Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt interval for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer til opnåelse af 90% lungegenudvidelse under intraoperativ ventilation

13. maj 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimalt Interval for Periodiske Alveolære Rekrutteringsmanøvrer til Oprettelse af 90% Lungereekspansion Under Intraoperativ Mekanisk Ventilation: Et Randomiseret Biased-Coin Sekventielt Studie

Denne undersøgelse har til formål at fastlægge det optimale interval for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM), der kan opnå effektiv lungegenudvidelse hos 90% af patienter, der gennemgår intraoperativ mekanisk ventilation under abdominal laparoskopisk kirurgi i lav Trendelenburg-position.
Identifikation af den mest effektive hyppighed af PARM er afgørende for at etablere lungebeskyttende ventilationsstrategier med det ultimative mål om at reducere intraoperativ atelektase, mindske postoperative lungekomplikationer og fremskynde genopretningen.

Patienter randomiseres ved hjælp af en biased-coin sekventiel design.
PARM anvendes oprindeligt hver 0,5 time, og effektiviteten af lungegenudvidelse evalueres før operationsafslutningen.
Det primære resultat er rekrutteringseffektiviteten, vurderet ved en kombination af lungeultralydscore og shuntfraktion.
Sekundære resultater inkluderer mekanisk effekt ved operationsafslutning, tidsvægtet gennemsnitlig mekanisk effekt under ventilation, postoperativ P/F-forhold, dødrumfraktion, lufttestresultater, intraoperative uønskede hændelser, forekomst af respiratorisk svigt i PACU og postoperativ periode, samt postoperativ liggetid.

Denne kliniske undersøgelse forventes at levere robust evidens for definition af det optimale RM-interval i beskyttende ventilationsprotokoller for patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominalkirurgi, og derved bidrage til forbedrede perioperative respiratoriske resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere det optimale interval for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM) for at opnå effektiv lungereekspansion (defineret som LUS ≤1 og shuntfraktion <10%) hos 90% af ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk anterior resektion i lav Trendelenburg-position. Dette er en enarmsundersøgelse med biased-coin sekventielt design. Det indledende PARM-interval er 30 minutter, justeret i intervaller på 10 minutter baseret på respons. Det primære resultat er rekrutteringseffektivitet. Sekundære resultater omfatter intraoperativ mekanisk effekt, P/F-forhold, postoperative lungekomplikationer og længden af hospitalsopholdet. Denne undersøgelse har til formål at informere om optimale RM-intervaller i beskyttende ventilationsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • SixthSunYetSen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-80 år
  • Planlagt elektiv laparoskopisk anterior resektion (forventet varighed af mekanisk ventilation 2-5 timer)
  • Mellem risiko for postoperative lungekomplikationer
  • SpO₂ i stueluft ≥94%

Eksklusionskriterier:

