробуждения (ПП)
Временное ограничение: Оставайтесь в палате пробуждения не менее 20 минут и не более 3 часов; оценка проводится за 5-10 минут до выхода из палаты пробуждения
|
PaO₂/FiO₂ <300 мм рт. ст., или PaO₂ <60 мм рт. ст., или SpO₂ <90% в состоянии бодрствования при дыхании комнатным воздухом.
|
Оставайтесь в палате пробуждения не менее 20 минут и не более 3 часов; оценка проводится за 5-10 минут до выхода из палаты пробуждения
|
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 1-5 после операции
|
PaO₂/FiO₂ <300 мм рт. ст., или PaO₂ <60 мм рт. ст., или SpO₂ <90% в сознательном состоянии при дыхании комнатным воздухом.
|
День 1-5 после операции
|
|
Частота устойчивой гипоксемии
Временное ограничение: День 1-5 после операции
|
Стойкая гипоксемия, гипоксемия в любые два последовательных дня; гипоксемия: во время контрольного визита, когда пациент находился в состоянии бодрствования и дышал комнатным воздухом, SpO2 ≤ 92% или изменение SpO2 (ΔSpO2, предоперационный SpO2 минус послеоперационный SpO2) ≥ 5%.
|
День 1-5 после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения, Степени 1-4
Временное ограничение: День 0-5 после операции
|
Операционные определения послеоперационных легочных осложнений (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), оцененные по шкале от 1 до 4.
|
День 0-5 после операции
|
|
Послеоперационные лёгочные осложнения, степени 2-4
Временное ограничение: День 0-5 после операции
|
Операционные определения послеоперационных легочных осложнений (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), оцененные по шкале от 2 до 4
|
День 0-5 после операции
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 0–7 день после операции
|
Определяется как наличие воздуха в плевральной полости, при котором висцеральная плевра не окружена сосудистым рисунком.
|
0–7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2025034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия