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Intervallo Ottimale per Manovre Periodiche di Recruiting Alveolare per Ottenere il 90% di Riespansione Polmonare Durante la Ventilazione Intraoperatoria

13 maggio 2026 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intervallo Ottimale per le Manovre Periodiche di Recruiting Alveolare per Raggiungere il 90% di Riespansione Polmonare Durante la Ventilazione Meccanica Intraoperatoria: Uno Studio Sequenziale Randomizzato a Moneta Sbilanciata

Questo studio mira a determinare l'intervallo ottimale per le manovre periodiche di reclutamento alveolare (PARM) in grado di ottenere un efficace riespansione polmonare nel 90% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria durante chirurgia laparoscopica addominale in posizione di Trendelenburg bassa. Identificare la frequenza più efficace delle PARM è cruciale per stabilire strategie di ventilazione protettiva polmonare, con l'obiettivo finale di ridurre l'atelettasia intraoperatoria, diminuire le complicanze polmonari postoperatorie e accelerare il recupero.

I pazienti vengono randomizzati utilizzando un disegno sequenziale a moneta sbilanciata. Le PARM vengono inizialmente applicate ogni 0,5 ore e l'efficacia della riespansione polmonare viene valutata prima della fine dell'intervento. L'esito primario è l'efficacia del reclutamento, valutata mediante una combinazione di punteggi ecografici polmonari e frazione di shunt. Gli esiti secondari includono la potenza meccanica alla fine dell'intervento, la potenza meccanica media ponderata nel tempo durante la ventilazione, il rapporto P/F postoperatorio, la frazione di spazio morto, i risultati del test dell'aria, gli eventi avversi intraoperatori, l'incidenza di insufficienza respiratoria in sala di risveglio e nel periodo postoperatorio, e la durata della degenza postoperatoria.

Si prevede che questo trial fornirà prove robuste per definire l'intervallo ottimale di RM nei protocolli di ventilazione protettiva per pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale, contribuendo così a migliorare gli outcomes respiratori perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'intervallo ottimale delle manovre periodiche di reclutamento alveolare (PARM) per ottenere un efficace riespansione polmonare (definita come LUS ≤1 e frazione di shunt <10%) nel 90% dei pazienti anziani sottoposti a resezione anteriore laparoscopica in posizione di Trendelenburg bassa. Questo è uno studio a braccio singolo con disegno sequenziale a moneta sbilanciata. L'intervallo PARM iniziale è di 30 min, adattato in incrementi di 10 minuti in base alla risposta. L'esito primario è l'efficacia del reclutamento. Gli esiti secondari includono la potenza meccanica intraoperatoria, il rapporto P/F, le complicanze polmonari postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera. Questo studio mira a fornire informazioni sugli intervalli ottimali delle manovre di reclutamento nei protocolli di ventilazione protettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510600
        • SixthSunYetSen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65-80 anni
  • Sottoposti a resezione anteriore laparoscopica elettiva (durata prevista della ventilazione meccanica 2-5 ore)
  • Rischio intermedio di complicanze polmonari postoperatorie
  • SpO₂ in aria ambiente ≥94%

Criteri di esclusione:

