Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální interval pro periodické manévry alveolární rekrutace dosahující 90% reexpanze plic během intraoperační ventilace

13. května 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimální interval pro periodické manévry alveolární rekrutace dosahující 90% reexpanze plic při intraoperační mechanické ventilaci: Randomizovaná sekvenční studie s předpojatou mincí

Tato studie si klade za cíl určit optimální interval pro periodické manévry alveolární rekrutace (PARM), které mohou dosáhnout efektivní reexpanze plic u 90 % pacientů podstupujících intraoperační mechanickou ventilaci během abdominální laparoskopické chirurgie v nízké Trendelenburgově poloze. Identifikace nejúčinnější frekvence PARM je zásadní pro stanovení strategií plicní protektivní ventilace, s konečným cílem snížit intraoperační atelektázy, snížit pooperační plicní komplikace a urychlit zotavení.

Pacienti jsou randomizováni pomocí zkresleného mincovního sekvenčního designu. PARM je zpočátku aplikován každých 0,5 hodiny a účinnost reexpanze plic je vyhodnocena před koncem operace. Primárním výsledkem je účinnost rekrutace, hodnocená kombinací skóre plicního ultrazvuku a frakce zkratu. Sekundární výsledky zahrnují mechanický výkon na konci operace, časově vážený průměrný mechanický výkon během ventilace, pooperační P/F poměr, frakci mrtvého prostoru, výsledky vzdušného testu, intraoperační nežádoucí události, incidenci respiračního selhání na JIP a v pooperačním období a délku pooperačního pobytu.

Od této studie se očekává, že poskytne robustní důkazy pro definování optimálního intervalu RM v protokolech protektivní ventilace pro pacienty podstupující laparoskopickou břišní chirurgii, čímž přispěje ke zlepšení perioperačních respiračních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena k vyhodnocení optimálního intervalu periodických manévrů k otevření alveol (PARM) pro dosažení účinné reexpanze plic (definované jako LUS ≤1 a zkratová frakce <10 %) u 90 % starších pacientů podstupujících laparoskopickou přední resekci v nízké Trendelenburgově poloze. Toto je studie sekvenčního designu s jednostranným rozdělením a předpojatou mincí. Počáteční interval PARM je 30 minut, upravený v přírůstcích po 10 minutách na základě odpovědi. Primárním výsledkem je účinnost rekrutace. Vedlejší výsledky zahrnují intraoperační mechanický výkon, poměr P/F, pooperační plicní komplikace a délku hospitalizace. Tato studie si klade za cíl poskytnout informace o optimálních intervalech RM v protokolech protektivní ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510600
        • SixthSunYetSen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 65-80 let
  • Podstupující elektivní laparoskopickou přední resekci (předpokládaná doba mechanické ventilace 2-5 hodin)
  • Střední riziko pooperačních plicních komplikací
  • SpO₂ na pokojovém vzduchu ≥94%

Kriteria vyloučení:

  • Anamnéza pneumonie do 1 měsíce nebo mechanická ventilace ≥1 hodinu
  • Preoperativní 12-zónové LUS s jakýmkoli skóre jednotlivé zóny ≥2
  • Preoperativní zkratový zlomek ≥10%
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Těžký emfyzém/CHOPN nebo subpleurální bully ≥2 cm
  • Intrakraniální hypertenze
  • Účast v jiných studiích nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PARM
Postup: Různý interval PARM
Počáteční časový interval PARM byl 0,5 hodiny/jednotka a různé intervaly PARM byly přiděleny metodou náhodné částečné mince sekvenční metodou. Pokud předchozí pacient nereagoval na pooperační hodnocení otevření plic, interval mezi expanzemi plic byl pro dalšího pacienta zkrácen o 10 minut; Pokud je otevření plic účinné, existuje 11% pravděpodobnost, že další pacient bude mít 10minutový expanzní interval a 89% pravděpodobnost, že časový interval zůstane nezměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita náboru
Časové okno: Intraoperační
Účinnost náboru hodnocena kombinací skóre plicní ultrasonografie a frakce zkratu. Na konci operace (s pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe za mechanické ventilace bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního náborového manévru) byl proveden ultrazvukový vyšetření plic. Reroztažení plic bylo považováno za účinné, pokud 12-zónové skóre plicní ultrasonografie (LUS) bylo ≤1 na zónu a frakce zkratu byla <10%.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Doba mezi datem operace a skutečným datem vybití.
Den 0 až 30 po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Intraoperační nebo pooperační úmrtí z jakékoli příčiny
Den 0 až 30 po operaci
Neočekávané přijetí na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nezahrnuje pacienty, kteří vstupují na JIP na žádost chirurga, ale mají normální spontánní dýchání, stabilní oběh a nemají poruchu vědomí.
do 30 dnů po operaci
Mechanický výkon na konci operace
Časové okno: S pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního manévru na znovuotevření plic
Průměrný nebo medián mechanický výkon
S pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního manévru na znovuotevření plic
Časově vážený průměrný mechanický výkon během operace
Časové okno: Během intraoperační mechanické ventilace
Mechanický výkon na dobu ventilace
Během intraoperační mechanické ventilace
P/F poměr na konci chirurgického zákroku,
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (s pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního náborového manévru)
P/F poměr = PaO₂ / FiO₂. Statistická míra: Výskyt P/F poměru ≤400. P/F poměr je objektivní výzkumný parametr a P/F poměr ≤400 indikuje přítomnost atelektázy.
Na konci chirurgického zákroku (s pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního náborového manévru)
Míra mrtvého prostoru
Časové okno: Na konci operace (s pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního rekrutačního manévru)
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2); parciální tlak oxidu uhličitého v koncové výdechové fázi (PetCO2); Frakce mrtvého prostoru = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
Na konci operace (s pacientem v poloze na zádech, po minimálně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního rekrutačního manévru)
Test dýchání vzduchu
Časové okno: Na konci operace (s pacientem v poloze na zádech, po nejméně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního náborového manévru)
Po dokončení ultrazvukového vyšetření a měření krevních plynů z arteriální krve byla koncentrace inhalovaného kyslíku upravena na 21 %. SpO₂ byla sledována a zaznamenána po 5 minutách. Byl zaznamenán výskyt pozitivního testu dýchání vzduchu, definovaného jako SpO₂ ≤96 %.
Na konci operace (s pacientem v poloze na zádech, po nejméně 5 minutách apnoe pod mechanickou ventilací bez spontánního dýchání a v určeném intervalu od posledního náborového manévru)
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Během mechanické ventilace v intraoperačním období.
Definováno jako střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg z jakékoli příčiny, trvající déle než 3 minuty。
Během mechanické ventilace v intraoperačním období.
Intraoperační použití vazopresoru.
Časové okno: Během intraoperační mechanické ventilace
Definován jako jakákoliv epizoda MAP <60 mmHg během mechanické ventilace vyžadující podání katecholaminových vazopresorů, včetně dopaminu, adrenalinu nebo noradrenalinu. Výskyt takové události byl zaznamenán jako pozitivní.
Během intraoperační mechanické ventilace
Intraoperační mírná hypoxemie
Časové okno: Během intraoperační mechanické ventilace
SpO₂ ≤96 % trvající déle než 3 minuty
Během intraoperační mechanické ventilace
Intraoperační těžká hypoxémie
Časové okno: Během intraoperační mechanické ventilace
SpO₂ ≤ 92 % trvající déle než 3 minuty
Během intraoperační mechanické ventilace
Skóre plicního ultrazvuku (LUS) na jednotce intenzivní pooperační péče (JIP)
Časové okno: Probuzený se spontánním dýcháním před propuštěním z pooperační péče
12-zónový skóre plicního ultrazvuku (LUS) se pohybuje od 0 do 3 na zónu (celkem 0-36). Vyšší skóre indikuje závažnější atelektázu.
Probuzený se spontánním dýcháním před propuštěním z pooperační péče
Míra respiračního selhání na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Zůstaňte na jednotce pooperační péče (PACU) alespoň 20 minut a maximálně 3 hodiny; hodnocení probíhá 5 až 10 minut před odchodem z PACU
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, nebo PaO₂ <60 mmHg nebo SpO₂ <90% při bdění a dýchání pokojového vzduchu.
Zůstaňte na jednotce pooperační péče (PACU) alespoň 20 minut a maximálně 3 hodiny; hodnocení probíhá 5 až 10 minut před odchodem z PACU
Míra pooperačního respiračního selhání
Časové okno: 1. až 5. den po operaci
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, nebo PaO₂ <60 mmHg nebo SpO₂ <90% při vědomí a dýchání pokojového vzduchu.
1. až 5. den po operaci
Míra přetrvávající hypoxémie
Časové okno: 1. až 5. den po operaci
Setrvalá hypoxémie, hypoxémie v kterékoli dva po sobě jdoucí dny; hypoxémie: během následné kontroly, když byl pacient vzhůru a dýchal pokojový vzduch, SpO₂ ≤ 92 % nebo změna SpO₂ (ΔSpO₂, předoperační SpO₂ minus pooperační SpO₂) ≥ 5 %.
1. až 5. den po operaci
Pooperační plicní komplikace, stupně 1-4
Časové okno: 0. až 5. den po operaci
Operační definice pooperačních plicních komplikací (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), hodnocené na stupnici od 1 do 4.
0. až 5. den po operaci
Pooperační plicní komplikace, stupně 2–4
Časové okno: 0. až 5. den po operaci
Operační definice pooperačních plicních komplikací (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), hodnocené na stupnici od 2 do 4
0. až 5. den po operaci
Pneumotorax
Časové okno: 0. až 7. den po operaci
Definováno jako přítomnost vzduchu v pleurální dutině, přičemž viscerální pleura není obklopena cévním vzorcem.
0. až 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2025034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Různý interval PARM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit