Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny Interwał dla Okresowych Manewrów Rekrutacji Pęcherzykowej Osiągający 90% Reekspansji Płuc Podczas Wentylacji Śródoperacyjnej

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optymalny odstęp między okresowymi manewrami rekrutacji pęcherzyków płucnych osiągający 90% reekspansji płuc podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej: Randomizowane sekwencyjne badanie z wykorzystaniem zmodyfikowanej monety

Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnego odstępu czasowego dla okresowych manewrów rekrutacji pęcherzykowej (PARM), które mogą osiągnąć skuteczne ponowne rozprężenie płuc u 90% pacjentów poddawanych śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej podczas laparoskopowej operacji brzusznej w pozycji niskiego Trendelenburga. Identyfikacja najbardziej efektywnej częstotliwości stosowania PARM ma kluczowe znaczenie dla ustalenia strategii wentylacji ochronnej płuc, a ostatecznym celem jest zmniejszenie śródoperacyjnej atelektazy, ograniczenie pooperacyjnych powikłań płucnych i przyspieszenie powrotu do zdrowia.

Pacjenci są randomizowani przy użyciu sekwencyjnego projektu z obciążoną monetą. PARM jest początkowo stosowany co 0,5 godziny, a skuteczność ponownego rozprężenia płuc jest oceniana przed zakończeniem operacji. Głównym rezultatem jest skuteczność rekrutacji, oceniana na podstawie kombinacji wyników ultrasonografii płuc i frakcji przecieku. Wyniki drugorzędne obejmują moc mechaniczną na koniec operacji, średnią ważoną czasowo moc mechaniczną podczas wentylacji, stosunek P/F po operacji, frakcję przestrzeni martwej, wyniki testu powietrznego, zdarzenia niepożądane podczas operacji, częstość występowania niewydolności oddechowej na sali pooperacyjnej (PACU) i w okresie pooperacyjnym oraz długość pobytu po operacji.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy solidnych dowodów na określenie optymalnego odstępu RM w protokołach wentylacji ochronnej dla pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji brzusznej, przyczyniając się w ten sposób do poprawy wyników oddechowych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny optymalnego odstępu okresowych manewrów rekrutacji pęcherzykowej (PARM) w celu osiągnięcia skutecznej reekspansji płuc (zdefiniowanej jako LUS ≤1 i frakcja przecieku <10%) u 90% pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej resekcji przedniej w pozycji niskiego Trendelenburga. Jest to badanie sekwencyjne jednostronne z wykorzystaniem metody "biased-coin". Początkowy odstęp PARM wynosi 30 min, korygowany co 10 min w zależności od odpowiedzi. Głównym wynikiem jest skuteczność rekrutacji. Wyniki drugorzędne obejmują mechaniczną moc śródoperacyjną, stosunek P/F, pooperacyjne powikłania płucne oraz długość pobytu w szpitalu. Celem tego badania jest określenie optymalnych odstępów RM w protokołach wentylacji ochronnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510600
        • SixthSunYetSen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-80 lat
  • Planowana laparoskopowa resekcja przednia (przewidywany czas wentylacji mechanicznej 2-5 godzin)
  • Pośrednie ryzyko powikłań płucnych pooperacyjnych
  • SpO₂ w powietrzu pomieszczenia ≥94%

