高齢ベトナム人成人におけるRSVの遺伝子型と疾病負荷（RSV：呼吸器合胞体ウイルス） (RSV-VN-Elderly)
ベトナムにおける入院高齢者の呼吸器合胞体ウイルスの割合、遺伝子型分布と疾患重症度に関する記述
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、観察的で前向きの多施設共同研究であり、タム・アン TP ホーチミン総合病院とタム・アン総合病院で1000人の成人患者を登録する予定です。 主要評価項目は、急性呼吸器感染症または心肺疾患の増悪により入院した60歳以上の成人におけるRSV感染の割合を推定することです。 副次評価項目には、RSV遺伝子型分布、ウイルス量、併存感染（インフルエンザおよびCOVID-19）の有病率、疾患重症度に関連する臨床的および検査所見、入院中および退院後の医療資源利用パターンが含まれます。 解析は記述的に行われます。 RSV症例と非RSV症例の比較には、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を、連続変数にはt検定またはウィルコクソン検定を使用します。 ロジスティック回帰分析とベイズモデル平均化（BMA）により、重症RSV感染の予測因子を探索します。<\/p>
適格患者（60歳以上）で、急性呼吸器感染症または慢性心肺疾患の急性増悪により入院した患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後、連続的にスクリーニングされ登録されます。 この研究は非介入性であり、すべての参加者は研究施設で標準治療を受けます。 スクリーニングは病院データベースを用いて実施され、医療記録を確認して包含基準および除外基準を確認します。 人口統計学的、臨床的、疫学的データは、直接面接および医療記録の確認を通じて収集されます。<\/p>
同意から24時間以内に、訓練を受けた看護師により鼻咽頭スワブ（および下部呼吸器症状を有する患者の痰）が採取されます。 検体はウイルス輸送培地に入れ、4時間以内に2-8℃で臨床検査センターに輸送され、検査まで-70℃で保管されます。 すべての検体は、定性PCRを用いてRSV（A/B型）、インフルエンザA型およびB型、SARS-CoV-2について検査されます。 RSV陽性症例については、ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）によりウイルス量を定量します。 200検体のサブセット（mNGSサブセット）は、RSV遺伝子型を決定し他の呼吸器病原体を同定するために、メタゲノム次世代シーケンシング（mNGS）を受けます。 このサブセットは、疾患重症度に基づくアウトカム依存サンプリング（ODS）法を用いて選択されます。<\/p>
入院中は、臨床症状、検査および画像結果、併存疾患、治療経過、転帰に関するデータが収集されます。 疾患重症度は、入院時の呼吸器感染症強度・影響質問票（RiiQ™）およびCURB-65スコアを用いて評価されます。 治療情報（薬物、呼吸サポート、ICU入室、腎代替療法、ECMO、入院期間、死亡率）が記録されます。<\/p>
退院後3か月の電話によるフォローアップにより、健康状態と医療資源利用を評価します。 データには、再入院、ICU入室、外来受診、診断検査、薬物使用が含まれます。 研究者は、各参加者または介護者に連絡を取るために最大3回の電話連絡を試みます。<\/p>
すべての研究手順は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）およびヘルシンキ宣言に従います。 開始前に施設内審査委員会から倫理承認を取得します。 書面によるインフォームドコンセントが必要です。 参加者データは非識別化され、アクセス制限された状態で安全に保管されます。 訓練を受け承認されたスタッフのみが検体とデータを扱います。<\/p>
この研究は、ベトナムにおける高齢者のRSV負荷と遺伝子型に関する初の多施設共同前向き調査となります。 結果は、基準となる疫学データを提供し、高齢者におけるRSV関連入院の理解を深め、予防およびワクチン接種戦略に情報を提供します。 ddPCRとmNGSの使用は、ウイルス量、病原体の同時検出、ゲノム多様性に関する高解像度のデータを生成し、RSV疫学の世界的理解に貢献し、ベトナムにおける将来のRSVワクチン政策開発を支援します。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Southern Vietnam
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Ho Chi Minh City、Southern Vietnam、ベトナム、700000
- 募集
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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コンタクト：
- Do Van Dung, Associate Professor
- 電話番号：+84918382253
- メール：dungv@tamri.vn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
研究に参加するためには、参加者は以下のすべての対象基準を満たさなければなりません:
- スクリーニング時に60歳以上であること（生年月日からスクリーニング日までの年齢で計算）
入院時に診断された急性呼吸器感染症（ARI）または心肺疾患の増悪。
- ARIまたはARIに合致する症状は以下のいずれかと定義されます：
- 新規発症またはベースラインからの増悪：鼻閉、鼻汁、咽頭痛、声がれ、咳嗽、痰の産生、呼吸困難、喘鳴、低酸素血症、または
- ARIを示唆する入院診断（例：肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳嗽、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸苦、呼吸不全）、または
- 過去2週間以内の急性呼吸器症状を伴う基礎心疾患または肺疾患の増悪が入院診断であった（例：うっ血性心不全［CHF］、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、喘息増悪）。
- 参加者が本調査に自発的に参加することに同意すること。
除外基準:
研究に参加するためには、参加者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- スクリーニング日の6日前より前に症状が発症していること
- 感染症に関連しない、または研究者の判断により確認された急性症状
- スクリーニング日の前30日以内にいずれかの病院に入院したこと
- 過去45日以内に本調査に既に登録されていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60歳以上の成人で、急性呼吸器感染症または心肺疾患の増悪により入院した患者におけるRSV感染の割合
時間枠：入院後24時間以内
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60歳以上の成人において、急性呼吸器感染症または心肺疾患の増悪により入院した患者のうち、検査で確認されたRSV感染（RSV AおよびRSV Bを含む）の割合。診断は、鼻咽頭または喀痰検体の定性PCR検査結果に基づいて行います。
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入院後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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