实现术中通气期间90%肺复张的最佳周期性肺泡复张手法间隔时间
2026年5月13日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
实现术中机械通气期间90%肺复张的周期性肺泡复张操作最佳间隔时间：一项随机偏币序贯试验
本研究旨在确定腹腔镜腹部手术低特伦德伦伯卧位患者术中机械通气期间，能够使90%患者实现有效肺复张的定期肺泡复张操作（PARM）最佳间隔时间。确定PARM的最有效频率对于建立肺保护性通气策略至关重要，最终目标是减少术中肺不张、降低术后肺部并发症并加速康复。
采用偏置硬币序贯设计对患者进行随机分组。PARM初始设定为每0.5小时实施一次，并在手术结束前评估肺复张效果。主要结局指标是复张效果，通过肺部超声评分和分流分数综合评估。次要结局指标包括手术结束时的机械功率、通气期间时间加权平均机械功率、术后P/F比值、死腔分数、空气试验结果、术中不良事件、PACU及术后期间呼吸衰竭发生率，以及术后住院时间。
本试验预期将为腹腔镜腹部手术患者保护性通气方案中确定最佳RM间隔提供有力证据，从而有助于改善围术期呼吸结局。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估老年患者在低特伦德伦伯卧位接受腹腔镜前切除术时，实现有效肺复张（定义为肺部超声评分≤1且分流率<10%）的周期性肺泡复张操作最佳间隔时间，目标使90%患者达到该标准。
本研究采用单臂偏币序贯设计。
初始PARM间隔为30分钟，根据患者反应以10分钟为梯度进行调整。
主要结局指标为复张有效性。
次要结局指标包括术中机械功率、氧合指数、术后肺部并发症及住院时长。
本研究旨在为保护性通气策略中的最佳复张操作间隔提供循证依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- SixthSunYetSen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65-80岁
- 接受择期腹腔镜前切除术（预计机械通气时长2-5小时）
- 术后肺部并发症中风险
- 室内空气下血氧饱和度≥94%
排除标准：
- 1个月内肺炎史或机械通气时长≥1小时
- 术前12区肺部超声检查任一区域评分≥2
- 术前分流分数≥10%
- 进行性神经肌肉疾病
- 严重肺气肿/慢性阻塞性肺疾病或胸膜下肺大泡≥2厘米
- 颅内高压
- 参与其他研究或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参数
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PARM的初始时间间隔为0.5小时/次，不同间隔通过随机部分硬币序贯法分配。若前一位患者对术后肺开放评估无反应，则下一位患者的肺扩张间隔缩短10分钟；若肺开放有效，则下一位患者有11%的概率采用10分钟扩张间隔，有89%的概率保持时间间隔不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募效果
大体时间：术中
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通过结合肺部超声评分和分流分数评估肺复张有效性。手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下至少5分钟呼吸暂停后，且距离上次肺复张操作达到指定间隔时间），进行肺部超声检查。若12分区肺部超声评分（LUS）每区≤1分且分流分数<10%，则判定肺复张有效。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院天数
大体时间：术后第 0 至 30 天
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运行日期与实际排放日期之间的持续时间。
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术后第 0 至 30 天
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任何原因导致的死亡
大体时间：术后第 0 至 30 天
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术中或术后全因死亡
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术后第 0 至 30 天
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意外入住 ICU
大体时间：手术后30天内
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不包括应外科医生要求进入ICU但自主呼吸正常、循环稳定、无意识障碍的患者。
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手术后30天内
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手术结束时的机械功率
大体时间：患者取仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下经历至少5分钟呼吸暂停，并距上一次肺复张操作达到指定时间间隔后
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平均或中位机械功率
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患者取仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下经历至少5分钟呼吸暂停，并距上一次肺复张操作达到指定时间间隔后
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手术期间时间加权平均机械功率
大体时间：在术中机械通气期间
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单位通气时间的机械功率
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在术中机械通气期间
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术后末期的P/F比值
大体时间：手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下经历至少5分钟呼吸暂停，且距离最后一次肺复张操作达到指定间隔时间后）
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P/F比值 = PaO₂ / FiO₂。统计指标：P/F比值 ≤ 400的发生率。P/F比值是客观研究参数，P/F比值 ≤ 400表明存在肺不张。
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手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下经历至少5分钟呼吸暂停，且距离最后一次肺复张操作达到指定间隔时间后）
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死腔率
大体时间：手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸条件下至少5分钟呼吸暂停，且自上次复张操作已达指定间隔时间）
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动脉血二氧化碳分压（PaCO2）；呼气末二氧化碳分压（PetCO2）；死腔分数 = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2。
