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Intervalo Óptimo para Maniobras de Reclutamiento Alveolar Periódicas que Logran el 90% de Re-expansión Pulmonar Durante la Ventilación Intraoperatoria

13 de mayo de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intervalo Óptimo para las Maniobras de Reclutamiento Alveolar Periódicas que Logran el 90% de Re-expansión Pulmonar Durante la Ventilación Mecánica Intraoperatoria: Un Ensayo Secuencial Aleatorizado de Moneda Sesgada

Este estudio tiene como objetivo determinar el intervalo óptimo para las maniobras de reclutamiento alveolar periódicas (PARM) que puedan lograr la reexpansión pulmonar efectiva en el 90% de los pacientes sometidos a ventilación mecánica intraoperatoria durante cirugía abdominal laparoscópica en posición de Trendelenburg baja. Identificar la frecuencia más efectiva de PARM es crucial para establecer estrategias de ventilación protectora pulmonar, con el objetivo final de reducir la atelectasia intraoperatoria, disminuir las complicaciones pulmonares postoperatorias y acelerar la recuperación.

Los pacientes se aleatorizan utilizando un diseño secuencial de moneda sesgada. PARM se aplica inicialmente cada 0,5 horas, y la efectividad de la reexpansión pulmonar se evalúa antes del final de la cirugía. El resultado principal es la efectividad del reclutamiento, evaluada mediante una combinación de puntuaciones de ultrasonido pulmonar y fracción de cortocircuito. Los resultados secundarios incluyen la potencia mecánica al final de la cirugía, la potencia mecánica promedio ponderada en el tiempo durante la ventilación, la relación P/F postoperatoria, la fracción de espacio muerto, los resultados de la prueba de aire, los eventos adversos intraoperatorios, la incidencia de insuficiencia respiratoria en la URPA y el período postoperatorio, y la duración de la estancia postoperatoria.

Se espera que este ensayo proporcione evidencia sólida para definir el intervalo óptimo de RM en los protocolos de ventilación protectora para pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica, contribuyendo así a mejorar los resultados respiratorios perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el intervalo óptimo de maniobras de reclutamiento alveolar periódicas (PARM) para lograr la reexpansión pulmonar efectiva (definida como LUS ≤1 y fracción de cortocircuito <10%) en el 90% de los pacientes ancianos sometidos a resección anterior laparoscópica en posición de Trendelenburg baja. Este es un estudio de diseño secuencial de moneda sesgada de un solo brazo. El intervalo inicial de PARM es de 30 min, ajustado en incrementos de 10 min según la respuesta. El resultado principal es la eficacia del reclutamiento. Los resultados secundarios incluyen la potencia mecánica intraoperatoria, la relación P/F, las complicaciones pulmonares postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Este estudio tiene como objetivo informar sobre los intervalos óptimos de RM en los protocolos de ventilación protectora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510600
        • SixthSunYetSen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65-80 años
  • Ser sometido a resección anterior laparoscópica electiva (duración esperada de ventilación mecánica 2-5 horas)
  • Riesgo intermedio de complicaciones pulmonares postoperatorias
  • SpO₂ en aire ambiente ≥94%

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de neumonía dentro de 1 mes o ventilación mecánica ≥1 hora
  • LUS preoperatorio de 12 zonas con cualquier puntuación de zona única ≥2
  • Fracción de cortocircuito preoperatoria ≥10%
  • Enfermedad neuromuscular progresiva
  • Enfisema/EPOC grave o bullas subpleurales ≥2 cm
  • Hipertensión intracraneal
  • Participación en otros estudios o negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PARM
Procedimiento: Diferente intervalo de PARM
El intervalo de tiempo inicial de PARM fue de 0,5 horas/vez, y el intervalo diferente de PARM se asignó mediante el método secuencial parcial aleatorio de moneda. Si el paciente anterior no respondió a la evaluación postoperatoria de apertura pulmonar, el intervalo entre expansiones de los pulmones se redujo en 10 minutos para el siguiente paciente; Si la apertura pulmonar es efectiva, existe un 11% de probabilidad de que el siguiente paciente tenga un intervalo de expansión de 10 minutos y un 89% de probabilidad de que el intervalo de tiempo permanezca sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La efectividad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La efectividad del reclutamiento evaluada mediante una combinación de puntuaciones de ecografía pulmonar y fracción de cortocircuito. Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento), se realizó un examen de ecografía pulmonar. La reexpansión pulmonar se consideró efectiva si la puntuación de ecografía pulmonar de 12 zonas (LUS) era ≤1 por zona y la fracción de cortocircuito era <10%.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
La duración entre la fecha de operación y la fecha real de alta.
Día 0 a 30 después de la cirugía
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
Muerte intraoperatoria o postoperatoria por cualquier causa
Día 0 a 30 después de la cirugía
Ingreso inesperado a la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
No incluye a los pacientes que ingresan a la UCI a pedido de los cirujanos pero que tienen respiración espontánea normal, circulación estable y sin alteración de la conciencia.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Potencia mecánica al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento
Media o mediana de potencia mecánica
Con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento
Potencia mecánica promedio ponderada en el tiempo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Potencia mecánica por tiempo de ventilación
Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
La relación P/F al final de la cirugía,
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Relación P/F = PaO₂ / FiO₂. Medida estadística: Incidencia de relación P/F ≤400. La relación P/F es un parámetro de investigación objetivo, y una relación P/F ≤400 indica la presencia de atelectasia.
Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Tasa de espacio muerto
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2); presión parcial de dióxido de carbono en gas espiratorio final (PetCO2); Fracción de espacio muerto = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Prueba de respiración aérea
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Tras completar las mediciones de ecografía y gasometría arterial, la concentración de oxígeno inspirado se ajustó al 21%. Se observó y registró la SpO₂ después de 5 minutos. Se registró la incidencia de una prueba de respiración ambiental positiva, definida como SpO₂ ≥96%
Al final de la cirugía (con el paciente en posición supina, después de al menos 5 minutos de apnea bajo ventilación mecánica sin respiración espontánea, y en el intervalo especificado desde la última maniobra de reclutamiento)
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica en el período intraoperatorio.
Definido como presión arterial media (PAM) <60 mmHg por cualquier causa, con una duración de más de 3 minutos.
Durante la ventilación mecánica en el período intraoperatorio.
Uso intraoperatorio de vasopresores.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Definido como cualquier episodio de PAM <60 mmHg durante la ventilación mecánica que requiera la administración de catecolaminas vasopresoras, incluyendo dopamina, epinefrina o norepinefrina. La ocurrencia de dicho evento se registró como positiva.
Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Hipoxemia leve intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
SpO₂ ≤96% durante más de 3 minutos
Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Hipoxemia grave intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
SpO₂ ≤92% durante más de 3 minutos
Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) en la unidad de cuidados post-anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Despierto con respiración espontánea antes del alta de la URPA
La puntuación pulmonar por ecografía (LUS) de 12 zonas oscila entre 0 y 3 por zona (total 0-36). Las puntuaciones más altas indican atelectasia más grave.
Despierto con respiración espontánea antes del alta de la URPA
Tasa de insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Permanezca en la URPA durante al menos 20 minutos y como máximo 3 horas; evaluado de 5 a 10 minutos antes de salir de la URPA
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, o PaO₂ <60 mmHg o SpO₂ <90% mientras está despierto y respirando aire ambiente.
Permanezca en la URPA durante al menos 20 minutos y como máximo 3 horas; evaluado de 5 a 10 minutos antes de salir de la URPA
Tasa de insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 a 5 después de la cirugía
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, o PaO₂ <60 mmHg o SpO₂ <90% estando despierto y respirando aire ambiente.
Día 1 a 5 después de la cirugía
Tasa de hipoxemia sostenida
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 después de la cirugía
Hipoxemia sostenida, hipoxemia en dos días consecutivos cualesquiera; hipoxemia: durante una visita de seguimiento cuando el paciente estaba despierto y respirando aire ambiente, SpO₂ ≤ 92% o el cambio de SpO₂ (ΔSpO₂, SpO₂ preoperatoria menos SpO₂ postoperatoria) ≥ 5%.
Día 1 al 5 después de la cirugía
Complicaciones pulmonares posoperatorias, Grados 1-4
Periodo de tiempo: Día 0 a 5 después de la cirugía
Definiciones Operacionales de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), clasificadas en una escala del 1 al 4.
Día 0 a 5 después de la cirugía
Complicaciones pulmonares postoperatorias, Grados 2-4
Periodo de tiempo: Día 0 a 5 después de la cirugía
Definiciones Operativas de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), clasificadas en una escala del 2 al 4
Día 0 a 5 después de la cirugía
Neumotórax
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
Definido como la presencia de aire dentro de la cavidad pleural, sin que la pleura visceral esté rodeada por un patrón vascular.
Día 0 a 7 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2025034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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