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zapalenia płuc w ciągu 1 miesiąca lub wentylacja mechaniczna ≥1 godziny
  • Przedoperacyjne badanie LUS 12 stref z wynikiem pojedynczej strefy ≥2
  • Przedoperacyjna frakcja przecieku ≥10%
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciężka rozedma/POChP lub podopłucnowe pęcherze ≥2 cm
  • Nadciśnienie śródczaszkowe
  • Udział w innych badaniach lub odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PARM
Procedura: Różny odstęp PARM
Początkowy przedział czasowy PARM wynosił 0,5 godziny/raz, a różny przedział PARM został przydzielony metodą losowego częściowego rzutu monetą sekwencyjnego. Jeśli poprzedni pacjent nie zareagował na pooperacyjną ocenę otwarcia płuc, odstęp między rozprężeniem płuc został skrócony o 10 minut dla następnego pacjenta; Jeśli otwarcie płuc jest skuteczne, istnieje 11% szans, że następny pacjent będzie miał 10-minutowy odstęp rozprężania i 89% szans, że przedział czasowy pozostanie niezmieniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rekrutacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Skuteczność rekrutacji oceniana przez połączenie wyników ultrasonografii płuc i frakcji przecieku.At the end of surgery (with the patient in the supine position, after at least 5 minutes of apnea under mechanical ventilation without spontaneous breathing, and at the specified interval since the last recruitment maneuver), a lung ultrasound examination was performed. Lung re-expansion was considered effective if the 12-zone lung ultrasound score (LUS) was ≤1 per zone and the shunt fraction was <10%.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Czas między datą operacji a rzeczywistą datą wypisu.
Dzień 0 do 30 po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Śródoperacyjny lub pooperacyjny zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 0 do 30 po operacji
Niespodziewane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Nie obejmuje pacjentów, którzy trafiają na OIT na prośbę chirurgów, ale mają prawidłowy oddech spontaniczny, stabilne krążenie i brak zaburzeń świadomości.
w ciągu 30 dni po operacji
Moc mechaniczna pod koniec operacji
Ramy czasowe: Z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod respiratorem bez samodzielnego oddychania i w określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego
Średnia lub mediana mocy mechanicznej
Z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod respiratorem bez samodzielnego oddychania i w określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego
Średnia ważona czasowo moc mechaniczna podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Moc mechaniczna na czas wentylacji
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Stosunek P/F pod koniec operacji,
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samoistnego oddychania oraz po określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Wskaźnik P/F = PaO₂ / FiO₂. Miara statystyczna: Częstość występowania wskaźnika P/F ≤400. Wskaźnik P/F jest obiektywnym parametrem badawczym, a wskaźnik P/F ≤400 wskazuje na obecność atelektazy.
Pod koniec operacji (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samoistnego oddychania oraz po określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Wskaźnik objętości martwej przestrzeni
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samodzielnego oddychania, oraz po określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2); ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w gazie końcowo-wydechowym (PetCO2); Frakcja martwej przestrzeni = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samodzielnego oddychania, oraz po określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Test oddychania powietrzem
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samoistnego oddychania oraz w określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Po zakończeniu pomiarów ultrasonograficznych i gazometrii krwi tętniczej stężenie tlenu we wdychanym powietrzu zostało dostosowane do 21%. Po 5 minutach obserwowano i rejestrowano SpO₂. Zarejestrowano częstość występowania pozytywnego testu oddychania powietrzem, zdefiniowanego jako SpO₂ ≥96%
Pod koniec operacji (z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, po co najmniej 5 minutach bezdechu pod wentylacją mechaniczną bez samoistnego oddychania oraz w określonym odstępie czasu od ostatniego manewru rekrutacyjnego)
Hipotensja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej w okresie śródoperacyjnym.
Zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg z dowolnej przyczyny, trwające dłużej niż 3 minuty.
Podczas wentylacji mechanicznej w okresie śródoperacyjnym.
Wewnątrzoperacyjne stosowanie wazopresorów.
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zdefiniowano jako każdy epizod MAP <60 mmHg podczas wentylacji mechanicznej wymagający podania katecholaminowych leków wazopresyjnych, w tym dopaminy, adrenaliny lub noradrenaliny. Wystąpienie takiego zdarzenia odnotowano jako pozytywne.
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Łagodna hipoksemia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
SpO₂ ≤96% utrzymujące się przez więcej niż 3 minuty
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ciężka hipoksemia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
SpO₂ ≤92% utrzymujące się dłużej niż 3 minuty
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Punktacja ultrasonograficzna płuc (LUS) na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Przebudzony z samoistnym oddychaniem przed wypisem z PACU
12-strefowy wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUS) wynosi od 0 do 3 na strefę (łącznie 0-36). Wyższe wyniki wskazują na cięższą niedodmę.
Przebudzony z samoistnym oddychaniem przed wypisem z PACU
Wskaźnik niewydolności oddechowej na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Pozostań na sali pooperacyjnej (PACU) przez co najmniej 20 minut i nie dłużej niż 3 godziny; ocena przeprowadzana na 5 do 10 minut przed opuszczeniem PACU
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, lub PaO₂ <60 mmHg lub SpO₂ <90% podczas czuwania i oddychania powietrzem atmosferycznym.
Pozostań na sali pooperacyjnej (PACU) przez co najmniej 20 minut i nie dłużej niż 3 godziny; ocena przeprowadzana na 5 do 10 minut przed opuszczeniem PACU
Częstość występowania niewydolności oddechowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 po operacji
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg lub PaO₂ <60 mmHg lub SpO₂ <90% podczas czuwania i oddychania powietrzem atmosferycznym.
Dzień 1 do 5 po operacji
Częstość utrzymującej się hipoksemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 po operacji
Przewlekła hipoksemia, hipoksemia w dowolnych dwóch kolejnych dniach; hipoksemia: podczas wizyty kontrolnej, gdy pacjent był przytomny i oddychał powietrzem atmosferycznym, SpO₂ ≤ 92% lub zmiana SpO₂ (ΔSpO₂, SpO₂ przedoperacyjne minus SpO₂ pooperacyjne) ≥ 5%.
Dzień 1 do 5 po operacji
Powikłania płucne pooperacyjne, stopnie 1-4
Ramy czasowe: Dzień 0 do 5 po operacji
Operacyjne definicje powikłań płucnych pooperacyjnych (DOI: 10.1001/jama.296.15.1851), oceniane w skali od 1 do 4.
Dzień 0 do 5 po operacji
Powikłania płucne pooperacyjne, stopnie 2-4
Ramy czasowe: Dzień 0 do 5 po operacji
Operacyjne Definicje Powikłań Płucnych po Operacji (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), oceniane w skali od 2 do 4
Dzień 0 do 5 po operacji
Odma opłucnowa
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Zdefiniowane jako obecność powietrza w jamie opłucnej, z opłucną trzewną nieotoczoną wzorem naczyniowym.
Dzień 0 do 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2025034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj