Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale Interval voor Periodieke Alveolaire Recruitementmanoeuvres om 90% Longherexpansie te Bereiken Tijdens Intraoperatieve Beademing

13 mei 2026 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimale Interval voor Periodieke Alveolaire Rekruteringsmanoeuvres om 90% Longherexpansie te Bereiken Tijdens Intraoperatieve Mechanische Beademing: Een Gerandomiseerde Biased-Coin Sequentieproef

Deze studie heeft als doel het optimale interval voor periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres (PARM) te bepalen die effectieve longreexpansie kunnen bereiken bij 90% van de patiënten die intraoperatieve mechanische ventilatie ondergaan tijdens abdominale laparoscopische chirurgie in de lage Trendelenburg-positie. Het identificeren van de meest effectieve frequentie van PARM is cruciaal voor het vaststellen van longbeschermende ventilatiestrategieën, met als uiteindelijk doel het verminderen van intraoperatieve atelectase, het verminderen van postoperatieve pulmonale complicaties en het versnellen van het herstel.

Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een biased-coin sequentieel ontwerp. PARM wordt aanvankelijk elke 0,5 uur toegepast, en de effectiviteit van longreexpansie wordt geëvalueerd vóór het einde van de operatie. Het primaire eindpunt is de effectiviteit van rekrutering, beoordeeld door een combinatie van longechoscopie-scores en shuntfractie. Secundaire eindpunten omvatten mechanisch vermogen aan het einde van de operatie, tijd-gewogen gemiddeld mechanisch vermogen tijdens ventilatie, postoperatieve P/F-ratio, dode ruimte fractie, lucht-testresultaten, intraoperatieve bijwerkingen, incidentie van respiratoir falen in de PACU en postoperatieve periode, en postoperatieve ligduur.

Van deze studie wordt verwacht dat zij robuust bewijs zal leveren voor het definiëren van het optimale RM-interval in protectieve ventilatieprotocollen voor patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan, waardoor wordt bijgedragen aan verbeterde perioperatieve respiratoire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om het optimale interval van periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres (PARM) te evalueren om effectieve longherexpansie te bereiken (gedefinieerd als LUS ≤1 en shuntfractie <10%) bij 90% van de oudere patiënten die een laparoscopische anterieure resectie ondergaan in lage Trendelenburg-positie. Dit is een single-arm studie met een biased-coin sequentiële opzet. Het initiële PARM-interval is 30 minuten, aangepast in stappen van 10 minuten op basis van respons. De primaire uitkomstmaat is rekruteringswerkzaamheid. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatief mechanisch vermogen, P/F-ratio, postoperatieve pulmonale complicaties en lengte van het ziekenhuisverblijf. Deze studie beoogt optimale RM-intervallen in protectieve ventilatieprotocollen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510600
        • SixthSunYetSen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-80 jaar
  • Ondergaat electieve laparoscopische anterieure resectie (verwachte duur mechanische beademing 2-5 uur)
  • Gemiddeld risico op postoperatieve pulmonale complicaties
  • SpO₂ op kamerlucht ≥94%