  • Storia di polmonite entro 1 mese o ventilazione meccanica ≥1 ora
  • Ecografia polmonare preoperatoria a 12 zone con qualsiasi singola zona punteggio ≥2
  • Frazione di shunt preoperatoria ≥10%
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Enfisema/BPCO grave o bolle sottopleuriche ≥2 cm
  • Ipertensione endocranica
  • Partecipazione ad altri studi o rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARM
Procedura: Intervallo diverso di PARM
L'intervallo di tempo iniziale di PARM era di 0,5 ore/volta, e il diverso intervallo di PARM è stato assegnato tramite il metodo sequenziale parziale casuale. Se il paziente precedente non rispondeva alla valutazione postoperatoria dell'apertura polmonare, l'intervallo tra le espansioni dei polmoni è stato ridotto di 10 minuti per il paziente successivo; Se l'apertura polmonare è efficace, c'è una probabilità dell'11% che il paziente successivo abbia un intervallo di espansione di 10 minuti e una probabilità dell'89% che l'intervallo di tempo rimanga invariato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del reclutamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'efficacia del reclutamento valutata mediante una combinazione di punteggi ecografici polmonari e frazione di shunt. Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento), è stato eseguito un esame ecografico polmonare. La riespansione polmonare è stata considerata efficace se il punteggio ecografico polmonare a 12 zone (LUS) era ≤1 per zona e la frazione di shunt era <10%.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo tra la data dell'operazione e la data di dimissione effettiva.
Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Morte intraoperatoria o postoperatoria per qualsiasi causa
Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Ricoveri imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Non include i pazienti che entrano in terapia intensiva su richiesta dei chirurghi ma hanno una respirazione spontanea normale, una circolazione stabile e nessun disturbo della coscienza.
entro 30 giorni dall'intervento
Potere meccanico alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento
Potenza meccanica media o mediana
Con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento
Potenza meccanica media ponderata nel tempo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Potenza meccanica per tempo di ventilazione
Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Il rapporto P/F alla fine dell'intervento chirurgico,
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
P/F ratio = PaO₂ / FiO₂. Misura statistica: Incidenza di P/F ratio ≤400. Il rapporto P/F è un parametro di ricerca oggettivo, e un rapporto P/F ≤400 indica la presenza di atelettasia.
Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
Tasso di spazio morto
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2); pressione parziale di anidride carbonica nel gas espiratorio finale (PetCO2); Frazione di spazio morto = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
Test di respirazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
Al termine delle misurazioni ecografiche e dell'emogasanalisi arteriosa, la concentrazione di ossigeno inspirato è stata regolata al 21%. La SpO₂ è stata osservata e registrata dopo 5 minuti. È stata registrata l'incidenza di un test di respirazione in aria positivo, definito come SpO₂ ≤96%.
Al termine dell'intervento chirurgico (con il paziente in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di apnea sotto ventilazione meccanica senza respirazione spontanea, e all'intervallo specificato dall'ultima manovra di reclutamento)
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica nel periodo intraoperatorio.
Definito come pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg da qualsiasi causa, della durata superiore a 3 minuti。
Durante la ventilazione meccanica nel periodo intraoperatorio.
Uso intraoperatorio di vasopressori.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Definito come qualsiasi episodio di PAM <60 mmHg durante la ventilazione meccanica che richiede la somministrazione di catecolamine vasopressorie, inclusi dopamina, epinefrina o norepinefrina. La comparsa di tale evento è stata registrata come positiva.
Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Ipossemia intraoperatoria lieve
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
SpO₂ ≤96% della durata superiore a 3 minuti
Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Ipossemia grave intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
SpO₂ ≤92% della durata superiore a 3 minuti
Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Punteggio ecografico polmonare (LUS) nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Sveglio con respirazione spontanea prima della dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
Il punteggio ecografico polmonare a 12 zone (LUS) varia da 0 a 3 per zona (totale 0-36). Punteggi più elevati indicano atelettasia più grave.
Sveglio con respirazione spontanea prima della dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
Tasso di insufficienza respiratoria in sala post-rianimazione (SPR)
Lasso di tempo: Rimanere in sala di risveglio (PACU) per almeno 20 minuti e al massimo 3 ore; valutazione effettuata da 5 a 10 minuti prima di lasciare la PACU
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, oppure PaO₂ <60 mmHg o SpO₂ <90% durante la veglia e respirazione in aria ambiente.
Rimanere in sala di risveglio (PACU) per almeno 20 minuti e al massimo 3 ore; valutazione effettuata da 5 a 10 minuti prima di lasciare la PACU
Tasso di insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
PaO₂/FiO₂ <300 mmHg, o PaO₂ <60 mmHg o SpO₂ <90% durante la veglia e respirazione in aria ambiente.
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
Tasso di ipossiemia sostenuta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 5 dopo l'intervento chirurgico
Ipossia persistente, ipossia in due giorni consecutivi qualsiasi; ipossia: durante una visita di follow-up quando il paziente era sveglio e respirava aria ambiente, SpO₂ ≤ 92% o la variazione di SpO₂ (ΔSpO₂, SpO₂ preoperatoria meno SpO₂ postoperatoria) ≥ 5%.
Dal giorno 1 al 5 dopo l'intervento chirurgico
Complicanze polmonari postoperatorie, Grado 1-4
Lasso di tempo: Da 0 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Definizioni operative delle complicanze polmonari postoperatorie (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classificate su una scala da 1 a 4.
Da 0 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze polmonari postoperatorie, Grado 2-4
Lasso di tempo: Giorno 0 al 5 dopo l'intervento chirurgico
Definizioni operative delle complicanze polmonari postoperatorie (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classificate su una scala da 2 a 4
Giorno 0 al 5 dopo l'intervento chirurgico
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico
Definito come la presenza di aria all'interno della cavità pleurica, con la pleura viscerale non circondata da un pattern vascolare.
Dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2025034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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