  • Historie med lungebetændelse inden for 1 måned eller mekanisk ventilation ≥1 time
  • Præoperativ 12-zones LUS med enkelt zone score ≥2
  • Præoperativ shuntfraktion ≥10%
  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Svær emfysem/KOL eller subpleurale bullae ≥2 cm
  • Intrakraniel hypertension
  • Deltagelse i andre studier eller afslag på at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PARM
Procedure: Forskelligt interval for PARM
Det indledende tidsinterval for PARM var 0,5 time/gang, og det forskellige interval for PARM blev tildelt ved tilfældig delvis møntsekvensmetode. Hvis den foregående patient ikke reagerede på postoperativ vurdering af lungåbning, blev intervallet mellem udvidelse af lungerne forkortet med 10 minutter for den næste patient; Hvis lungåbning er effektiv, er der en 11% chance for, at den næste patient vil have et 10-minutters udvidelsesinterval og en 89% chance for, at tidsintervallet forbliver uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af rekrutteringen
Tidsramme: Intraoperativ
Effektiviteten af rekrutteringen vurderet ved en kombination af lungeultralydsscorer og shuntfraktion. Ved operationens afslutning (med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og ved det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre) blev en lungeundersøgelse med ultralyd udført. Lungegenudfoldning blev anset for effektiv, hvis den 12-zoners lungeultralydsscore (LUS) var ≤1 per zone og shuntfraktionen var <10%.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
Varigheden mellem operationsdatoen og den faktiske udledningsdato.
Dag 0 til 30 efter operationen
Død af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
Intraoperativ eller postoperativ død af enhver årsag
Dag 0 til 30 efter operationen
Uventet indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Det omfatter ikke de patienter, der kommer på intensivafdeling efter anmodning fra kirurger, men som har normal spontan vejrtrækning, stabil cirkulation og ingen bevidsthedsforstyrrelse.
inden for 30 dage efter operationen
Mekanisk effekt ved slutningen af operationen
Tidsramme: Med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og ved det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre
Gennemsnitlig eller median mekanisk effekt
Med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og ved det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre
Tidsvægtet gennemsnitlig mekanisk effekt under operation
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
Mekanisk effekt pr. ventilationstid
Under intraoperativ mekanisk ventilation
P/F-forholdet ved operationsafslutningen,
Tidsramme: Ved operationsafslutningen (med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og med det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
P/F-forhold = PaO₂ / FiO₂. Statistisk mål: Forekomst af P/F-forhold ≤400. P/F-forholdet er en objektiv forskningsparameter, og et P/F-forhold ≤400 indikerer tilstedeværelsen af atelektase.
Ved operationsafslutningen (med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og med det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
Dødrumssats
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgien (med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under maskinelt ventilatorunderstøttet vejrtrækning uden spontan vejrtrækning, og med det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
Arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2); partialtryk af kuldioxid i end-ekspiratorisk gas (PetCO2); Dødt rum fraktion = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Ved afslutningen af kirurgien (med patienten i ryglægende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under maskinelt ventilatorunderstøttet vejrtrækning uden spontan vejrtrækning, og med det specificerede interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
Luftvejrstest
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgien (med patienten i ryglæggende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og ved det angivne interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
Efter afslutning af ultralyds- og arteriel blodgas-målinger blev den inspirerede iltkoncentration justeret til 21 %. SpO₂ blev observeret og registreret efter 5 minutter. Forekomsten af en positiv luftåndingstest, defineret som SpO₂ ≥96 %, blev registreret
Ved afslutningen af kirurgien (med patienten i ryglæggende stilling, efter mindst 5 minutters apnø under mekanisk ventilation uden spontan vejrtrækning, og ved det angivne interval siden sidste rekrutteringsmanøvre)
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under mekanisk ventilation i den intraoperative periode.
Defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg fra enhver årsag, som varer i mere end 3 minutter.
Under mekanisk ventilation i den intraoperative periode.
Intraoperativ vasopressoranvendelse.
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
Defineret som enhver episode med MAP <60 mmHg under mekanisk ventilation, der kræver administration af katekolamin-vasopressorer, herunder dopamin, epinefrin eller norepinefrin. Forekomsten af en sådan hændelse blev registreret som positiv.
Under intraoperativ mekanisk ventilation
Intraoperativ mild hypoxæmi
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
SpO₂ ≤96% i mere end 3 minutter
Under intraoperativ mekanisk ventilation
Intraoperativ svær hypoxæmi
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
SpO₂ ≤92% i mere end 3 minutter
Under intraoperativ mekanisk ventilation
Lungeultralydscore (LUS) på postoperativ afdeling (PACU)
Tidsramme: Vågen med spontan vejrtrækning før udskrivelse fra opvågningsstuen
12-zones lungescore (LUS) spænder fra 0 til 3 per zone (i alt 0-36). Højere score indikerer mere alvorlig atelektase.
Vågen med spontan vejrtrækning før udskrivelse fra opvågningsstuen
Hastigheden af respiratorisk svigt på postanæstesi afdelingen (PACU)
Tidsramme: Ophold i opvågningsstuen i mindst 20 minutter og højst 3 timer; vurderet 5 til 10 minutter før forladelse af opvågningsstuen
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% mens patienten er vågen og indånder stueluft.
Ophold i opvågningsstuen i mindst 20 minutter og højst 3 timer; vurderet 5 til 10 minutter før forladelse af opvågningsstuen
Rate af postoperativ respiratorisk insufficiens
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter operationen
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% mens patienten er vågen og indånder stueiluft.
Dag 1 til 5 efter operationen
Rate for vedvarende hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter operation
Vedvarende hypoksæmi, hypoksæmi på to på hinanden følgende dage; hypoksæmi: under et opfølgningsbesøg, når patienten var vågen og åndede stueluft, SpO₂ ≤ 92 % eller ændringen i SpO₂ (ΔSpO₂, præoperativ SpO₂ minus postoperativ SpO₂) ≥ 5 %.
Dag 1 til 5 efter operation
Postoperative lungekomplikationer, grad 1-4
Tidsramme: Dag 0 til 5 efter operation
Operationelle Definitioner af Postoperative Lungekomplikationer (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gradueret på en skala fra 1 til 4.
Dag 0 til 5 efter operation
Postoperative lungekomplikationer, grad 2-4
Tidsramme: Dag 0 til 5 efter operation
Operationelle Definitioner af Postoperative Lungekomplikationer (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gradueret på en skala fra 2 til 4
Dag 0 til 5 efter operation
Pneumothorax
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operation
Defineret som tilstedeværelsen af luft i pleuralhulen, hvor viscerale pleura ikke er omgivet af et karagtigt mønster.
Dag 0 til 7 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2025034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Forskelligt interval for PARM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner