Genotype og sykdomsbyrde for RSV hos eldre voksne i Vietnam (RSV: Respiratorisk syncytialvirus) (RSV-VN-Elderly)

Dette er en observasjonsstudie, prospektiv, multikenterstudie som vil inkludere 1000 voksne pasienter ved Tam Anh TP. Ho Chi Minh-sykehuset og Tam Anh Generelle Sykehus. Primærmålet er å estimere andelen RSV-infeksjon hos voksne i alderen 60 år og eldre som er innlagt på sykehus på grunn av akutte luftveisinfeksjoner eller forverring av kardiopulmonal sykdom. Sekundære utfall inkluderer RSV-genotypefordeling, viral last, forekomst av saminfeksjoner (influensa og COVID-19), kliniske og laboratoriemessige egenskaper knyttet til sykdommens alvorlighetsgrad, og mønstre for helseressursbruk under og etter innleggelse. Analysene vil være beskrivende. Sammenligninger mellom RSV- og ikke-RSV-tilfeller vil bruke chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler og t-tester eller Wilcoxon-tester for kontinuerlige variabler. Logistisk regresjon og Bayesiansk modellgjennomsnitt (BMA) vil utforske prediktorer for alvorlig RSV-infeksjon.

Skikket pasienter (≥60 år gamle) innlagt med ARI eller akutte forverringer av kronisk kardiopulmonal sykdom vil bli kontinuerlig skjermet og inkludert etter skriftlig samtykke. Studien er ikke-intervensjonell; alle deltakere vil motta standard behandling på studiestedene. Skjerming vil bli utført ved hjelp av sykehusdatabaser, og journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Demografiske, kliniske og epidemiologiske data vil bli samlet inn gjennom direkte intervjuer og journalgjennomgang.

Innen 24 timer etter samtykke vil nasofaryngeale prøver (og sputum for pasienter med nedre luftveissymptomer) bli samlet inn av utdannede sykepleiere. Prøver vil bli plassert i viral transportmedium, transportert til det Kliniske Laboratorie-senteret ved 2-8°C innen 4 timer, og lagret ved -70°C til testing. Alle prøver vil bli testet for RSV (A/B), influensa A og B, og SARS-CoV-2 ved bruk av kvalitativ PCR. For RSV-positive tilfeller vil dråpe digital PCR (ddPCR) kvantifisere viral last. En undergruppe på 200 prøver (mNGS-under-gruppe) vil gjennomgå metagenomisk neste-generasjons sekvensering (mNGS) for å bestemme RSV-genotyper og identifisere andre luftveispatogener. Undergruppen vil bli valgt ved bruk av en Outcome Dependent Sampling (ODS)-metode basert på sykdommens alvorlighetsgrad.

Under innleggelsen vil data bli samlet om klinisk presentasjon, laboratorie- og bildediagnostikk resultater, komorbiditeter, behandlingsforløp og utfall. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) og CURB-65 score ved innleggelse. Behandlingsinformasjon (medisiner, respiratorisk støtte, intensivavdelingsinnleggelse, nyre-erstatningsterapi, ECMO, sykehusoppholdets varighet og dødelighet) vil bli registrert.

En tre-måneders oppfølging etter utskrivelse via telefon vil vurdere helsetilstand og helseressursutnyttelse. Data vil inkludere reinnleggelser, intensivavdelingsinnleggelser, polikliniske besøk, diagnostiske tester og medisinbruk. Forskere vil forsøke opptil tre kontaktopringninger for å nå hver deltaker eller omsorgsperson.

Alle studierutiner følger God Klinisk Praksis (GCP) og Helsingfors-erklæringen. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra institusjonelle vurderingsutvalg før oppstart. Skriftlig samtykke vil være nødvendig. Deltakerdata vil bli anonymisert og sikkert lagret med begrenset tilgang. Kun utdannet og autorisert personale vil håndtere prøver og data.

Denne studien vil være den første multikenter prospektive undersøkelsen av RSV-byrde og genotyper hos eldre voksne i Vietnam. Resultater vil gi basis epidemiologiske data, forbedre forståelsen av RSV-relaterte innleggelser hos eldre, og informere forebygging og vaksinasjonsstrategier. Bruken av ddPCR og mNGS vil generere høyoppløselige data om viral last, patogen-samdeteksjon og genomisk mangfold, som bidrar til den globale forståelsen av RSV-epidemiologi og støtter fremtidig RSV-vaksinepolitikkutvikling i Vietnam.