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van pneumonie binnen 1 maand of mechanische beademing ≥1 uur
  • Preoperatieve 12-zone LUS met eender welke zone score ≥2
  • Preoperatieve shuntfractie ≥10%
  • Progressieve neuromusculaire aandoening
  • Ernstig emfyseem/COPD of subpleurale bullae ≥2 cm
  • Intracraniële hypertensie
  • Deelname aan andere studies of weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PARM
Procedure: Verschillend interval van PARM
De initiële tijdsinterval van PARM was 0,5 uur/keer, en het verschillende interval van PARM werd toegewezen door de willekeurige gedeeltelijke munt sequentiële methode. Als de vorige patiënt niet reageerde op postoperatieve beoordeling van longopenstelling, werd het interval tussen uitzetting van de longen met 10 minuten verkort voor de volgende patiënt; Als longopenstelling effectief is, is er een kans van 11% dat de volgende patiënt een 10-minuten uitzettingsinterval heeft en een kans van 89% dat het tijdsinterval ongewijzigd blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van rekrutering
Tijdsspanne: Intraoperatief
De effectiviteit van rekrutering beoordeeld door een combinatie van longultrageluid scores en shuntfractie. Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minstens 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en na het aangegeven interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre) werd een longultrageluid onderzoek uitgevoerd. Longreexpansie werd als effectief beschouwd als de 12-zone longultrageluid score (LUS) ≤1 per zone was en de shuntfractie <10%.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
De tijdsduur tussen de operatiedatum en de daadwerkelijke ontslagdatum.
Dag 0 tot 30 na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
Intraoperatieve of postoperatieve dood door welke oorzaak dan ook
Dag 0 tot 30 na de operatie
Onverwachte opname op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Het omvat niet de patiënten die op verzoek van chirurgen de IC binnenkomen, maar een normale spontane ademhaling, een stabiele bloedsomloop en geen bewustzijnsstoornis hebben.
binnen 30 dagen na de operatie
Mechanisch vermogen aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Met de patiënt in rugligging, na ten minste 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre
Gemiddeld of mediaan mechanisch vermogen
Met de patiënt in rugligging, na ten minste 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre
Tijd-gewogen gemiddeld mechanisch vermogen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
Mechanisch vermogen per ventilatietijd
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
De P/F-ratio aan het einde van de operatie,
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
P/F-ratio = PaO₂ / FiO₂.Statistische maat: Incidentie van P/F-ratio ≤400. De P/F-ratio is een objectieve onderzoeksparameter, en een P/F-ratio ≤400 duidt op de aanwezigheid van atelectase.
Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
Dode ruimte frequentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
Arteriële partiële koolstofdioxidedruk (PaCO2); partiële druk van koolstofdioxide in end-expiratoir gas (PetCO2); Dode ruimte fractie = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en op het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
Luchtademtest
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en na het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
Na voltooiing van de echografie en arteriële bloedgasmetingen werd de ingeademde zuurstofconcentratie aangepast naar 21%. De SpO₂ werd na 5 minuten geobserveerd en geregistreerd. De incidentie van een positieve luchtinademingstest, gedefinieerd als SpO₂ ≤96%, werd vastgelegd
Aan het einde van de operatie (met de patiënt in rugligging, na minimaal 5 minuten apneu onder mechanische beademing zonder spontane ademhaling, en na het gespecificeerde interval sinds de laatste rekruteringsmanoeuvre)
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens mechanische beademing in de intraoperatieve periode.
Gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg door welke oorzaak dan ook, die langer dan 3 minuten aanhoudt.
Tijdens mechanische beademing in de intraoperatieve periode.
Intraoperatief vasopressorgebruik.
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
Gedefinieerd als elke episode van MAP <60 mmHg tijdens mechanische beademing waarvoor toediening van catecholamine vasopressoren nodig is, waaronder dopamine, epinephrine of norepinephrine. Het optreden van een dergelijke gebeurtenis werd geregistreerd als positief.
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
Intraoperatieve milde hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
SpO₂ ≤96% gedurende meer dan 3 minuten
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
Intraoperatieve ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
SpO₂ ≤92% langer dan 3 minuten aanhoudend
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing
Longechoscore (LUS) op de verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Wakker met spontane ademhaling vóór ontslag uit de PACU
De 12-zone longechoscopie score (LUS) varieert van 0 tot 3 per zone (totaal 0-36). Hogere scores duiden op ernstigere atelectase.
Wakker met spontane ademhaling vóór ontslag uit de PACU
Frequentie van respiratoire insufficiëntie op de post-anesthesie care unit (PACU)
Tijdsspanne: Verblijf minstens 20 minuten en maximaal 3 uur in de PACU; beoordeeld 5 tot 10 minuten voor vertrek uit PACU
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, of PaO₂ <60 mmHg of SpO₂ <90% tijdens wakker zijn en het inademen van kamerlucht.
Verblijf minstens 20 minuten en maximaal 3 uur in de PACU; beoordeeld 5 tot 10 minuten voor vertrek uit PACU
Frequentie van postoperatief respiratoir falen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 na de operatie
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, of PaO₂ <60 mmHg of SpO₂ <90% bij wakker zijn en ademen van kamerlucht.
Dag 1 tot 5 na de operatie
Frequentie van aanhoudende hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 na de operatie
Aanhoudende hypoxemie, hypoxemie op twee opeenvolgende dagen; hypoxemie: tijdens een vervolgafspraak wanneer de patiënt wakker was en kamerlucht inademde, SpO₂ ≤ 92% of de verandering in SpO₂ (ΔSpO₂, preoperatieve SpO₂ minus postoperatieve SpO₂) ≥ 5%.
Dag 1 tot en met 5 na de operatie
Postoperatieve pulmonale complicaties, Graad 1-4
Tijdsspanne: Dag 0 tot 5 na de operatie
Operationele definities van postoperatieve pulmonale complicaties (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gegradeerd op een schaal van 1 tot 4.
Dag 0 tot 5 na de operatie
Postoperatieve pulmonale complicaties, Graden 2-4
Tijdsspanne: Dag 0 tot 5 na de operatie
Operationele definities van postoperatieve pulmonale complicaties (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gegradeerd op een schaal van 2 tot 4
Dag 0 tot 5 na de operatie
Pneumothorax
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht in de pleuraholte, waarbij de viscerale pleura niet wordt omgeven door een vasculair patroon.
Dag 0 tot 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2025034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote buikoperatie

Klinische onderzoeken op Verschillend interval van PARM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren