Genotype en Ziektebelasting van RSV bij Oudere Vietnamese Volwassenen (RSV: Respiratoir Syncytieel Virus) (RSV-VN-Elderly)

Dit is een observationele, prospectieve, multicenterstudie waarin 1000 volwassen patiënten zullen worden opgenomen bij Tam Anh TP. Ho Chi Minh Algemeen Ziekenhuis en Tam Anh Algemeen Ziekenhuis. Het primaire doel is het schatten van het aandeel RSV-infecties bij volwassenen van 60 jaar en ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege acute luchtweginfecties of exacerbatie van cardiopulmonale aandoeningen. De secundaire uitkomsten omvatten RSV-genotypeverdeling, virale lading, prevalentie van co-infecties (influenza en COVID-19), klinische en laboratoriumkenmerken geassocieerd met ziekt Ernst, en patronen van gezondheidszorggebruik tijdens en na opname. De analyses zullen beschrijvend zijn. Vergelijkingen tussen RSV- en niet-RSV-gevallen zullen gebruik maken van chi-kwadraat- of Fisher's exacte tests voor categorische variabelen en t-tests of Wilcoxon-tests voor continue variabelen. Logistische regressie en Bayesian Model Averaging (BMA) zullen voorspellers van ernstige RSV-infectie onderzoeken.

In aanmerking komende patiënten (≥60 jaar oud) opgenomen met ARI of acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen zullen opeenvolgend worden gescreend en ingesloten na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie is niet-interventionistisch; alle deelnemers zullen standaardzorgbehandeling ontvangen op de studielocaties. Screening wordt uitgevoerd met behulp van ziekenhuisdatabases, en medische dossiers worden beoordeeld om inclusie- en exclusiecriteria te bevestigen. Demografische, klinische en epidemiologische gegevens worden verzameld via directe interviews en beoordeling van medische dossiers.

Binnen 24 uur na toestemming worden nasofaryngeale uitstrijkjes (en sputum voor patiënten met lagere luchtwegsymptomen) verzameld door getrainde verpleegkundigen. Monsters worden geplaatst in viraal transportmedium, getransporteerd naar het Klinisch Laboratoriumcentrum bij 2-8°C binnen 4 uur, en opgeslagen bij -70°C tot testing. Alle monsters worden getest op RSV (A/B), influenza A en B, en SARS-CoV-2 met behulp van kwalitatieve PCR. Voor RSV-positieve gevallen zal droplet digital PCR (ddPCR) de virale lading kwantificeren. Een subset van 200 monsters (mNGS-subset) zal metagenomische next-generation sequencing (mNGS) ondergaan om RSV-genotypen te bepalen en andere luchtwegpathogenen te identificeren. De subset wordt geselecteerd met behulp van een Outcome Dependent Sampling (ODS)-methode op basis van ziekt Ernst.

Tijdens opname worden gegevens verzameld over klinische presentatie, laboratorium- en beeldvormingsresultaten, comorbiditeiten, behandelingsverloop en uitkomsten. Ziekt Ernst wordt beoordeeld met behulp van de Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) en CURB-65-score bij opname. Behandelingsinformatie (medicatie, respiratoire ondersteuning, IC-opname, niervervangende therapie, ECMO, ziekenhuisverblijfsduur en mortaliteit) wordt geregistreerd.

Een driemaandelijkse telefonische follow-up na ontslag evalueert gezondheidsstatus en gezondheidszorggebruik. Gegevens omvatten heropnames, IC-opnames, poliklinische bezoeken, diagnostische tests en medicatiegebruik. Onderzoekers zullen maximaal drie contactpogingen doen om elke deelnemer of verzorger te bereiken.

Alle studieprocedures volgen Good Clinical Practice (GCP) en de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring wordt verkregen van Institutional Review Boards vóór aanvang. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist. Deelnemersgegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen met beperkte toegang. Alleen getraind en geautoriseerd personeel zal monsters en gegevens verwerken.

Deze studie zal het eerste multicenter prospectieve onderzoek zijn naar RSV-last en genotypen bij oudere volwassenen in Vietnam. Resultaten zullen basislijn epidemiologische gegevens verschaffen, het begrip van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames bij ouderen verbeteren, en preventie- en vaccinatiestrategieën informeren. Het gebruik van ddPCR en mNGS zal hoogwaardige gegevens genereren over virale lading, pathogen co-detectie en genomische diversiteit, wat bijdraagt aan het mondiale begrip van RSV-epidemiologie en toekomstig RSV-vaccinatiebeleid in Vietnam ondersteunt.