Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt intervall for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvre for å oppnå 90 % lungegjenutvidelse under intraoperativ ventilasjon

13. mai 2026 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimalt intervall for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer for å oppnå 90 % lungegjenutvidelse under intraoperativ mekanisk ventilering: En randomisert biased-coin sekvensiell studie

Denne studien har som mål å fastslå det optimale intervallet for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM) som kan oppnå effektiv lungereekspansjon hos 90% av pasienter som gjennomgår intraoperativ mekanisk ventilasjon under abdominal laparoskopisk kirurgi i lav Trendelenburg-posisjon. Å identifisere den mest effektive frekvensen for PARM er avgjørende for å etablere lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, med det endelige målet om å redusere intraoperativ atelektase, redusere postoperative lungekomplikasjoner og akselerere rekonvalesens.

Pasienter randomiseres ved hjelp av en biased-coin sekvensiell design. PARM påføres først hver 0,5 time, og effektiviteten av lungereekspansjonen evalueres før slutten av operasjonen. Det primære utfallet er effektiviteten av rekruttering, vurdert ved en kombinasjon av lungeultralydskår og shuntfraksjon. Sekundære utfall inkluderer mekanisk effekt ved slutten av operasjonen, tidsvektet gjennomsnittlig mekanisk effekt under ventilasjon, postoperativt P/F-forhold, dødromsfraksjon, lufttestresultater, intraoperative bivirkninger, forekomst av respiratorisk svikt i postoperativ avdeling og postoperativ periode, og postoperativ liggetid.

Denne studien forventes å gi robuste bevis for å definere det optimale RM-intervallet i beskyttende ventilasjonsprotokoller for pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, og dermed bidra til forbedrede perioperative respiratoriske utfall.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere det optimale intervallet for periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM) for å oppnå effektiv lungeekspansjon (definert som LUS ≤1 og shunffraksjon <10%) hos 90 % av eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk anterior reseksjon i lav Trendelenburg-posisjon. Dette er en ensidig, biased-coin sekvensiell designstudie. Det første PARM-intervallet er 30 minutter, justert i 10-minutters trinn basert på respons. Det primære utfallsmålet er rekrutteringseffektivitet. Sekundære utfallsmål inkluderer intraoperativ mekanisk kraft, P/F-forhold, postoperative lungekomplikasjoner og lengde på sykehusopphold. Denne studien tar sikte på å informere om optimale RM-intervaller i beskyttende ventilasjonsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • SixthSunYetSen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-80 år
  • Gjennomgår elektiv laparoskopisk anterior reseksjon (forventet varighet av mekanisk ventilasjon 2-5 timer)
  • Middels risiko for postoperative lungekomplikasjoner
  • SpO₂ på romluft ≥94%

