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Intervalo Ideal para Manobras de Recrutamento Alveolar Periódicas para Alcançar 90% de Reexpansão Pulmonar Durante a Ventilação Intraoperatória

13 de maio de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intervalo Ótimo para Manobras de Recrutamento Alveolar Periódicas para Alcançar 90% de Re-expansão Pulmonar Durante Ventilação Mecânica Intraoperatória: Um Ensaio Sequencial de Moeda Tendenciosa Randomizado

Este estudo visa determinar o intervalo ideal para manobras de recrutamento alveolar periódicas (PARM) que possam alcançar a reexpansão pulmonar eficaz em 90% dos pacientes submetidos a ventilação mecânica intraoperatória durante cirurgia laparoscópica abdominal na posição de Trendelenburg baixa. Identificar a frequência mais eficaz de PARM é crucial para estabelecer estratégias de ventilação protetora do pulmão, com o objetivo final de reduzir a atelectasia intraoperatória, diminuir as complicações pulmonares pós-operatórias e acelerar a recuperação.

Os pacientes são randomizados usando um design sequencial de moeda tendenciosa. A PARM é inicialmente aplicada a cada 0,5 horas, e a eficácia da reexpansão pulmonar é avaliada antes do final da cirurgia. O resultado primário é a eficácia do recrutamento, avaliada por uma combinação de pontuações de ultrassom pulmonar e fração de shunt. Os resultados secundários incluem a potência mecânica no final da cirurgia, a potência mecânica média ponderada pelo tempo durante a ventilação, a relação P/F pós-operatória, a fração de espaço morto, os resultados do teste de ar, eventos adversos intraoperatórios, incidência de insuficiência respiratória na SRPAC e no período pós-operatório, e o tempo de internamento pós-operatório.

Espera-se que este ensaio forneça evidências robustas para definir o intervalo ideal de RM nos protocolos de ventilação protetora para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal, contribuindo assim para melhorar os resultados respiratórios perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar o intervalo ideal das manobras de recrutamento alveolar periódicas (PARM) para alcançar uma reexpansão pulmonar eficaz (definida como LUS ≤1 e fração de derivação <10%) em 90% dos doentes idosos submetidos a ressecção anterior laparoscópica na posição de Trendelenburg baixa. Este é um estudo de sequência enviesada de moeda com um único braço. O intervalo inicial de PARM é de 30 min, ajustado em incrementos de 10 min com base na resposta. O resultado primário é a eficácia do recrutamento. Os resultados secundários incluem a potência mecânica intraoperatória, a relação P/F, as complicações pulmonares pós-operatórias e o tempo de internamento. Este estudo visa informar sobre os intervalos ideais de RM nos protocolos de ventilação protetora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510600
        • SixthSunYetSen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 65-80 anos
  • Submetido a ressecção anterior laparoscópica eletiva (duração prevista de ventilação mecânica 2-5 horas)
  • Risco intermédio para complicações pulmonares pós-operatórias
  • SpO₂ em ar ambiente ≥94%

Critérios de Exclusão:

  • História de pneumonia dentro de 1 mês ou ventilação mecânica ≥1 hora
  • Eco pulmonar pré-operatório de 12 zonas com qualquer zona única com pontuação ≥2
  • Fracção de derivação pré-operatória ≥10%
  • Doença neuromuscular progressiva
  • Enfisema/DPOC grave ou bolhas subpleurais ≥2 cm
  • Hipertensão intracraniana
  • Participação noutros estudos ou recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PARM
Procedimento: Intervalo diferente do PARM
O intervalo de tempo inicial do PARM foi de 0,5 horas/vez, e o intervalo diferente do PARM foi atribuído pelo método sequencial parcial de moeda aleatória. Se o paciente anterior não respondeu à avaliação pós-operatória da abertura pulmonar, o intervalo entre as expansões dos pulmões foi reduzido em 10 minutos para o próximo paciente; Se a abertura pulmonar for eficaz, há uma probabilidade de 11% de que o próximo paciente tenha um intervalo de expansão de 10 minutos e uma probabilidade de 89% de que o intervalo de tempo permaneça inalterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do recrutamento
Prazo: Intraoperatório
A eficácia do recrutamento avaliada por uma combinação de pontuações de ultrassom pulmonar e fração de derivação. No final da cirurgia (com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento), foi realizado um exame de ultrassom pulmonar. A reexpansão pulmonar foi considerada eficaz se a pontuação de ultrassom pulmonar de 12 zonas (LUS) fosse ≤1 por zona e a fração de derivação fosse <10%.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação pós-operatório
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
A duração entre a data da operação e a data de descarga real.
Dia 0 a 30 após a cirurgia
Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
Óbito intraoperatório ou pós-operatório por qualquer causa
Dia 0 a 30 após a cirurgia
Admissão inesperada na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Não inclui os pacientes que entram na UTI a pedido dos cirurgiões, mas têm respiração espontânea normal, circulação estável e sem perturbação da consciência.
dentro de 30 dias após a cirurgia
Potência mecânica no final da cirurgia
Prazo: Com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento
Potência mecânica média ou mediana
Com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento
Potência mecânica média ponderada no tempo durante a cirurgia
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Potência mecânica por tempo de ventilação
Durante a ventilação mecânica intraoperatória
O rácio P/F no final da cirurgia,
Prazo: No final da cirurgia (com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Rácio P/F = PaO₂ / FiO₂. Medida estatística: Incidência de rácio P/F ≤400. O rácio P/F é um parâmetro de investigação objetivo, e um rácio P/F ≤400 indica a presença de atelectasia.
No final da cirurgia (com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Taxa de espaço morto
Prazo: No final da cirurgia (com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2); pressão parcial de dióxido de carbono no gás expirado final (PetCO2); Fração do espaço morto = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
No final da cirurgia (com o paciente em posição supina, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Teste de respiração
Prazo: No final da cirurgia (com o paciente em decúbito dorsal, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Após a conclusão das medições de ecografia e gasometria arterial, a concentração de oxigénio inspirado foi ajustada para 21%. A SpO₂ foi observada e registada após 5 minutos. A incidência de um teste de respiração de ar positivo, definido como SpO₂ ≤96%, foi registada
No final da cirurgia (com o paciente em decúbito dorsal, após pelo menos 5 minutos de apneia sob ventilação mecânica sem respiração espontânea, e no intervalo especificado desde a última manobra de recrutamento)
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica no período intraoperatório.
Definido como pressão arterial média (PAM) <60 mmHg de qualquer causa, com duração superior a 3 minutos.
Durante a ventilação mecânica no período intraoperatório.
Uso intraoperatório de vasopressores.
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Definido como qualquer episódio de PAM <60 mmHg durante a ventilação mecânica que requer a administração de catecolaminas vasopressoras, incluindo dopamina, adrenalina ou noradrenalina. A ocorrência de tal evento foi registada como positiva.
Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Hipoxemia ligeira intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
SpO₂ ≤96% durante mais de 3 minutos
Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Hipoxemia grave intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
SpO₂ ≤92% com duração superior a 3 minutos
Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Pontuação de ultrassom pulmonar (LUS) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Acordado com respiração espontânea antes da alta da SRPA
A pontuação pulmonar por ultrassom (LUS) de 12 zonas varia de 0 a 3 por zona (total 0-36). Pontuações mais elevadas indicam atelectasia mais grave.
Acordado com respiração espontânea antes da alta da SRPA
Taxa de insuficiência respiratória na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Permaneça na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) durante pelo menos 20 minutos e no máximo 3 horas; avaliado de 5 a 10 minutos antes de sair da SRPA
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, ou PaO₂ <60 mmHg ou SpO₂ <90% enquanto acordado e a respirar ar ambiente.
Permaneça na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) durante pelo menos 20 minutos e no máximo 3 horas; avaliado de 5 a 10 minutos antes de sair da SRPA
Taxa de insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Dia 1 a 5 após a cirurgia
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, ou PaO₂ <60 mmHg ou SpO₂ <90% enquanto acordado e a respirar ar ambiente.
Dia 1 a 5 após a cirurgia
Taxa de hipoxemia sustentada
Prazo: Dia 1 a 5 após a cirurgia
Hipoxemia sustentada, hipoxemia em quaisquer dois dias consecutivos; hipoxemia: durante uma visita de seguimento quando o doente estava acordado e a respirar ar ambiente, SpO₂ ≤ 92% ou a alteração de SpO₂ (ΔSpO₂, SpO₂ pré-operatória menos SpO₂ pós-operatória) ≥ 5%.
Dia 1 a 5 após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias, Graus 1-4
Prazo: Dia 0 a 5 após a cirurgia
Definições Operacionais de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classificadas numa escala de 1 a 4.
Dia 0 a 5 após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias, Graus 2-4
Prazo: Dia 0 a 5 após a cirurgia
Definições Operacionais de Complicações Pulmonares Pós-operatórias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classificadas numa escala de 2 a 4
Dia 0 a 5 após a cirurgia
Pneumotórax
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
Definido como a presença de ar dentro da cavidade pleural, sem que a pleura visceral esteja rodeada por um padrão vascular.
Dia 0 a 7 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2025034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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