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手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸条件下至少5分钟呼吸暂停，且自上次复张操作已达指定间隔时间）
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空气呼吸测试
大体时间：手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下至少5分钟呼吸暂停后，且距离上一次肺复张操作达到指定间隔时间）
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完成超声和动脉血气测量后，将吸入氧浓度调整为21%。
观察并记录5分钟后的血氧饱和度。记录阳性空气呼吸测试（定义为血氧饱和度≥96%）的发生率
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手术结束时（患者处于仰卧位，在机械通气无自主呼吸状态下至少5分钟呼吸暂停后，且距离上一次肺复张操作达到指定间隔时间）
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术中低血压
大体时间：在术中机械通气期间。
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定义为任何原因导致平均动脉压（MAP）<60 mmHg，持续超过3分钟。
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在术中机械通气期间。
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术中血管加压药使用。
大体时间：在术中机械通气期间
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定义为机械通气期间平均动脉压（MAP）<60 mmHg，需要给予儿茶酚胺类血管升压药（包括多巴胺、肾上腺素或去甲肾上腺素）的任何发作。
此类事件的发生记录为阳性。
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在术中机械通气期间
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术中轻度低氧血症
大体时间：在术中机械通气期间
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血氧饱和度≤96%且持续超过3分钟
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在术中机械通气期间
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术中严重低氧血症
大体时间：在术中机械通气期间
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血氧饱和度≤92%持续超过3分钟
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在术中机械通气期间
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麻醉恢复室（PACU）中的肺部超声评分（LUS）
大体时间：在离开麻醉后监护室前清醒并保持自主呼吸
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12区肺部超声评分（LUS）每个区域的分值范围为0到3分（总分0-36分）。
评分越高表明肺不张程度越严重。
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在离开麻醉后监护室前清醒并保持自主呼吸
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麻醉后监护室（PACU）呼吸衰竭发生率
大体时间：在PACU停留至少20分钟，至多3小时；在离开PACU前5至10分钟进行评估
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PaO₂/FiO₂ <300 mmHg，或清醒状态下呼吸室内空气时PaO₂ <60 mmHg 或 SpO₂ <90%
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在PACU停留至少20分钟，至多3小时；在离开PACU前5至10分钟进行评估
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术后呼吸衰竭发生率
大体时间：术后第1至5天
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PaO₂/FiO₂ <300 mmHg，或清醒状态下呼吸室内空气时PaO₂ <60 mmHg或SpO₂ <90%
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术后第1至5天
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持续低氧血症发生率
大体时间：术后第1天至第5天
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持续性低氧血症，任意连续两天出现低氧血症；低氧血症定义：在患者清醒且呼吸室内空气的随访期间，SpO₂ ≤ 92% 或 SpO₂变化值（ΔSpO₂，术前SpO₂减去术后SpO₂）≥ 5%。
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术后第1天至第5天
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术后肺部并发症，1-4级
大体时间：术后第0至5天
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术后肺部并发症的操作定义（文献标识号：10.1001/jama.296.15.1851），按1至4级分级。
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术后第0至5天
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术后肺部并发症，2-4级
大体时间：术后第0至5天
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术后肺部并发症的操作定义（DOI：10.1001/jama.296.15.1851），按2至4级分级
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术后第0至5天
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气胸
大体时间：术后第0至7天
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定义为胸腔内存在气体，且脏层胸膜未被血管模式所环绕。
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术后第0至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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