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med lungebetennelse innen 1 måned eller mekanisk ventilasjon ≥1 time
  • Preoperativ 12-sone LUS med en hvilken som helst enkeltsone score ≥2
  • Preoperativ shuntfraksjon ≥10%
  • Progressiv neuromuskulær sykdom
  • Alvorlig emfysem/KOLS eller subpleurale bullae ≥2 cm
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Deltakelse i andre studier eller vegring mot å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PARM
Fremgangsmåte: Forskjellig intervall for PARM
Det første tidsintervallet for PARM var 0,5 timer/gang, og de forskjellige intervallene for PARM ble tildelt ved tilfeldig delvis myntsekvensiell metode. Hvis forrige pasient ikke responderte på postoperativ vurdering av lungeåpning, ble intervallet for lungeekspansjon forkortet med 10 minutter for neste pasient; Hvis lungeåpning er effektiv, er det 11% sjanse for at neste pasient vil få et 10-minutters ekspansjonsintervall og 89% sjanse for at tidsintervallet forblir uendret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av rekruttering
Tidsramme: Intraoperativ
Effektiviteten av rekruttering vurdert ved en kombinasjon av lungeultralydskårer og shunftfraksjon. Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutter med apné under mekanisk ventilering uten spontanånding, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver), ble en lungeultralydundersøkelse utført. Lungegjenutvidelse ble ansett som effektiv hvis 12-sones lungeultralydskåren (LUS) var ≤1 per sone og shunftfraksjonen var <10%.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
Varigheten mellom operasjonsdato og faktisk utskrivningsdato.
Dag 0 til 30 etter operasjonen
Død uansett årsak
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
Intraoperativ eller postoperativ død uansett årsak
Dag 0 til 30 etter operasjonen
Uventet innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Det inkluderer ikke pasienter som kommer inn på intensivavdelingen på forespørsel fra kirurger, men som har normal spontan pust, stabil sirkulasjon og ingen bevissthetsforstyrrelse.
innen 30 dager etter operasjonen
Mekanisk effekt ved operasjonens slutt
Tidsramme: Med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutters apné under mekanisk ventilering uten spontan respirasjon, og ved spesifisert intervall siden sist rekrutteringsmanøver
Gjennomsnittlig eller median mekanisk effekt
Med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutters apné under mekanisk ventilering uten spontan respirasjon, og ved spesifisert intervall siden sist rekrutteringsmanøver
Tidsvektet gjennomsnittlig mekanisk effekt under kirurgi
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
Mekanisk effekt per ventilasjonstid
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
P/F-forholdet ved slutten av operasjonen,
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggliggende stilling, etter minst 5 minutters apné under mekanisk ventilering uten spontanånding, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
P/F-forhold = PaO₂ / FiO₂. Statistisk mål: Forekomst av P/F-forhold ≤400. P/F-forholdet er en objektiv forskningsparameter, og et P/F-forhold ≤400 indikerer tilstedeværelse av atelektase.
Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggliggende stilling, etter minst 5 minutters apné under mekanisk ventilering uten spontanånding, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
Dødromsrate
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutter med apné under maskinell ventilasjon uten spontanåndedrett, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
Arteriell karbondioksyd partialtrykk (PaCO2); partialtrykk av karbondioksyd i endetidspunkt ekspirasjonsgass (PetCO2); Dødt rom fraksjon = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutter med apné under maskinell ventilasjon uten spontanåndedrett, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
Luftpustetest
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutter med apné under mekanisk ventilering uten spontan respirasjon, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
Etter fullført ultralyd- og arteriell blodgassmåling ble den innåndede oksygenkonsentrasjonen justert til 21 %. SpO₂ ble observert og registrert etter 5 minutter. Forekomsten av en positiv luftpustetest, definert som SpO₂ ≥96 %, ble registrert
Ved slutten av operasjonen (med pasienten i ryggleie, etter minst 5 minutter med apné under mekanisk ventilering uten spontan respirasjon, og ved spesifisert intervall siden siste rekrutteringsmanøver)
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under mekanisk ventilering i den intraoperative perioden.
Definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg fra hvilken som helst årsak, som varer i mer enn 3 minutter.
Under mekanisk ventilering i den intraoperative perioden.
Intraoperativ vasopressorbruk.
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
Definert som enhver episode med MAP <60 mmHg under mekanisk ventilasjon som krever administrering av katekolaminvasopressorer, inkludert dopamin, adrenalin eller noradrenalin. Forekomst av en slik hendelse ble registrert som positiv.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
Intraoperativ mild hypoksemi
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
SpO₂ ≤96 % som varer i mer enn 3 minutter
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
Intraoperativ alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
SpO₂ ≤92% i mer enn 3 minutter
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
Lungeultralydscore (LUS) på postoperativ avdeling (PACU)
Tidsramme: Våken med spontan respirasjon før utskrivelse fra PACU
Lungesonografi-poengsummen for 12 soner (LUS) varierer fra 0 til 3 per sone (totalt 0-36). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig atelektase.
Våken med spontan respirasjon før utskrivelse fra PACU
Rate av respirasjonssvikt på postoperativ avdeling (PACU)
Tidsramme: Opphold i postoperativ avdeling i minst 20 minutter og maksimalt 3 timer; vurdert 5 til 10 minutter før utskrivning fra postoperativ avdeling
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% mens våken og puster romluft.
Opphold i postoperativ avdeling i minst 20 minutter og maksimalt 3 timer; vurdert 5 til 10 minutter før utskrivning fra postoperativ avdeling
Forekomst av postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter operasjon
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, eller PaO₂ <60 mmHg eller SpO₂ <90% mens våken og puster romluft.
Dag 1 til 5 etter operasjon
Forekomst av vedvarende hypoksemi
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter operasjon
Vedvarende hypoksemi, hypoksemi på to påfølgende dager; hypoksemi: under en oppfølgingskontakt når pasienten var våken og pustet romluft, SpO₂ ≤ 92 % eller endringen i SpO₂ (ΔSpO₂, preoperativ SpO₂ minus postoperativ SpO₂) ≥ 5 %.
Dag 1 til 5 etter operasjon
Postoperative lungekomplikasjoner, grad 1-4
Tidsramme: Dag 0 til 5 etter operasjon
Operasjonelle definisjoner av postoperative lungekomplikasjoner (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gradert på en skala fra 1 til 4.
Dag 0 til 5 etter operasjon
Postoperative lungekomplikasjoner, grad 2-4
Tidsramme: Dag 0 til 5 etter operasjon
Operasjonelle definisjoner av postoperative lungekomplikasjoner (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gradert på en skala fra 2 til 4
Dag 0 til 5 etter operasjon
Pneumotoraks
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjon
Definert som tilstedeværelsen av luft innenfor brysthulen, der visceralpleura ikke er omgitt av et karrett mønster.
Dag 0 til 7 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2025034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere